Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teriparatid heti használata a distalis radius törés gyógyulásának felgyorsítására

2020. július 12. frissítette: Peking University Third Hospital

A heti teriparatid injekció hatása a distalis radius törés gyógyulására egy kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a heti adagolási stratégia hatását a törések gyógyulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45-75 év közötti posztmenopauzás nők (legalább 2 évvel a menopauza után)
  2. Elsődleges csontritkulással
  3. Colles-törésben szenvedő betegek, akiknek a törési ideje nem haladja meg a 7 napot
  4. törés utáni konzervatív kezelés (zárt redukció és immobilizáció)
  5. nincs többszörös törés
  6. Jól tájékozott, és beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Kombinálja más testi betegségeket, beleértve a cukorbetegséget, a súlyos magas vérnyomást, az autoimmun betegségeket, a szív-, a máj- és a vesebetegségeket, a rosszindulatú daganatokat, a mentális betegségeket és más olyan betegségeket, amelyek az orvosok szerint befolyásolhatják a gyógyulási folyamatot.
  2. Az elsődleges osteoporosison kívül minden olyan betegség, amely befolyásolja a csontanyagcserét vagy a kezelési választ, beleértve a szérum PTH>65pg/ml, 25-hidroxi-D-vitamin <20ng/ml, alkalikus foszfatáz>135U/L, csontdaganat, Paget-kór, sugárkezelés anamnézisében
  3. A törés helyén traumát vagy műtétet szenvedtek, ami befolyásolja a csukló vagy az alkar működését
  4. Azok, akik allergiásak a PTH-ra vagy bármely segédanyagra
  5. Jelenleg csontritkulás elleni kezelésben vagy egyéb csontritkulás elleni kezelésben részesül a vizsgálat alatt
  6. A teriparatid ellenjavallata, beleértve a hyperparathyreosis, súlyos veseelégtelenség, hypercalcaemia stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injekciós készítmény aktív teriparatid nélkül
Drog: Placebo
heti 40 ug szubkután beadása
Más nevek:
  • Xinfutai placebo
KÍSÉRLETI: PTH 40 ug/w
Injekciós készítmény aktív teriparatiddal
Drog: rekombináns teriparatid injekcióhoz
heti 40 ug szubkután beadása
Más nevek:
  • Xinfutai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiai gyógyulás medián ideje
Időkeret: 0-14 hét
A 13-as pontszám a sípcsonttörésekre vonatkozó módosított radiográfiás egyesülési skála (mRUST) pontozási rendszere alapján megbízható értékelést adna az egyesülésről
0-14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által minősített csukló értékelés
Időkeret: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 16 hét
Egy 15 elemből álló kérdőív (PRWE), amely a csuklóval összefüggő fájdalmakat és fogyatékosságokat értékeli a funkcionális tevékenységek során. A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 16 hét
Fogóerő
Időkeret: 6, 8, 10, 12, 14 és 16 hét
A tapadási szilárdságot dinamométerrel értékeljük.
6, 8, 10, 12, 14 és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2020207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colles-törés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel