橈骨遠位端骨折の治癒を促進するテリパラチドの週 1 回の使用
2020年7月12日 更新者：Peking University Third Hospital
二重盲検無作為対照臨床試験における橈骨遠位端骨折の治癒に対するテリパラチドの毎週の注射の効果
この研究の目的は、毎週の投薬戦略が骨折治癒に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junxiong Zhu, M.D.
- 電話番号：+86 18801238160
- メール：zhujunxiong@bjmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～75歳の閉経後女性（閉経後2年以上）
- 原発性骨粗鬆症
- -骨折時間が7日以内のColles骨折の患者
- 骨折後の保存療法（整復・固定）
- 多発骨折なし
- 十分な情報を得て、この臨床試験への参加に同意する
除外基準:
- 糖尿病、重度の高血圧症、自己免疫疾患、心臓、肝臓、腎臓の病気、悪性腫瘍、精神疾患、その他医師が治癒過程に影響を与える可能性があると考える病気など、他の身体疾患を組み合わせる.
- 原発性骨粗鬆症に加えて、血清PTH>65pg/ml、25-ヒドロキシビタミンD<20ng/ml、アルカリホスファターゼ>135U/L、骨腫瘍の病歴、パジェット病、放射線治療歴など、骨代謝または治療反応に影響を与える疾患
- 骨折部位に外傷または手術歴があり、手首または前腕の機能に影響を与えている
- PTHまたは添加物にアレルギーのある方
- -現在抗骨粗鬆症治療を受けているか、試験中に他の抗骨粗鬆症治療を受けている
- 副甲状腺機能亢進症、重度の腎不全、高カルシウム血症などを含むテリパラチドの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
活性テリパラチドを含まない注射剤
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毎週40μgの皮下投与
他の名前：
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実験的：PTH 40ug/w
テリパラチド活性注射剤
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毎週40μgの皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による治癒の中央値
時間枠：0～14週間
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脛骨骨折の修正放射線写真結合スケール (mRUST) スコアリング システムによる 13 のスコアは、結合の信頼できる評価を提供します。
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0～14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価の手首評価
時間枠：0、4、6、8、10、12、14、16週
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機能的活動における手首関連の痛みと障害を評価する15項目のアンケート(PRWE)。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
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0、4、6、8、10、12、14、16週
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握力
時間枠：6、8、10、12、14、16週
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握力はダイナモメーターで評価します。
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6、8、10、12、14、16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Ebata S, Takahashi J, Hasegawa T, Mukaiyama K, Isogai Y, Ohba T, Shibata Y, Ojima T, Yamagata Z, Matsuyama Y, Haro H. Role of Weekly Teriparatide Administration in Osseous Union Enhancement within Six Months After Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for Osteoporosis-Associated Lumbar Degenerative Disorders: A Multicenter, Prospective Randomized Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):365-372. doi: 10.2106/JBJS.16.00230.
- Zhang W, Zhu J, Ma T, Liu C, Hai B, Du G, Wang H, Li N, Leng H, Xu Y, Song C. Comparison of the effects of once-weekly and once-daily rhPTH (1-34) injections on promoting fracture healing in rodents. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1145-1152. doi: 10.1002/jor.23750. Epub 2017 Nov 20.
- Zhu J, Zhang C, Jia J, Yuan W, Zhang M, Leng H, Song C. Effect of weekly teriparatide injections on osteoporotic fracture healing: protocol for a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 1;11(4):e043137. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043137.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月12日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。