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COVID-19-Rekonvaleszenzplasmabehandlung bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten

17. Juli 2020 aktualisiert von: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

COVID-19-Rekonvaleszenzplasmabehandlung bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten: Multizentrische Interventionsstudie

Aufgrund der Einschränkungen der COVID-19-Behandlung und des Fehlens zugelassener antiviraler Medikamente gegen COVID-19 wird die historische Wahl des therapeutischen Rekonvaleszentenplasmas (CP) insbesondere gegen RNA-Viren in Betracht gezogen. Es war bekannt, dass Rekonvaleszentenplasma nicht nur die Krankheitserreger neutralisiert sondern bieten passive immunmodulatorische Eigenschaften, die es dem Empfänger ermöglichen, die übertriebene Entzündungskaskade zu kontrollieren. Es besteht jedoch immer noch ein Mangel an Verständnis für den Wirkungsmechanismus der therapeutischen Komponenten von CCP. Berichte aus Open-Label-Studien und Fallserien zeigen, dass CCP sicher ist und in schweren Fällen mit COVID-19 wirksam sein könnte. Daher haben die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Food and Drug Administration (FDA) Richtlinien für die Verwendung von CCP herausgegeben und die Spenderauswahl standardisiert, was durch die Notfallgenehmigung (EUA) weiter unterstützt wurde.

Daher ist das Ziel der aktuellen Studie, die Wirkung von CCP auf die Zeit bis zur klinischen Besserung, die Krankenhausmortalität und die Veränderungen der Sauerstoffsättigung und der Labormarker (Lymphozytenzahl und C-reaktives Protein) im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Patienten zu bewerten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische interventionelle Beobachtungsstudie, die in 4 großen tertiären Krankenhäusern (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer und Jahra) in Kuwait durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekrutierung
        • Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sondus AlSharida, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam Ayed, Md
        • Unterermittler:
          • Reem Ameen, PhD
        • Unterermittler:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • Unterermittler:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • Unterermittler:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • Unterermittler:
          • Wasel Aladsani, MD
        • Unterermittler:
          • Salem Alqahtani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (jüngere werden nach fallbezogener Diskussion einbezogen)
  2. Bestätigte Labordiagnose mit SARS-CoV-2 und Aufnahmediagnose von SARS-CoV-2.
  3. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19 (mittelschwere COVID-19-Erkrankung, definiert als das Vorhandensein jeglicher Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Atemnot, schnelles Atmen) einschließlich SpO2 >90 in der Raumluft, aber keine Anzeichen einer schweren Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung). die oben genannten plus eine der folgenden: Atemfrequenzen > 30 Atemzüge/Minute oder SpO2 < 90 % der Raumluft) oder Einweisung auf die Intensivstation (ICU) zur Atemunterstützung (d. h. High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasive mechanische Beatmung und Intubation).

Ausschlusskriterien:

  1. - Kontraindikation für eine Transfusion (Volumenüberladung, Anaphylaxie in der Vorgeschichte von Blutprodukten).
  2. - Patienten mit akutem schwerem Multiorganversagen, hämodynamischer Instabilität.

3- Schwere disseminierte Koagulopathie (DIC), septischer Schock und solche mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCP-Patienten
  1. Der Patient muss die Ein-/Ausschlusskriterien der Station bzw. der Intensivstation erfüllen
  2. Gültige Einwilligung.
  3. Fordern Sie die CCP bei der zentralen Blutbank an (200–250 ml/Dosis – kann in 12 Stunden wiederholt werden), dies erfolgt über die Blutbank des örtlichen Krankenhauses.

Wie man CCP transfundiert:

  1. Die erforderliche Dosis beträgt 200–250 ml/Stunde (eine Dosis kann innerhalb von 12 Stunden wiederholt werden), insgesamt maximal 500 ml.
  2. Prämedikation vor Verabreichung von CCP (Acetaminophen, Diphenhydramin, Steroide) oder gemäß Krankenhausrichtlinien.
Arzneimittel: COVID-19 Genesungsplasma
Das Quell-Rekonvaleszenzplasma wird in der Regel von Personen gesammelt, die sich von COVID-19 erholt haben, das Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 enthält, und wird Patienten mit COVID-19 verabreicht. Die Eignungskriterien und die Qualifikation von Spendern basieren auf den Standards der American Accredited Blood Banks (AABB), einschließlich Fragebögen und relevanter Tests auf durch Transfusion übertragene Infektionen. Darüber hinaus wird für jede Einheit eine Pathogeninaktivierung durchgeführt, CCP wurde nur von Personen gesammelt, die alle Spendereignungsanforderungen erfüllen (21 CFR 630.10 und 21 CFR 630.15). Spender müssen bei einem diagnostischen Test des Nasen-Rachen-Abstrichs zum Zeitpunkt der Krankheit und einem positiven serologischen Test auf SARS-CoV-2-Antikörper nach der Genesung als positiv befunden werden. Alle Spender sollten negative HLA-Antikörper aufweisen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-COVID-19-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Besserung ist definiert als ein Zeitrahmen von der CCP-Verabreichung bis zu 30 Tagen oder Entlassung, definiert als 2-Grad-Abnahme auf einer ordinalen klinischen WHO-Skala. Die klinische WHO-Skala basiert auf den folgenden 7-stufigen Ordinalstufen: 1 = gehfähig, unabhängig; 2= ​​ambulant mit Unterstützung; 3 = hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; 4 = stationär, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5 = stationär, erfordert nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides; 6= hospitalisiert, erfordert extrakorporale Membranoxygenierung, invasive mechanische Beatmung oder beides; und 7 = Tod.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Ermittler

  • Hauptermittler: Sondus AlSharidah, MD, MOH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHKuwait

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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