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Combinación de propofol-fentanil-ketamina (PFK) versus anestesia general usando propofol y fentanilo en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos.

13 de julio de 2020 actualizado por: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

El uso de la combinación propofol-fentanil-ketamina (PFK) versus anestesia general usando propofol y fentanilo en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos: un estudio prospectivo

La sedación consciente proporciona un control adecuado del dolor y la ansiedad para la mayoría de los procedimientos endoscópicos de rutina, así como una amnesia adecuada. Las prácticas de sedación varían ampliamente; algunos colonoscopistas recomiendan la sedación solo para los casos más difíciles de colonoscopia, mientras que otros prefieren usar sedación profunda o anestesia general para la colonoscopia. Sin embargo, muchos médicos todavía usan sedación moderada para la mayoría de los pacientes.

El uso de propofol, un agente anestésico de acción corta, para la sedación consciente proporciona un inicio de acción considerablemente más rápido y un tiempo de recuperación más corto, por lo que se cree que es un fármaco seguro de elección para pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos. Aunque el propofol no se puede utilizar como agente único para la sedación moderada, se puede ajustar de forma efectiva a la sedación moderada después de la administración de pequeñas dosis de narcóticos y sedantes.

El objetivo de este estudio es comparar entre la anestesia general y la sedación profunda usando una preparación de propofol-fentanil-ketamina (PFK) en términos de signos vitales perioperatorios, conciencia intraoperatoria, puntajes de dolor posoperatorio y uso de analgesia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 13046
        • Jordan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que ingresaron para procedimientos endoscópicos y colonoscópicos.
  • Puntuación de 1 a 3 de la ASA (estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente.
  • casos urgentes y de emergencia, que no eran procedimientos electivos.
  • Cirugías que se esperaba que fueran de larga duración (más de 1,5 horas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo FP
El primer grupo se someterá a anestesia general con Fentanilo y Propofol.
Droga: PK anestesia general
Los pacientes serán anestesiados con fentanilo (2 mcg/kg) y propofol (1-2 mg/kg).
EXPERIMENTAL: Grupo PFK
El segundo grupo recibirá una mezcla que consta de fentanilo, propofol y ketamina. Además, se agregará lidocaína para reducir el dolor de la inyección que provoca el propofol.
Droga: Combinación PFK
Cada paciente recibió una dosis inicial de 0,05 ml/kg de la solución, luego de esperar 60 segundos, se administraron otros 0,05 ml/kg. El mantenimiento se administró en bolos de 0,025 ml/kg cada tres a cinco minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución transitoria de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
los investigadores registrarán cualquier episodio de reducción transitoria de la saturación de oxígeno.
1 hora
Estabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
los investigadores registrarán los cambios en la presión arterial después de la inducción de la anestesia
1 hora
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 2 horas
los investigadores documentarán el tiempo de recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta la recuperación de la conciencia total.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Jordan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 67/2020/524

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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