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Combinazione di propofol-fentanil-ketamina (PFK) rispetto all'anestesia generale con propofol e fentanil in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche.

13 luglio 2020 aggiornato da: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

L'uso della combinazione di propofol-fentanil-ketamina (PFK) rispetto all'anestesia generale con propofol e fentanil nei pazienti sottoposti a procedure endoscopiche: uno studio prospettico

La sedazione cosciente fornisce un controllo adeguato del dolore e dell'ansia per la maggior parte delle procedure endoscopiche di routine così come un'adeguata amnesia. Le pratiche di sedazione variano ampiamente, con alcuni colonscopisti che sostengono la sedazione solo per i casi più difficili di colonscopia, mentre altri preferiscono usare la sedazione profonda o l'anestesia generale per la colonscopia. Tuttavia, molti medici utilizzano ancora una sedazione moderata per la maggior parte dei pazienti.

L'uso del propofol, un agente anestetico a breve durata d'azione, per la sedazione cosciente fornisce un inizio d'azione considerevolmente più rapido e tempi di recupero più brevi, per i quali si ritiene che sia un farmaco sicuro di scelta per i pazienti sottoposti a procedure endoscopiche. Sebbene il propofol non possa essere utilizzato come agente singolo per una sedazione moderata, può essere efficacemente titolato a una sedazione moderata dopo la somministrazione di piccole dosi di narcotici e sedativi.

Lo scopo di questo studio è confrontare tra anestesia generale e sedazione profonda utilizzando la preparazione di propofol-fentanil-ketamina (PFK) in termini di segni vitali perioperatori, consapevolezza intraoperatoria, punteggi del dolore postoperatorio e uso dell'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 13046
        • Jordan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati per procedure endoscopiche e colonscopiche.
  • Punteggio ASA (Stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists) da 1 a 3.

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto.
  • casi urgenti e di emergenza, che non erano procedure elettive.
  • Interventi chirurgici che avrebbero dovuto richiedere una lunga durata (più di 1,5 ore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo P.F
Il primo gruppo sarà sottoposto ad anestesia generale con Fentanyl e Propofol.
Droga: PK anestesia generale
I pazienti saranno anestetizzati utilizzando Fentanyl (2 mcg/kg) e Propofol (1-2 mg/kg).
SPERIMENTALE: Gruppo PFK
Il secondo gruppo riceverà una miscela composta da fentanil, propofol e ketamina. Inoltre, verrà aggiunta Lidocaina per ridurre il dolore durante l'iniezione causato dal Propofol.
Droga: Combinazione PFK
Ogni paziente ha ricevuto una dose iniziale di 0,05 ml/kg dalla soluzione, poi, dopo aver atteso 60 secondi, sono stati somministrati altri 0,05 ml/kg. Il mantenimento è stato somministrato in boli di 0,025 ml/kg ogni 3-5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione transitoria della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
gli investigatori registreranno eventuali episodi di riduzione transitoria della saturazione di ossigeno.
1 ora
Stabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora
gli investigatori registreranno i cambiamenti nella pressione sanguigna dopo l'induzione dell'anestesia
1 ora
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 2 ore
gli investigatori documenteranno il tempo di recupero nell'unità di cura post anestesia (PACU) fino al recupero della piena coscienza.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67/2020/524

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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