内視鏡手術を受ける患者におけるプロポフォール-フェンタニル-ケタミン (PFK) 併用とプロポフォールとフェンタニルを使用した全身麻酔との比較。
2020年7月13日 更新者：Abdelkarim Saleh AlOweidi、University of Jordan
内視鏡処置を受ける患者におけるプロポフォール-フェンタニル-ケタミン (PFK) 併用とプロポフォールとフェンタニルを使用した全身麻酔の使用: 前向き研究
意識下鎮静は、通常の内視鏡手術の大部分において痛みと不安を適切にコントロールし、適切な記憶喪失をもたらします。 鎮静の実践は大きく異なり、大腸内視鏡検査の最も困難な症例に対してのみ鎮静を提唱する大腸内視鏡医もいれば、大腸内視鏡検査に深い鎮静または全身麻酔を使用することを好む大腸内視鏡医もいます。 しかし、多くの医師は依然として大部分の患者に対して中程度の鎮静を使用しています。
短時間作用型麻酔薬であるプロポフォールを意識下鎮静に使用すると、作用の発現がかなり速くなり、回復時間が短くなるため、内視鏡手術を受ける患者にとって安全な選択薬であると考えられています。 プロポフォールは、中等度の鎮静のための単剤として使用することはできませんが、少量の麻薬や鎮静剤を投与した後、中等度の鎮静まで効果的に滴定することができます。
この研究の目的は、全身麻酔とプロポフォール-フェンタニル-ケタミン (PFK) 製剤を使用した深い鎮静を、周術期のバイタル サイン、術中の意識、術後の疼痛スコア、および術後の鎮痛剤の使用に関して比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amman、ヨルダン、13046
- Jordan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査および大腸内視鏡処置のために入院した患者。
- ASA (米国麻酔科学会の身体状態) スコア 1 ～ 3。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 選択的な手順ではなかった緊急および緊急のケース。
- 長時間（1.5時間以上）かかると予想される手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PFグループ
最初のグループは、フェンタニルとプロポフォールを使用して全身麻酔を受けます。
|
患者は、フェンタニル（2 mcg/kg）およびプロポフォール（1～2 mg/kg）を使用して麻酔されます。
|
|
実験的：PFKグループ
2番目のグループには、フェンタニル、プロポフォール、およびケタミンからなる混合物が与えられます.
さらに、プロポフォールによる注射の痛みを軽減するために、リドカインが追加されます。
|
各患者は溶液から 0.05 ml/kg の初期用量を受け取り、60 秒待った後、別の 0.05 ml/kg が与えられました。
維持は、3～5 分ごとに 0.025 ml/kg のボーラスとして与えられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素飽和度の一時的な低下
時間枠：1時間
|
調査官は、酸素飽和度の一時的な低下のエピソードを記録します。
|
1時間
|
|
血圧安定性
時間枠：1時間
|
治験責任医師は、麻酔導入後の血圧の変化を記録します
|
1時間
|
|
回復時間
時間枠：2時間
|
調査員は、完全な意識が回復するまで、麻酔後ケアユニット (PACU) での回復時間を記録します。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。