Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veckovis användning av Teriparatide för att påskynda läkning av distal radiusfraktur

12 juli 2020 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Effekten av veckoinjektion av Teriparatid på läkning av distal radiusfraktur i en dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av veckodoseringsstrategi på frakturläkning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor i åldern 45-75 (minst 2 år efter klimakteriet)
  2. Med primär osteoporos
  3. Patienter med Colles-frakturer med en frakturtid på högst 7 dagar
  4. konservativ behandling efter fraktur (sluten reduktion och immobilisering)
  5. inga flera frakturer
  6. Informerad väl och samtycker till att delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  1. Kombinera andra fysiska sjukdomar, inklusive diabetes, svår hypertoni, autoimmuna sjukdomar, hjärt-, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, psykiska sjukdomar och andra sjukdomar som läkare tror kan påverka läkningsprocessen.
  2. Förutom primär osteoporos, alla sjukdomar som påverkar benmetabolism eller behandlingssvar, inklusive serum-PTH>65pg/ml, 25-hydroxivitamin D<20ng/ml, alkaliskt fosfatas>135U/L, historia av bentumör, Pagets sjukdom, historia av strålbehandling
  3. Frakturstället har en historia av trauma eller operation, vilket påverkar handleden eller underarmens funktion
  4. De som är allergiska mot PTH eller något hjälpämne
  5. Får för närvarande anti-osteoporosbehandling eller får annan anti-osteoporosbehandling under prövningen
  6. Kontraindikation för teriparatid inklusive hyperparatyreos, allvarlig njurinsufficiens, hyperkalcemi, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injektionsprodukt utan aktiv teriparatid
Läkemedel: Placebo
veckovis subkutan administrering av 40 ug
Andra namn:
  • Xinfutai placebo
EXPERIMENTELL: PTH 40ug/v
Injektionsprodukt med aktiv teriparatid
Läkemedel: rekombinant teriparatid för injektion
veckovis subkutan administrering av 40 ug
Andra namn:
  • Xinfutai

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantiden för röntgenläkning
Tidsram: 0-14 veckor
En poäng på 13 enligt Modified Radiographic Union Scale for Tibiafractures (mRUST) poängsystem skulle ge en säker bedömning av union
0-14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16 veckor
Ett frågeformulär med 15 artiklar (PRWE) som bedömer handledsrelaterad smärta och funktionshinder i funktionella aktiviteter. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 6, 8, 10, 12, 14 och 16 veckor
Greppstyrkan kommer att bedömas med en dynamometer.
6, 8, 10, 12, 14 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2020207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera