- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04473833
Transvaginální ultrasonografie jako screeningová metoda rakoviny vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy z každého okresu Kentucky se účastní Programu screeningu rakoviny vaječníků Kentucky. Místa promítání zahrnují: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah a Lexington. Účastníci mimo pracoviště tvoří 14 % screeningové populace, přičemž 86 % je prověřováno v Lexingtonu. Dlouhodobé přežití (20 let) žen s screeningově detekovanými karcinomy vaječníků je dvakrát delší než u žen bez screeningu (65 % vs. 32 %). Rozdělení případů na rakovinu vaječníků typu 1 a typu 2 ukazuje, že screening zlepšuje přežití u rakoviny vaječníků typu 1 i typu 2. Karcinomy vaječníků typu 1 pro screeningovou a nevyšetřovanou populaci byly definovány na základě těchto kritérií WHO: mucinózní karcinomy všech stupňů, jasnobuněčné karcinomy všech stupňů, endometrioidní karcinomy stupně 1 a 2, serózní karcinomy stupně 1 a 2 a maligní Brennerovy nádory všech stupňů. Karcinomy vaječníků typu 2 pro screeningovou a nevyšetřovanou populaci byly definovány na základě těchto kritérií: nediferencované karcinomy, endometrioidní karcinomy 3. stupně, serózní karcinomy 3. stupně a karcinosarkomy.
Zatímco dlouhodobé 20leté přežití žen s karcinomem ovaria typu 1 zjištěným screeningem bylo významně lepší než u žen bez screeningu (81 % vs. 46 %), přínos přežití byl ještě výraznější u karcinomu ovaria typu 2 zjištěného screeningem. žen z Kentucky ve srovnání s ženami z Kentucky bez screeningu (55,7 % vs. 0,3 %, v tomto pořadí) nebo s ženami bez screeningu v britské nemocnici (12 %). Screenem detekované případy invazivního karcinomu vaječníků typu 2 měly lepší přežití než případy bez screeningu, kdy ty detekované měly časné nebo pozdní stadium onemocnění. Lepšího přežití však bylo dosaženo, když byly karcinomy vaječníků typu 2 detekovány časně (72 %) ve srovnání s pozdním stádiem (46 %). Naše data podporují účinnost screeningového protokolu na University of Kentucky a následnou léčbu v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network.
Význam těchto zjištění spočívá v tom, že náš přístup vedl k detekci raného stadia rakoviny vaječníků typu 1 i typu 2 a tyto případy měly lepší přežití ve srovnání s nescreenovanými případy, což naznačuje, že případy zjištěné screeningem jsou spojeny s potenciální výhodou přežití i u agresivních ovariálních karcinomů.
Primárním cílem této studie je prospektivně vyhodnotit procento falešně pozitivních (FP) generovaných algoritmem ovariálního screeningu a určit, zda sériová transvaginální ultrasonografie může snížit procento FP, jak bylo prokázáno v retrospektivní analýze. Cílem sériové ultrasonografie je snížit procento FP na 0,32 % (pozitivní prediktivní hodnota 24 %) bez nepříznivého dopadu na výsledky pro pravdivě pozitivní a falešně negativní. na základě "vyšetření na jednu ženu", protože to odpovídá minimálně přijatelné pozitivní prediktivní hodnotě 24 % nebo vyšší. To předpokládá v průměru tři roky screeningu na každou novou ženu, která vstoupí do programu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tina Payne
- Telefonní číslo: 859-323-4687
- E-mail: tcpayne@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- John R Van Nagell
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Villano, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku nad 50 let;
- ženy s dokumentovanou rodinnou anamnézou rakoviny vaječníků ve věku nad 24 let;
- ženy ve věku nad 24 let s osobní anamnézou rakoviny prsu
- Stav výkonu ECOG 0 až 2,34
- Subjekty, které podstoupily předchozí hysterektomii, budou způsobilé za předpokladu, že splňují ostatní požadavky pro vstup do této studie a mají alespoň jeden vaječník.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly odeslány s pánevními symptomy, známou pánevní hmotou nebo předchozím ozařováním v anamnéze.
- Jedinci, kteří nemohou bezpečně přijímat transvaginální ultrazvuk kvůli vaginální velikosti, vaginálním infekcím, nedostatečné kontrole střev nebo močového měchýře nebo neschopnosti fyzicky umístit své tělo do polohy pro příjem transvaginálního ultrazvuku
- Vězni
- Těhotná žena
- Ženy s předchozí anamnézou rakoviny vaječníků
- Výjimky se budou vztahovat na každého, kdo má faktory nebo problémy, které mu brání porozumět postupům screeningového výzkumu nebo vyplnit složku informovaného souhlasu nebo osobní údaje potřebné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci programu screeningu rakoviny vaječníků v Kentucky
Účastníci z Kentucky Programu screeningu rakoviny vaječníků, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, podstoupí další sériový screening transvaginální ultrasonografie (TVS).
|
Účastníci podstoupí transvaginální ultrasonografii (TVS) k detekci rakoviny vaječníků v rámci Kentucky Programu screeningu rakoviny vaječníků.
Ti s normálními nálezy zopakují TVS za jeden rok.
Ti s abnormálními výsledky budou screening opakovat za 4-6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento falešně pozitivních (FP).
Časové okno: přibližně 3 roky
|
Změřte míru falešně pozitivních (FP) generovaných algoritmem ovariálního screeningu.
|
přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Van Nagell, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- MCC-88-GYN-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sériová transvaginální ultrasonografie
-
Florida State UniversityNáborBolest | Muskuloskeletální bolest | Chronická bolestSpojené státy
-
University of FloridaNábor
-
Soudabeh Eshghi aliKermanshah University of Medical SciencesNeznámýKrvácení během operaceÍrán, Islámská republika
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | Kognitivní vedlejší účinky léčby rakoviny | Etapa I, II a III A Rakovina prsuSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko