Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginální ultrasonografie jako screeningová metoda rakoviny vaječníků

8. listopadu 2023 aktualizováno: John R van Nagell
Toto je rozsáhlá, prospektivní, jednoramenná kohortová studie transvaginálního ultrasonografického screeningu rakoviny vaječníků u středně až vysoce rizikových žen z Kentucky. Detekce ovariální malignity se často vyskytuje po úvodní transvaginální sonografii (TVS), proto je důležité nabídnout účastníkům studie pokračování ve screeningu na základě námi publikovaného algoritmu. Promítání bude účastníkům k dispozici tak dlouho, dokud se rozhodnou jej přijímat. Primárními cílovými body studie je určit, zda prospektivní sériová transvaginální ultrasonografie může snížit procento falešně pozitivních (FP) a zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), jak naznačuje retrospektivní analýza, aniž by došlo k ohrožení detekce skutečně pozitivních výsledků nebo k podpoře výskytu falešně negativních výsledků .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Ženy z každého okresu Kentucky se účastní Programu screeningu rakoviny vaječníků Kentucky. Místa promítání zahrnují: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah a Lexington. Účastníci mimo pracoviště tvoří 14 % screeningové populace, přičemž 86 % je prověřováno v Lexingtonu. Dlouhodobé přežití (20 let) žen s screeningově detekovanými karcinomy vaječníků je dvakrát delší než u žen bez screeningu (65 % vs. 32 %). Rozdělení případů na rakovinu vaječníků typu 1 a typu 2 ukazuje, že screening zlepšuje přežití u rakoviny vaječníků typu 1 i typu 2. Karcinomy vaječníků typu 1 pro screeningovou a nevyšetřovanou populaci byly definovány na základě těchto kritérií WHO: mucinózní karcinomy všech stupňů, jasnobuněčné karcinomy všech stupňů, endometrioidní karcinomy stupně 1 a 2, serózní karcinomy stupně 1 a 2 a maligní Brennerovy nádory všech stupňů. Karcinomy vaječníků typu 2 pro screeningovou a nevyšetřovanou populaci byly definovány na základě těchto kritérií: nediferencované karcinomy, endometrioidní karcinomy 3. stupně, serózní karcinomy 3. stupně a karcinosarkomy.

Zatímco dlouhodobé 20leté přežití žen s karcinomem ovaria typu 1 zjištěným screeningem bylo významně lepší než u žen bez screeningu (81 % vs. 46 %), přínos přežití byl ještě výraznější u karcinomu ovaria typu 2 zjištěného screeningem. žen z Kentucky ve srovnání s ženami z Kentucky bez screeningu (55,7 % vs. 0,3 %, v tomto pořadí) nebo s ženami bez screeningu v britské nemocnici (12 %). Screenem detekované případy invazivního karcinomu vaječníků typu 2 měly lepší přežití než případy bez screeningu, kdy ty detekované měly časné nebo pozdní stadium onemocnění. Lepšího přežití však bylo dosaženo, když byly karcinomy vaječníků typu 2 detekovány časně (72 %) ve srovnání s pozdním stádiem (46 %). Naše data podporují účinnost screeningového protokolu na University of Kentucky a následnou léčbu v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network.

Význam těchto zjištění spočívá v tom, že náš přístup vedl k detekci raného stadia rakoviny vaječníků typu 1 i typu 2 a tyto případy měly lepší přežití ve srovnání s nescreenovanými případy, což naznačuje, že případy zjištěné screeningem jsou spojeny s potenciální výhodou přežití i u agresivních ovariálních karcinomů.

Primárním cílem této studie je prospektivně vyhodnotit procento falešně pozitivních (FP) generovaných algoritmem ovariálního screeningu a určit, zda sériová transvaginální ultrasonografie může snížit procento FP, jak bylo prokázáno v retrospektivní analýze. Cílem sériové ultrasonografie je snížit procento FP na 0,32 % (pozitivní prediktivní hodnota 24 %) bez nepříznivého dopadu na výsledky pro pravdivě pozitivní a falešně negativní. na základě "vyšetření na jednu ženu", protože to odpovídá minimálně přijatelné pozitivní prediktivní hodnotě 24 % nebo vyšší. To předpokládá v průměru tři roky screeningu na každou novou ženu, která vstoupí do programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tina Payne
  • Telefonní číslo: 859-323-4687
  • E-mail: tcpayne@uky.edu

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • John R Van Nagell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Villano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku nad 50 let;
  • ženy s dokumentovanou rodinnou anamnézou rakoviny vaječníků ve věku nad 24 let;
  • ženy ve věku nad 24 let s osobní anamnézou rakoviny prsu
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2,34
  • Subjekty, které podstoupily předchozí hysterektomii, budou způsobilé za předpokladu, že splňují ostatní požadavky pro vstup do této studie a mají alespoň jeden vaječník.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly odeslány s pánevními symptomy, známou pánevní hmotou nebo předchozím ozařováním v anamnéze.
  • Jedinci, kteří nemohou bezpečně přijímat transvaginální ultrazvuk kvůli vaginální velikosti, vaginálním infekcím, nedostatečné kontrole střev nebo močového měchýře nebo neschopnosti fyzicky umístit své tělo do polohy pro příjem transvaginálního ultrazvuku
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Ženy s předchozí anamnézou rakoviny vaječníků
  • Výjimky se budou vztahovat na každého, kdo má faktory nebo problémy, které mu brání porozumět postupům screeningového výzkumu nebo vyplnit složku informovaného souhlasu nebo osobní údaje potřebné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci programu screeningu rakoviny vaječníků v Kentucky
Účastníci z Kentucky Programu screeningu rakoviny vaječníků, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, podstoupí další sériový screening transvaginální ultrasonografie (TVS).
Účastníci podstoupí transvaginální ultrasonografii (TVS) k detekci rakoviny vaječníků v rámci Kentucky Programu screeningu rakoviny vaječníků. Ti s normálními nálezy zopakují TVS za jeden rok. Ti s abnormálními výsledky budou screening opakovat za 4-6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento falešně pozitivních (FP).
Časové okno: přibližně 3 roky
Změřte míru falešně pozitivních (FP) generovaných algoritmem ovariálního screeningu.
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R Van Nagell, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 1988

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sériová transvaginální ultrasonografie

3
Předplatit