Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig bruk av Teriparatide for å akselerere tilheling av distal radiusfraktur

12. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effekten av ukentlig injeksjon av teriparatid på tilheling av distal radiusfraktur i en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ukentlig doseringsstrategi på bruddtilheling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner i alderen 45-75 (minst 2 år etter overgangsalderen)
  2. Med primær osteoporose
  3. Pasienter med Colles-frakturer med en bruddtid på ikke mer enn 7 dager
  4. konservativ behandling etter brudd (lukket reduksjon og immobilisering)
  5. ingen flere brudd
  6. Informert godt og godtar å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner andre fysiske sykdommer, inkludert diabetes, alvorlig hypertensjon, autoimmune sykdommer, hjerte-, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, psykiske sykdommer og andre sykdommer som leger tror kan påvirke helingsprosessen.
  2. I tillegg til primær osteoporose, enhver sykdom som påvirker benmetabolisme eller behandlingsrespons, inkludert serum PTH>65pg/ml, 25-hydroksyvitamin D<20ng/ml, alkalisk fosfatase>135U/L, historie med bentumor, Paget sykdom, historie med strålebehandling
  3. Bruddstedet har en historie med traumer eller kirurgi, som påvirker funksjonen til håndleddet eller underarmen
  4. De som er allergiske mot PTH eller noen hjelpestoffer
  5. Mottar for tiden anti-osteoporose-behandling eller mottar annen anti-osteoporose-behandling under forsøket
  6. Kontraindikasjon for teriparatid inkludert hyperparatyreoidisme, alvorlig nyresvikt, hyperkalsemi, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeksjonsprodukt uten aktivt teriparatid
Legemiddel: Placebo
ukentlig subkutan administrering av 40 ug
Andre navn:
  • Xinfutai placebo
EKSPERIMENTELL: PTH 40ug/w
Injeksjonsprodukt med aktivt teriparatid
Legemiddel: rekombinant teriparatid til injeksjon
ukentlig subkutan administrering av 40 ug
Andre navn:
  • Xinfutai

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantiden for radiografisk helbredelse
Tidsramme: 0-14 uker
En poengsum på 13 etter Modified Radiographic Union Scale for Tibiafractures (mRUST) scoringssystem ville gi en sikker vurdering av union
0-14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 uker
Et spørreskjema med 15 elementer (PRWE) som vurderer håndleddsrelaterte smerter og funksjonshemming i funksjonelle aktiviteter. Poengene varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 6, 8, 10, 12, 14 og 16 uker
Grepstyrken vil bli vurdert med et dynamometer.
6, 8, 10, 12, 14 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2020207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere