Еженедельное применение терипаратида для ускорения заживления перелома дистального отдела лучевой кости
12 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Влияние еженедельной инъекции терипаратида на заживление перелома дистального отдела лучевой кости в двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании
Целью данного исследования является изучение влияния стратегии еженедельного дозирования на заживление переломов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junxiong Zhu, M.D.
- Номер телефона: +86 18801238160
- Электронная почта: zhujunxiong@bjmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте 45-75 лет (не менее 2 лет после менопаузы)
- При первичном остеопорозе
- Пациенты с переломами Коллеса со сроком перелома не более 7 дней
- консервативное лечение после перелома (закрытая репозиция и иммобилизация)
- отсутствие множественных переломов
- Хорошо проинформирован и согласен участвовать в этом клиническом испытании
Критерий исключения:
- Сочетайте другие физические заболевания, включая диабет, тяжелую гипертензию, аутоиммунные заболевания, заболевания сердца, печени и почек, злокачественные опухоли, психические заболевания и другие заболевания, которые, по мнению врачей, могут повлиять на процесс выздоровления.
- В дополнение к первичному остеопорозу любое заболевание, влияющее на костный метаболизм или ответ на лечение, включая сывороточный паратгормон > 65 пг/мл, 25-гидроксивитамин D < 20 нг/мл, щелочная фосфатаза > 135 ед/л, опухоль кости в анамнезе, болезнь Педжета, лучевая терапия в анамнезе
- Место перелома имеет историю травмы или хирургического вмешательства, влияющего на функцию запястья или предплечья.
- Те, у кого аллергия на ПТГ или любые вспомогательные вещества
- В настоящее время проходит лечение против остеопороза или получает другое лечение против остеопороза во время исследования
- Противопоказания терипаратида, включая гиперпаратиреоз, тяжелую почечную недостаточность, гиперкальциемию и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Препарат для инъекций без активного терипаратида
|
еженедельное подкожное введение 40 мкг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТГ 40 мкг/вес
Препарат для инъекций с активным терипаратидом
|
еженедельное подкожное введение 40 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время рентгенологического заживления
Временное ограничение: 0-14 недель
|
13 баллов по Модифицированной рентгенографической шкале переломов большеберцовой кости (mRUST) обеспечивают достоверную оценку сращения.
|
0-14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 недель
|
Анкета из 15 пунктов (PRWE), оценивающая боль в запястье и нарушение функциональной активности.
Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
|
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 недель
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6, 8, 10, 12, 14 и 16 недель
|
Сила хвата оценивается динамометром.
|
6, 8, 10, 12, 14 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Ebata S, Takahashi J, Hasegawa T, Mukaiyama K, Isogai Y, Ohba T, Shibata Y, Ojima T, Yamagata Z, Matsuyama Y, Haro H. Role of Weekly Teriparatide Administration in Osseous Union Enhancement within Six Months After Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for Osteoporosis-Associated Lumbar Degenerative Disorders: A Multicenter, Prospective Randomized Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):365-372. doi: 10.2106/JBJS.16.00230.
- Zhang W, Zhu J, Ma T, Liu C, Hai B, Du G, Wang H, Li N, Leng H, Xu Y, Song C. Comparison of the effects of once-weekly and once-daily rhPTH (1-34) injections on promoting fracture healing in rodents. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1145-1152. doi: 10.1002/jor.23750. Epub 2017 Nov 20.
- Zhu J, Zhang C, Jia J, Yuan W, Zhang M, Leng H, Song C. Effect of weekly teriparatide injections on osteoporotic fracture healing: protocol for a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 1;11(4):e043137. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043137.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Вывихи суставов
- Травмы рук
- Травмы предплечья
- Перелом Вывих
- Переломы, Кость
- Лучевые переломы
- Перелом Коллеса
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Терипаратид
Другие идентификационные номера исследования
- M2020207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .