Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig brug af Teriparatid for at fremskynde heling af distal radiusfraktur

12. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

Effekten af ​​ugentlig injektion af teriparatid på helingen af ​​distal radiusfraktur i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​ugentlig doseringsstrategi på frakturheling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder i alderen 45-75 (mindst 2 år efter overgangsalderen)
  2. Med primær osteoporose
  3. Patienter med Colles-frakturer med en frakturtid på højst 7 dage
  4. konservativ behandling efter fraktur (lukket reduktion og immobilisering)
  5. ingen flere brud
  6. Informeret godt og accepterer at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner andre fysiske sygdomme, herunder diabetes, svær hypertension, autoimmune sygdomme, hjerte-, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, psykiske sygdomme og andre sygdomme, som læger mener kan påvirke helingsprocessen.
  2. Ud over primær osteoporose, enhver sygdom, der påvirker knoglemetabolisme eller behandlingsrespons, inklusive serum PTH>65pg/ml, 25-hydroxyvitamin D<20ng/ml, alkalisk fosfatase>135U/L, historie med knogletumor, Paget sygdom, historie med strålebehandling
  3. Frakturstedet har en historie med traumer eller kirurgi, som påvirker funktionen af ​​håndleddet eller underarmen
  4. Dem, der er allergiske over for PTH eller andre hjælpestoffer
  5. Modtager i øjeblikket anti-osteoporose-behandling eller modtager anden anti-osteoporose-behandling under forsøget
  6. Kontraindikation af teriparatid inklusive hyperparathyroidisme, alvorlig nyreinsufficiens, hypercalcæmi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injektionsprodukt uden aktivt teriparatid
Medicin: Placebo
ugentlig subkutan administration af 40 ug
Andre navne:
  • Xinfutai placebo
EKSPERIMENTEL: PTH 40ug/w
Injektionsprodukt med aktivt teriparatid
Medicin: rekombinant teriparatid til injektion
ugentlig subkutan administration af 40 ug
Andre navne:
  • Xinfutai

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantiden for radiografisk heling
Tidsramme: 0-14 uger
En score på 13 efter Modified Radiographic Union Scale for Tibiafractures (mRUST) scoringssystem ville give en sikker vurdering af union
0-14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 uger
Et spørgeskema med 15 punkter (PRWE), der vurderer håndledsrelateret smerte og handicap i funktionelle aktiviteter. Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (alvorlig handicap).
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 14 og 16 uger
Gribestyrken vil blive vurderet af et dynamometer.
6, 8, 10, 12, 14 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2020207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner