SARS-CoV-2感染患者におけるCOVID-19回復期血漿治療
SARS-CoV-2感染患者におけるCOVID-19回復期血漿治療：多施設介入研究
COVID-19 治療には限界があり、COVID-19 用の認可された抗ウイルス薬がないため、回復期血漿 (CP) の歴史的な選択は、特に RNA ウイルスに対して考慮されています。回復期血漿は病原体を中和するだけではないことが知られていました。しかし、受信者が誇張された炎症カスケードを制御できるようにする受動的な免疫調節特性を提供します。 しかし、CCP治療成分の作用機序についてはまだ理解が不足しています。 非盲検試験および症例シリーズからの報告は、CCP が安全であり、COVID-19 の重症例に有効である可能性があることを示しています。 そのため、世界保健機関 (WHO) と食品医薬品局 (FDA) は、CCP の使用に関するガイドラインを発行し、ドナーの選択を標準化しました。これは、緊急使用承認 (EUA) によってさらにサポートされました。
したがって、現在の研究の目的は、臨床的改善までの時間、院内死亡率に対するCCPの効果を評価し、患者の標準治療単独と比較して酸素飽和度と検査マーカー（リンパ球数とC反応性タンパク質）の変化を評価することです中等度または重度の COVID-19 疾患の患者。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kuwait、クウェート
- 募集
- Ministry of Health
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コンタクト：
- Sondus AlSharidah, MD
- 電話番号：0096566691663
- メール：salsharidah@moh.gov.kw
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主任研究者：
- Sondus AlSharida, MD
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副調査官：
- Mariam Ayed, Md
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副調査官：
- Reem Ameen, PhD
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副調査官：
- Najat Rouhaldeen, MD
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副調査官：
- Fatmah Alhuraish, MD
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副調査官：
- Abdullah Alsaedi, MD
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副調査官：
- Wasel Aladsani, MD
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副調査官：
- Salem Alqahtani, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（ケースベースの議論の後、若い人が関与します）
- SARS-CoV-2による確定検査診断、およびSARS-CoV-2の入院診断。
- 中等度または重度の COVID-19 (中等度の COVID-19 疾患は、部屋の空気で SpO2 > 90 を含む肺炎の兆候 (発熱、咳、呼吸困難、速い呼吸) の存在として定義されますが、重度の肺炎の兆候はありません (重度の肺炎は上記に加えて、次のいずれか: 呼吸数 > 30 回/分または室内空気の SpO2 < 90%)、または呼吸補助のための集中治療室 (ICU) への入院 (すなわち、高流量鼻カニューレ、非侵襲的人工呼吸器および挿管）。
除外基準:
- -輸血の禁忌（過剰量、血液製剤に対するアナフィラキシーの既往）。
- -急性重度の多臓器不全、血行動態の不安定性を呈する患者。
3-重度の播種性凝固障害（DIC）、敗血症性ショック、および48時間未満の生存が予想される患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCP患者
CCP を輸血する方法:
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ソース回復期血漿は通常、COVID-19 から回復した個人から収集され、SARS-CoV-2 に対する抗体力価を含み、COVID-19 患者に投与されます。
ドナーの適格基準と資格は、質問票を含む米国認定血液銀行 (AABB) 基準に基づいており、関連する輸血感染症検査が実施されます。
さらに、病原体の不活性化はユニットごとに実行され、CCP はすべてのドナー資格要件 (21 CFR 630.10 および 21 CFR 630.15) を満たす個人からのみ収集されました。
ドナーは、病気の時点で鼻咽頭スワブの診断検査で陽性であり、回復後にSARS-CoV-2抗体の血清学的検査で陽性であることが判明する必要があります。
すべてのドナーは HLA 抗体が陰性でなければなりません。
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介入なし：コントロール
標準的な COVID-19 治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間
時間枠：30日
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臨床的改善までの時間は、CCP 投与から 30 日または退院までの時間枠として定義され、通常の WHO 臨床スケールで 2 段階の減少として定義されます。
次の 7 段階の序数レベルに基づく WHO 臨床スケール: 1 = 外来、独立。 2 = 介助により歩行可能。 3 = 入院、酸素補給を必要としない。 4= 入院、酸素補給が必要。 5= 入院、鼻高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方が必要。 6= 入院し、体外膜酸素化、侵襲的機械換気、またはその両方が必要。そして7=死。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sondus AlSharidah, MD、MOH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOHKuwait
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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