Týdenní užívání teriparatidu k urychlení hojení zlomeniny distálního radia
12. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Vliv týdenní injekce teriparatidu na hojení zlomeniny distálního radia ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované klinické studii
Účelem této studie je prozkoumat vliv týdenní strategie dávkování na hojení zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junxiong Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: +86 18801238160
- E-mail: zhujunxiong@bjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze ve věku 45-75 let (nejméně 2 roky po menopauze)
- S primární osteoporózou
- Pacienti s Collesovými zlomeninami s dobou zlomeniny ne delší než 7 dní
- konzervativní léčba po zlomenině (uzavřená repozice a imobilizace)
- žádné mnohočetné zlomeniny
- Dobře informován a souhlasím s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Kombinujte další fyzické nemoci, včetně cukrovky, těžké hypertenze, autoimunitních onemocnění, onemocnění srdce, jater a ledvin, zhoubných nádorů, duševních nemocí a dalších nemocí, o kterých se lékaři domnívají, že mohou ovlivnit proces hojení.
- Kromě primární osteoporózy, jakékoli onemocnění ovlivňující kostní metabolismus nebo odpověď na léčbu, včetně sérového PTH>65 pg/ml, 25-hydroxyvitaminu D<20ng/ml, alkalické fosfatázy>135 U/l, anamnéza kostního nádoru, Pagetova choroba, radioterapie v anamnéze
- Místo zlomeniny má v anamnéze trauma nebo chirurgický zákrok ovlivňující funkci zápěstí nebo předloktí
- Ti, kteří jsou alergičtí na PTH nebo jakékoli pomocné látky
- V současné době podstupuje léčbu proti osteoporóze nebo dostává jinou léčbu proti osteoporóze během studie
- Kontraindikace teriparatidy včetně hyperparatyreózy, těžké renální insuficience, hyperkalcémie atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injekční přípravek bez aktivního teriparatidu
|
týdenní subkutánní podávání 40 ug
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PTH 40 ug/hm
Injekční přípravek s aktivním teriparatidem
|
týdenní subkutánní podávání 40 ug
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba rentgenového hojení
Časové okno: 0-14 týdnů
|
Skóre 13 podle skórovacího systému Modified Radiographic Union Scale for Tibia Frams (mRUST) by poskytlo spolehlivé hodnocení zhojení
|
0-14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 týdnů
|
15položkový dotazník (PRWE), který hodnotí bolest související se zápěstím a postižení funkčních aktivit.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
|
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6, 8, 10, 12, 14 a 16 týdnů
|
Síla úchopu bude hodnocena dynamometrem.
|
6, 8, 10, 12, 14 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Ebata S, Takahashi J, Hasegawa T, Mukaiyama K, Isogai Y, Ohba T, Shibata Y, Ojima T, Yamagata Z, Matsuyama Y, Haro H. Role of Weekly Teriparatide Administration in Osseous Union Enhancement within Six Months After Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for Osteoporosis-Associated Lumbar Degenerative Disorders: A Multicenter, Prospective Randomized Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):365-372. doi: 10.2106/JBJS.16.00230.
- Zhang W, Zhu J, Ma T, Liu C, Hai B, Du G, Wang H, Li N, Leng H, Xu Y, Song C. Comparison of the effects of once-weekly and once-daily rhPTH (1-34) injections on promoting fracture healing in rodents. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1145-1152. doi: 10.1002/jor.23750. Epub 2017 Nov 20.
- Zhu J, Zhang C, Jia J, Yuan W, Zhang M, Leng H, Song C. Effect of weekly teriparatide injections on osteoporotic fracture healing: protocol for a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 1;11(4):e043137. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043137.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2020207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .