Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wöchentliche Anwendung von Teriparatid zur Beschleunigung der Heilung einer distalen Radiusfraktur

12. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die Wirkung der wöchentlichen Injektion von Teriparatid auf die Heilung einer distalen Radiusfraktur in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer wöchentlichen Dosierungsstrategie auf die Frakturheilung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter von 45-75 (mindestens 2 Jahre nach der Menopause)
  2. Bei primärer Osteoporose
  3. Patienten mit Colles-Frakturen mit einer Frakturzeit von nicht mehr als 7 Tagen
  4. konservative Behandlung nach Fraktur (geschlossene Reposition und Ruhigstellung)
  5. keine Mehrfachfrakturen
  6. Gut informiert und bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinieren Sie andere körperliche Erkrankungen, einschließlich Diabetes, schwerer Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore, psychische Erkrankungen und andere Krankheiten, von denen Ärzte glauben, dass sie den Heilungsprozess beeinträchtigen können.
  2. Zusätzlich zur primären Osteoporose jede Krankheit, die den Knochenstoffwechsel oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinflusst, einschließlich Serum-PTH > 65 pg/ml, 25-Hydroxyvitamin D < 20 ng/ml, alkalische Phosphatase > 135 U/l, Knochentumor in der Anamnese, Paget-Krankheit, Strahlentherapie in der Anamnese
  3. Die Frakturstelle hat eine Vorgeschichte von Traumata oder Operationen, die die Funktion des Handgelenks oder Unterarms beeinträchtigen
  4. Diejenigen, die allergisch gegen PTH oder irgendwelche Hilfsstoffe sind
  5. Derzeit während der Studie eine Anti-Osteoporose-Behandlung erhalten oder eine andere Anti-Osteoporose-Behandlung erhalten
  6. Kontraindikation von Teriparatid einschließlich Hyperparathyreoidismus, schwerer Niereninsuffizienz, Hyperkalzämie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injektionsprodukt ohne aktives Teriparatid
Arzneimittel: Placebo
wöchentliche subkutane Verabreichung von 40 ug
Andere Namen:
  • Xinfutai-Placebo
EXPERIMENTAL: PTH 40ug/w
Injektionsprodukt mit aktivem Teriparatid
Arzneimittel: rekombinantes Teriparatid zur Injektion
wöchentliche subkutane Verabreichung von 40 ug
Andere Namen:
  • Xinfutai

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Zeit der röntgenologischen Heilung
Zeitfenster: 0-14 Wochen
Ein Score von 13 nach dem Scoring-System Modified Radiographic Union Scale for Tibia Fractures (mRUST) würde eine zuverlässige Beurteilung der Heilung liefern
0-14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertete Handgelenksauswertung
Zeitfenster: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Wochen
Ein 15-Punkte-Fragebogen (PRWE), der handgelenksbedingte Schmerzen und Behinderungen bei funktionellen Aktivitäten bewertet. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Wochen
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer bewertet.
6, 8, 10, 12, 14 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2020207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren