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每周使用特立帕肽加速桡骨远端骨折的愈合

2020年7月12日 更新者:Peking University Third Hospital

双盲、随机对照临床试验中每周注射特立帕肽对桡骨远端骨折愈合的影响

本研究的目的是检查每周给药策略对骨折愈合的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 45-75岁绝经后妇女(绝经后至少2年)
  2. 患有原发性骨质疏松症
  3. 骨折时间不超过7天的Colles骨折患者
  4. 骨折后保守治疗(闭合复位固定)
  5. 无多处骨折
  6. 知情并同意参加本次临床试验

排除标准:

  1. 合并其他躯体疾病,包括糖尿病、严重高血压、自身免疫性疾病、心肝肾疾病、恶性肿瘤、精神疾病等医生认为可能影响愈合过程的疾病。
  2. 除原发性骨质疏松症外,任何影响骨代谢或治疗反应的疾病,包括血清PTH>65pg/ml、25-羟基维生素D<20ng/ml、碱性磷酸酶>135U/L、骨肿瘤史、佩吉特病、放疗史
  3. 骨折部位有外伤或手术史,影响手腕或前臂功能
  4. 对 PTH 或任何辅料过敏者
  5. 目前正在接受抗骨质疏松治疗或在试验期间接受其他抗骨质疏松治疗
  6. 特立帕肽的禁忌症包括甲状旁腺功能亢进、严重肾功能不全、高钙血症等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
不含活性特立帕肽的注射剂产品
每周皮下注射 40 微克
其他名称:
  • 心复泰安慰剂
实验性的:甲状旁腺素 40 微克/重量
活性特立帕肽注射液
每周皮下注射 40 微克
其他名称:
  • 新福泰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相愈合的中位时间
大体时间:0-14周
改进的胫骨骨折放射线愈合量表 (mRUST) 评分系统得分为 13 分将提供对愈合的自信评估
0-14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者手腕评估
大体时间:0、4、6、8、10、12、14 和 16 周
一份包含 15 个项目的问卷 (PRWE),用于评估与腕部相关的疼痛和功能活动中的残疾。 分数范围从 0(无残疾)到 100(最严重的残疾)。
0、4、6、8、10、12、14 和 16 周
握力
大体时间:6、8、10、12、14 和 16 周
握力将通过测力计评估。
6、8、10、12、14 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月12日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月12日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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