Uso semanal de teriparatida para acelerar a cicatrização da fratura do rádio distal
12 de julho de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital
O efeito da injeção semanal de teriparatida na cicatrização da fratura do rádio distal em um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da estratégia de dosagem semanal na consolidação da fratura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junxiong Zhu, M.D.
- Número de telefone: +86 18801238160
- E-mail: zhujunxiong@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com idade entre 45 e 75 anos (pelo menos 2 anos após a menopausa)
- Com osteoporose primária
- Pacientes com fraturas de Colles com tempo de fratura não superior a 7 dias
- tratamento conservador após fratura (redução fechada e imobilização)
- sem fraturas múltiplas
- Bem informado e concorda em participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Combine outras doenças físicas, incluindo diabetes, hipertensão grave, doenças autoimunes, doenças cardíacas, hepáticas e renais, tumores malignos, doenças mentais e outras doenças que os médicos acreditam que possam afetar o processo de cura.
- Além da osteoporose primária, qualquer doença que afete o metabolismo ósseo ou a resposta ao tratamento, incluindo PTH sérico>65pg/ml, 25-hidroxivitamina D<20ng/ml, fosfatase alcalina>135U/L, história de tumor ósseo, doença de Paget, história de radioterapia
- O local da fratura tem histórico de trauma ou cirurgia, afetando a função do punho ou antebraço
- Aqueles que são alérgicos ao PTH ou a qualquer excipiente
- Atualmente recebendo tratamento anti-osteoporose ou recebendo outro tratamento anti-osteoporose durante o estudo
- Contra-indicação de teriparatida incluindo hiperparatireoidismo, insuficiência renal grave, hipercalcemia, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produto injetável sem teriparatida ativa
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administração subcutânea semanal de 40 ug
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: PTH 40ug/w
Produto injetável com teriparatida ativa
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administração subcutânea semanal de 40 ug
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo médio de cicatrização radiográfica
Prazo: 0-14 semanas
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Uma pontuação de 13 pela escala de união radiográfica modificada para fraturas da tíbia (mRUST) forneceria uma avaliação confiável da união
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0-14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 semanas
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Um questionário de 15 itens (PRWE) que classifica a dor relacionada ao punho e a incapacidade em atividades funcionais.
As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 semanas
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|
Força de preensão
Prazo: 6, 8, 10, 12, 14 e 16 semanas
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A força de preensão será avaliada por um dinamômetro.
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6, 8, 10, 12, 14 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Ebata S, Takahashi J, Hasegawa T, Mukaiyama K, Isogai Y, Ohba T, Shibata Y, Ojima T, Yamagata Z, Matsuyama Y, Haro H. Role of Weekly Teriparatide Administration in Osseous Union Enhancement within Six Months After Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for Osteoporosis-Associated Lumbar Degenerative Disorders: A Multicenter, Prospective Randomized Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):365-372. doi: 10.2106/JBJS.16.00230.
- Zhang W, Zhu J, Ma T, Liu C, Hai B, Du G, Wang H, Li N, Leng H, Xu Y, Song C. Comparison of the effects of once-weekly and once-daily rhPTH (1-34) injections on promoting fracture healing in rodents. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1145-1152. doi: 10.1002/jor.23750. Epub 2017 Nov 20.
- Zhu J, Zhang C, Jia J, Yuan W, Zhang M, Leng H, Song C. Effect of weekly teriparatide injections on osteoporotic fracture healing: protocol for a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 1;11(4):e043137. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043137.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Luxação de Fratura
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Fratura de Colles
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- M2020207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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