- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473989
Uso semanal de teriparatida para acelerar la curación de la fractura del radio distal
12 de julio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
El efecto de la inyección semanal de teriparatida en la curación de la fractura del radio distal en un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es examinar el efecto de la estrategia de dosificación semanal en la curación de fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junxiong Zhu, M.D.
- Número de teléfono: +86 18801238160
- Correo electrónico: zhujunxiong@bjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 45 a 75 años (al menos 2 años después de la menopausia)
- Con osteoporosis primaria
- Pacientes con fracturas de Colles con tiempo de fractura no mayor a 7 días
- tratamiento conservador después de la fractura (reducción cerrada e inmovilización)
- sin fracturas multiples
- Bien informado y de acuerdo en participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Combine otras enfermedades físicas, como diabetes, hipertensión severa, enfermedades autoinmunes, enfermedades cardíacas, hepáticas y renales, tumores malignos, enfermedades mentales y otras enfermedades que los médicos creen que pueden afectar el proceso de curación.
- Además de la osteoporosis primaria, cualquier enfermedad que afecte el metabolismo óseo o la respuesta al tratamiento, incluyendo PTH sérica > 65 pg/ml, 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml, fosfatasa alcalina > 135 U/L, antecedentes de tumor óseo, enfermedad de Paget, antecedentes de radioterapia
- El sitio de la fractura tiene antecedentes de trauma o cirugía, que afectan la función de la muñeca o el antebrazo.
- Quienes son alérgicos a la PTH o a algún excipiente.
- Recibe actualmente tratamiento contra la osteoporosis o recibe otro tratamiento contra la osteoporosis durante el ensayo
- Contraindicación de teriparatida incluyendo hiperparatiroidismo, insuficiencia renal severa, hipercalcemia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Producto inyectable sin teriparatida activa
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administración subcutánea semanal de 40 ug
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: PTH 40ug/w
Producto inyectable con teriparatida activa
|
administración subcutánea semanal de 40 ug
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo medio de cicatrización radiográfica
Periodo de tiempo: 0-14 semanas
|
Una puntuación de 13 según el sistema de puntuación de la escala de unión radiográfica modificada para fracturas de tibia (mRUST) proporcionaría una evaluación segura de la unión.
|
0-14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16 semanas
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Un cuestionario de 15 ítems (PRWE) que califica el dolor relacionado con la muñeca y la discapacidad en actividades funcionales.
Los puntajes van de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
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0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16 semanas
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|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6, 8, 10, 12, 14 y 16 semanas
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La fuerza de agarre será evaluada por un dinamómetro.
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6, 8, 10, 12, 14 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Ebata S, Takahashi J, Hasegawa T, Mukaiyama K, Isogai Y, Ohba T, Shibata Y, Ojima T, Yamagata Z, Matsuyama Y, Haro H. Role of Weekly Teriparatide Administration in Osseous Union Enhancement within Six Months After Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for Osteoporosis-Associated Lumbar Degenerative Disorders: A Multicenter, Prospective Randomized Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):365-372. doi: 10.2106/JBJS.16.00230.
- Zhang W, Zhu J, Ma T, Liu C, Hai B, Du G, Wang H, Li N, Leng H, Xu Y, Song C. Comparison of the effects of once-weekly and once-daily rhPTH (1-34) injections on promoting fracture healing in rodents. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1145-1152. doi: 10.1002/jor.23750. Epub 2017 Nov 20.
- Zhu J, Zhang C, Jia J, Yuan W, Zhang M, Leng H, Song C. Effect of weekly teriparatide injections on osteoporotic fracture healing: protocol for a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 1;11(4):e043137. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043137.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Fractura Luxación
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Fractura de Colles
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Teriparatida
Otros números de identificación del estudio
- M2020207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .