Teriparatidin viikoittainen käyttö distaalisen säteen murtuman paranemisen nopeuttamiseksi
sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Teriparatidin viikoittaisen injektion vaikutus distaalisen sädemurtuman paranemiseen kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia viikoittaisen annostelustrategian vaikutusta murtumien paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junxiong Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18801238160
- Sähköposti: zhujunxiong@bjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75-vuotiaat postmenopausaaliset naiset (vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
- Primaarisen osteoporoosin kanssa
- Potilaat, joilla on Colles-murtumia, joiden murtumaaika on enintään 7 päivää
- konservatiivinen hoito murtuman jälkeen (suljettu pienennys ja immobilisaatio)
- ei useita murtumia
- Perillä hyvin ja suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistä muita fyysisiä sairauksia, kuten diabetes, vaikea verenpainetauti, autoimmuunisairaudet, sydän-, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, mielisairaudet ja muut sairaudet, jotka lääkärit uskovat voivan vaikuttaa paranemisprosessiin.
- Primaarisen osteoporoosin lisäksi kaikki sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan tai hoitovasteeseen, mukaan lukien seerumin PTH > 65 pg/ml, 25-hydroksivitamiini D < 20 ng/ml, alkalinen fosfataasi > 135 U/L, luukasvain, Pagetin tauti, aiemmat sädehoidot
- Murtumapaikalla on ollut trauma tai leikkaus, joka vaikuttaa ranteen tai kyynärvarren toimintaan
- Ne, jotka ovat allergisia PTH:lle tai jollekin apuaineelle
- Tällä hetkellä saa osteoporoosin vastaista hoitoa tai muuta osteoporoosin vastaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Teriparatidin vasta-aihe, mukaan lukien hyperparatyreoosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta, hyperkalsemia jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Injektiovalmiste ilman aktiivista teriparatidia
|
viikoittainen 40 ug ihonalainen annostelu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PTH 40 ug/w
Injektiovalmiste, jossa on aktiivista teriparatidia
|
viikoittainen 40 ug ihonalainen annostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen paranemisen mediaaniaika
Aikaikkuna: 0-14 viikkoa
|
Pisteytys 13 Modified Radiographic Union Scale for Tibia fractures (mRUST) -pisteytysjärjestelmällä antaisi varman arvion liitosta
|
0-14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioitu ranteen arviointi
Aikaikkuna: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 viikkoa
|
15 kohdan kyselylomake (PRWE), joka arvioi ranteeseen liittyvää kipua ja vammaisuutta toiminnallisissa toimissa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vaikein vamma).
|
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 viikkoa
|
Pidon lujuus mitataan dynamometrillä.
|
6, 8, 10, 12, 14 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Ebata S, Takahashi J, Hasegawa T, Mukaiyama K, Isogai Y, Ohba T, Shibata Y, Ojima T, Yamagata Z, Matsuyama Y, Haro H. Role of Weekly Teriparatide Administration in Osseous Union Enhancement within Six Months After Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for Osteoporosis-Associated Lumbar Degenerative Disorders: A Multicenter, Prospective Randomized Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):365-372. doi: 10.2106/JBJS.16.00230.
- Zhang W, Zhu J, Ma T, Liu C, Hai B, Du G, Wang H, Li N, Leng H, Xu Y, Song C. Comparison of the effects of once-weekly and once-daily rhPTH (1-34) injections on promoting fracture healing in rodents. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1145-1152. doi: 10.1002/jor.23750. Epub 2017 Nov 20.
- Zhu J, Zhang C, Jia J, Yuan W, Zhang M, Leng H, Song C. Effect of weekly teriparatide injections on osteoporotic fracture healing: protocol for a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 1;11(4):e043137. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043137.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelten dislokaatiot
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Murtuma Dislokaatio
- Murtumat, luu
- Säteen murtumat
- Collesin murtuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Teriparatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2020207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .