每周使用特立帕肽加速桡骨远端骨折的愈合
2020年7月12日 更新者:Peking University Third Hospital
双盲、随机对照临床试验中每周注射特立帕肽对桡骨远端骨折愈合的影响
本研究的目的是检查每周给药策略对骨折愈合的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Junxiong Zhu, M.D.
- 电话号码:+86 18801238160
- 邮箱:zhujunxiong@bjmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 45-75岁绝经后妇女(绝经后至少2年)
- 患有原发性骨质疏松症
- 骨折时间不超过7天的Colles骨折患者
- 骨折后保守治疗(闭合复位固定)
- 无多处骨折
- 知情并同意参加本次临床试验
排除标准:
- 合并其他躯体疾病,包括糖尿病、严重高血压、自身免疫性疾病、心肝肾疾病、恶性肿瘤、精神疾病等医生认为可能影响愈合过程的疾病。
- 除原发性骨质疏松症外,任何影响骨代谢或治疗反应的疾病,包括血清PTH>65pg/ml、25-羟基维生素D<20ng/ml、碱性磷酸酶>135U/L、骨肿瘤史、佩吉特病、放疗史
- 骨折部位有外伤或手术史,影响手腕或前臂功能
- 对 PTH 或任何辅料过敏者
- 目前正在接受抗骨质疏松治疗或在试验期间接受其他抗骨质疏松治疗
- 特立帕肽的禁忌症包括甲状旁腺功能亢进、严重肾功能不全、高钙血症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
不含活性特立帕肽的注射剂产品
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每周皮下注射 40 微克
其他名称:
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实验性的:甲状旁腺素 40 微克/重量
活性特立帕肽注射液
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每周皮下注射 40 微克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相愈合的中位时间
大体时间:0-14周
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改进的胫骨骨折放射线愈合量表 (mRUST) 评分系统得分为 13 分将提供对愈合的自信评估
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0-14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者手腕评估
大体时间:0、4、6、8、10、12、14 和 16 周
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一份包含 15 个项目的问卷 (PRWE),用于评估与腕部相关的疼痛和功能活动中的残疾。
分数范围从 0(无残疾)到 100(最严重的残疾)。
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0、4、6、8、10、12、14 和 16 周
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握力
大体时间:6、8、10、12、14 和 16 周
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握力将通过测力计评估。
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6、8、10、12、14 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Ebata S, Takahashi J, Hasegawa T, Mukaiyama K, Isogai Y, Ohba T, Shibata Y, Ojima T, Yamagata Z, Matsuyama Y, Haro H. Role of Weekly Teriparatide Administration in Osseous Union Enhancement within Six Months After Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for Osteoporosis-Associated Lumbar Degenerative Disorders: A Multicenter, Prospective Randomized Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):365-372. doi: 10.2106/JBJS.16.00230.
- Zhang W, Zhu J, Ma T, Liu C, Hai B, Du G, Wang H, Li N, Leng H, Xu Y, Song C. Comparison of the effects of once-weekly and once-daily rhPTH (1-34) injections on promoting fracture healing in rodents. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1145-1152. doi: 10.1002/jor.23750. Epub 2017 Nov 20.
- Zhu J, Zhang C, Jia J, Yuan W, Zhang M, Leng H, Song C. Effect of weekly teriparatide injections on osteoporotic fracture healing: protocol for a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 1;11(4):e043137. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043137.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月12日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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