Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe stosowanie teryparatydu w celu przyspieszenia gojenia złamania dalszej kości promieniowej

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wpływ cotygodniowych wstrzyknięć teryparatydu na gojenie złamania dystalnej kości promieniowej w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu cotygodniowej strategii dawkowania na gojenie się złamań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie w wieku 45-75 lat (co najmniej 2 lata po menopauzie)
  2. Z pierwotną osteoporozą
  3. Pacjenci ze złamaniem Collesa z czasem złamania nie dłuższym niż 7 dni
  4. leczenie zachowawcze po złamaniach (zamknięte nastawienie i unieruchomienie)
  5. brak licznych złamań
  6. Dobrze poinformowany i wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Połącz inne choroby fizyczne, w tym cukrzycę, ciężkie nadciśnienie, choroby autoimmunologiczne, choroby serca, wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, choroby psychiczne i inne choroby, które zdaniem lekarzy mogą wpływać na proces gojenia.
  2. Oprócz pierwotnej osteoporozy każda choroba wpływająca na metabolizm kości lub odpowiedź na leczenie, w tym PTH w surowicy >65pg/ml, 25-hydroksywitamina D<20ng/ml, fosfataza alkaliczna >135U/l, guz kości w wywiadzie, choroba Pageta, radioterapia w wywiadzie
  3. Miejsce złamania ma historię urazu lub zabiegu chirurgicznego, wpływającego na funkcję nadgarstka lub przedramienia
  4. Osoby uczulone na PTH lub jakiekolwiek substancje pomocnicze
  5. Obecnie otrzymujący leczenie przeciw osteoporozie lub inne leczenie przeciw osteoporozie podczas badania
  6. Przeciwwskazania do teryparatydu, w tym nadczynność przytarczyc, ciężka niewydolność nerek, hiperkalcemia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produkt do iniekcji bez aktywnego teryparatydu
Lek: Placebo
tygodniowe podawanie podskórne 40 ug
Inne nazwy:
  • Xinfutai placebo
EKSPERYMENTALNY: PTH 40ug/w
Produkt do iniekcji z aktywnym teryparatydem
Lek: rekombinowany teryparatyd do wstrzykiwań
tygodniowe podawanie podskórne 40 ug
Inne nazwy:
  • Xinfutai

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu gojenia radiologicznego
Ramy czasowe: 0-14 tygodni
Wynik 13 punktów według zmodyfikowanej skali zrostu kości piszczelowej (mRUST) w systemie oceny złamań kości piszczelowej zapewni wiarygodną ocenę zrostu
0-14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 tygodni
15-punktowy kwestionariusz (PRWE), który ocenia ból związany z nadgarstkiem i niepełnosprawność w czynnościach funkcjonalnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6, 8, 10, 12, 14 i 16 tygodni
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru.
6, 8, 10, 12, 14 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2020207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj