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Uso semanal de teriparatida para acelerar la curación de la fractura del radio distal

12 de julio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital

El efecto de la inyección semanal de teriparatida en la curación de la fractura del radio distal en un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es examinar el efecto de la estrategia de dosificación semanal en la curación de fracturas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas de 45 a 75 años (al menos 2 años después de la menopausia)
  2. Con osteoporosis primaria
  3. Pacientes con fracturas de Colles con tiempo de fractura no mayor a 7 días
  4. tratamiento conservador después de la fractura (reducción cerrada e inmovilización)
  5. sin fracturas multiples
  6. Bien informado y de acuerdo en participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Combine otras enfermedades físicas, como diabetes, hipertensión severa, enfermedades autoinmunes, enfermedades cardíacas, hepáticas y renales, tumores malignos, enfermedades mentales y otras enfermedades que los médicos creen que pueden afectar el proceso de curación.
  2. Además de la osteoporosis primaria, cualquier enfermedad que afecte el metabolismo óseo o la respuesta al tratamiento, incluyendo PTH sérica > 65 pg/ml, 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml, fosfatasa alcalina > 135 U/L, antecedentes de tumor óseo, enfermedad de Paget, antecedentes de radioterapia
  3. El sitio de la fractura tiene antecedentes de trauma o cirugía, que afectan la función de la muñeca o el antebrazo.
  4. Quienes son alérgicos a la PTH o a algún excipiente.
  5. Recibe actualmente tratamiento contra la osteoporosis o recibe otro tratamiento contra la osteoporosis durante el ensayo
  6. Contraindicación de teriparatida incluyendo hiperparatiroidismo, insuficiencia renal severa, hipercalcemia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Producto inyectable sin teriparatida activa
administración subcutánea semanal de 40 ug
Otros nombres:
  • Placebo de xinfutai
EXPERIMENTAL: PTH 40ug/w
Producto inyectable con teriparatida activa
administración subcutánea semanal de 40 ug
Otros nombres:
  • Xinfutai

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo medio de cicatrización radiográfica
Periodo de tiempo: 0-14 semanas
Una puntuación de 13 según el sistema de puntuación de la escala de unión radiográfica modificada para fracturas de tibia (mRUST) proporcionaría una evaluación segura de la unión.
0-14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16 semanas
Un cuestionario de 15 ítems (PRWE) que califica el dolor relacionado con la muñeca y la discapacidad en actividades funcionales. Los puntajes van de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6, 8, 10, 12, 14 y 16 semanas
La fuerza de agarre será evaluada por un dinamómetro.
6, 8, 10, 12, 14 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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