COVID-19 herstellende plasmabehandeling bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten
COVID-19 herstellende plasmabehandeling bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten: interventionele studie in meerdere centra
Vanwege de beperkingen van de COVID-19-behandeling en bij gebrek aan goedgekeurde antivirale middelen voor COVID-19, wordt de historische keuze van therapeutisch herstellend plasma (CP) vooral overwogen tegen RNA-virussen. Het was bekend dat herstellend plasma niet alleen de ziekteverwekkers neutraliseert maar bieden passieve immunomodulerende eigenschappen waarmee de ontvanger de overdreven ontstekingscascade kan beheersen. Er is echter nog steeds een gebrek aan begrip van het werkingsmechanisme van de therapeutische componenten van CCP. Rapporten van open-label onderzoeken en casusreeksen tonen aan dat CCP veilig is en effectief zou kunnen zijn in ernstige gevallen met COVID-19. Daarom hebben de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Food and Drug Administration (FDA) richtlijnen uitgevaardigd voor het CCP-gebruik en de donorselectie gestandaardiseerd, wat verder werd ondersteund door Emergency use Authorization (EUA).
Daarom is het doel van de huidige studie om het effect van CCP op de tijd tot klinische verbetering, ziekenhuismortaliteit en de veranderingen in zuurstofverzadiging en laboratoriummarkers (lymfocytentellingen en C-reactief proteïne) te evalueren in vergelijking met standaardbehandeling alleen bij patiënten met een matige of ernstige ziekte van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait, Koeweit
- Werving
- Ministry of Health
-
Contact:
- Sondus AlSharidah, MD
- Telefoonnummer: 0096566691663
- E-mail: salsharidah@moh.gov.kw
-
Hoofdonderzoeker:
- Sondus AlSharida, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mariam Ayed, Md
-
Onderonderzoeker:
- Reem Ameen, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Najat Rouhaldeen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fatmah Alhuraish, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abdullah Alsaedi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wasel Aladsani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Salem Alqahtani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar oud (jongere patiënten worden betrokken na bespreking op basis van casuïstiek)
- Bevestigde laboratoriumdiagnose met SARS-CoV-2 en opnamediagnose van SARS-CoV-2.
- Patiënten met matige of ernstige COVID-19 (matige COVID-19-ziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van tekenen van longontsteking (koorts, hoesten, kortademigheid), waaronder SpO2 >90 in de kamerlucht, maar geen tekenen van ernstige longontsteking (ernstige longontsteking heeft het bovenstaande plus een van de volgende: ademhalingsfrequentie >30 ademhalingen/minuten of SpO2<90% op kamerlucht), of opname op de intensive care (ICU) voor ademhalingsondersteuning (d.w.z. high flow neuscanule, niet-invasieve mechanische ventilatie en intubatie).
Uitsluitingscriteria:
- -Contra-indicatie voor transfusie (volumeoverbelasting, voorgeschiedenis van anafylaxie voor bloedproducten).
- - Patiënten met acuut ernstig multi-orgaanfalen, hemodynamische instabiliteit.
3- Ernstige gedissemineerde coagulopathie (DIC), septische shock en patiënten met een verwachte overleving van minder dan 48 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCP-patiënten
Hoe CCP te transfuseren:
|
Het herstellende plasma van de bron wordt meestal verzameld van personen die zijn hersteld van COVID-19, dat antilichamentiter tegen SARS-CoV-2 bevat, en wordt toegediend aan patiënten met COVID-19.
Geschiktheidscriteria en kwalificaties voor donoren zijn gebaseerd op de American Accredited Blood Banks (AABB)-normen, inclusief vragenlijsten en relevante tests voor door transfusie overgedragen infecties.
Bovendien zal voor elke eenheid pathogeeninactivatie worden uitgevoerd, CCP werd alleen verzameld van personen die voldoen aan alle vereisten voor donorgeschiktheid (21 CFR 630.10 en 21 CFR 630.15).
Donors moeten positief worden bevonden bij een diagnostische test van een nasofaryngeaal uitstrijkje op het moment van ziekte en een positieve serologische test voor SARS-CoV-2-antilichamen na herstel.
Alle donoren moeten negatieve HLA-antilichamen hebben.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard COVID-19-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot klinische verbetering wordt gedefinieerd als een tijdsbestek van CCP-toediening tot 30 dagen of ontslag, gedefinieerd als een afname van 2 graden op een ordinale klinische schaal van de WHO .
De klinische schaal van de WHO gebaseerd op de volgende ordinale niveaus van 7 graden: 1= ambulant, onafhankelijk; 2= ambulant met assistentie; 3=in het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig; 4= ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5= ziekenhuisopname, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is; 6= ziekenhuisopname, waarbij extracorporale membraanoxygenatie, invasieve mechanische beademing of beide nodig zijn; en 7= dood.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sondus AlSharidah, MD, MOH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOHKuwait
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .