Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijks gebruik van Teriparatide om genezing van distale radiusfractuur te versnellen

12 juli 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Het effect van wekelijkse injectie van teriparatide op de genezing van distale radiusfracturen in een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect van wekelijkse doseringsstrategie op fractuurgenezing te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen van 45-75 jaar (minstens 2 jaar na de menopauze)
  2. Met primaire osteoporose
  3. Patiënten met Colles-fracturen met een fractuurtijd van niet meer dan 7 dagen
  4. conservatieve behandeling na fractuur (gesloten reductie en immobilisatie)
  5. geen meerdere breuken
  6. Goed geïnformeerd en akkoord gegaan met deelname aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Combineer andere lichamelijke ziekten, waaronder diabetes, ernstige hypertensie, auto-immuunziekten, hart-, lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, psychische aandoeningen en andere ziekten waarvan artsen denken dat ze het genezingsproces kunnen beïnvloeden.
  2. Naast primaire osteoporose, elke ziekte die het botmetabolisme of de behandelingsrespons beïnvloedt, inclusief serum PTH>65pg/ml, 25-hydroxyvitamine D<20ng/ml, alkalische fosfatase>135U/L, voorgeschiedenis van bottumor, ziekte van Paget, voorgeschiedenis van radiotherapie
  3. De plaats van de breuk heeft een voorgeschiedenis van trauma of chirurgie, waardoor de functie van de pols of onderarm wordt beïnvloed
  4. Degenen die allergisch zijn voor PTH of een van de hulpstoffen
  5. Krijgt momenteel een anti-osteoporosebehandeling of krijgt een andere anti-osteoporosebehandeling tijdens het onderzoek
  6. Contra-indicatie van teriparatide waaronder hyperparathyreoïdie, ernstige nierinsufficiëntie, hypercalciëmie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injectieproduct zonder actief teriparatide
Geneesmiddel: Placebo
wekelijkse subcutane toediening van 40 µg
Andere namen:
  • Xinfutai-placebo
EXPERIMENTEEL: PTH 40ug/w
Injectieproduct met actief teriparatide
Geneesmiddel: recombinant teriparatide voor injectie
wekelijkse subcutane toediening van 40 µg
Andere namen:
  • Xinfutai

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mediane tijd van radiografische genezing
Tijdsspanne: 0-14 weken
Een score van 13 volgens het Modified Radiographic Union Scale for Tibia fractures (mRUST) scoresysteem zou een zelfverzekerde beoordeling van de consolidatie geven
0-14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16 weken
Een vragenlijst met 15 items (PRWE) die polsgerelateerde pijn en handicaps bij functionele activiteiten beoordeelt. De scores lopen van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6, 8, 10, 12, 14 en 16 weken
De grijpkracht wordt beoordeeld met een dynamometer.
6, 8, 10, 12, 14 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2020207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk van Colles

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren