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Utilisation hebdomadaire de tériparatide pour accélérer la guérison d'une fracture du radius distal

12 juillet 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital

L'effet de l'injection hebdomadaire de tériparatide sur la guérison d'une fracture du radius distal dans un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la stratégie de dosage hebdomadaire sur la guérison des fractures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées âgées de 45 à 75 ans (au moins 2 ans après la ménopause)
  2. Avec l'ostéoporose primaire
  3. Patients avec des fractures de Colles avec un temps de fracture ne dépassant pas 7 jours
  4. traitement conservateur après fracture (réduction fermée et immobilisation)
  5. pas de fractures multiples
  6. Bien informé et accepter de participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Combinez d'autres maladies physiques, notamment le diabète, l'hypertension artérielle sévère, les maladies auto-immunes, les maladies cardiaques, hépatiques et rénales, les tumeurs malignes, les maladies mentales et d'autres maladies qui, selon les médecins, peuvent affecter le processus de guérison.
  2. En plus de l'ostéoporose primaire, toute maladie affectant le métabolisme osseux ou la réponse au traitement, y compris PTH sérique> 65 pg/ml, 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml, phosphatase alcaline> 135 U/L, antécédent de tumeur osseuse, maladie de Paget, antécédent de radiothérapie
  3. Le site de fracture a des antécédents de traumatisme ou de chirurgie, affectant la fonction du poignet ou de l'avant-bras
  4. Ceux qui sont allergiques à la PTH ou à l'un des excipients
  5. Recevant actuellement un traitement anti-ostéoporose ou recevant un autre traitement anti-ostéoporose pendant l'essai
  6. Contre-indication du tériparatide incluant l'hyperparathyroïdie, l'insuffisance rénale sévère, l'hypercalcémie, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produit injectable sans tériparatide actif
Médicament: Placebo
administration sous-cutanée hebdomadaire de 40 ug
Autres noms:
  • Xinfutaï placebo
EXPÉRIMENTAL: PTH 40ug/w
Produit d'injection avec tériparatide actif
Médicament: tériparatide recombinant pour injection
administration sous-cutanée hebdomadaire de 40 ug
Autres noms:
  • Xinfutai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps médian de cicatrisation radiographique
Délai: 0-14 semaines
Un score de 13 selon le système de notation mRUST (Modified Radiographic Union Scale for Tibia fractures) fournirait une évaluation fiable de l'union
0-14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 semaines
Un questionnaire en 15 points (PRWE) qui évalue la douleur et l'incapacité liées au poignet dans les activités fonctionnelles. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 semaines
Force de préhension
Délai: 6, 8, 10, 12, 14 et 16 semaines
La force de préhension sera évaluée par un dynamomètre.
6, 8, 10, 12, 14 et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2020207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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