SARS-CoV-2 感染患者的 COVID-19 恢复期血浆治疗
2020年7月17日 更新者：Sondus AlSharidah、Ministry of Health, Kuwait
SARS-CoV-2 感染患者的 COVID-19 恢复期血浆治疗：多中心干预研究
由于 COVID-19 治疗的局限性，并且在没有针对 COVID-19 的许可抗病毒药物的情况下，治疗性恢复期血浆 (CP) 的历史选择被认为特别针对 RNA 病毒。众所周知，恢复期血浆不仅能中和病原体但提供被动免疫调节特性，允许接受者控制夸大的炎症级联。 然而，对CCP治疗成分的作用机制仍缺乏了解。 来自开放标签试验和病例系列的报告表明，CCP 是安全的，并且可能对 COVID-19 重症病例有效。 因此，世界卫生组织 (WHO) 和食品药品监督管理局 (FDA) 发布了 CCP 使用指南并规范了供体选择，并得到紧急使用授权 (EUA) 的进一步支持。
因此，本研究的目的是评估 CCP 对临床改善时间、住院死亡率的影响，并评估与单独标准治疗相比患者的氧饱和度和实验室标志物（淋巴细胞计数和 C 反应蛋白）的变化患有中度或重度 COVID-19 疾病。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心介入观察研究，将在科威特的 4 家主要三级医院（Al-Sabah、Farwaniya、Mubarak Al-Kabeer 和 Jahra）进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuwait、科威特
- 招聘中
- Ministry of Health
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接触：
- Sondus AlSharidah, MD
- 电话号码：0096566691663
- 邮箱：salsharidah@moh.gov.kw
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首席研究员：
- Sondus AlSharida, MD
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副研究员：
- Mariam Ayed, Md
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副研究员：
- Reem Ameen, PhD
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副研究员：
- Najat Rouhaldeen, MD
-
副研究员：
- Fatmah Alhuraish, MD
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副研究员：
- Abdullah Alsaedi, MD
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副研究员：
- Wasel Aladsani, MD
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副研究员：
- Salem Alqahtani, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁患者（更小者经病例讨论后纳入）
- 确诊为 SARS-CoV-2 实验室诊断，入院诊断为 SARS-CoV-2。
- 患有中度或重度 COVID-19 的患者（中度 COVID-19 疾病定义为存在任何肺炎迹象（发烧、咳嗽、呼吸困难、呼吸急促），包括在室内空气中 SpO2 >90，但没有重度肺炎迹象（重度肺炎有以上加上以下之一：呼吸频率 >30 次呼吸/分钟或室内空气中的 SpO2<90%），或进入重症监护病房 (ICU) 进行呼吸支持（即高流量鼻插管、无创机械通气和插管）。
排除标准：
- - 输血禁忌症（体积超负荷，对血液制品过敏史）。
- - 出现急性严重多器官衰竭、血流动力学不稳定的患者。
3- 严重弥散性凝血病 (DIC)、感染性休克和预期存活时间少于 48 小时的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中共病人
如何输CCP：
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源恢复期血浆通常是从 COVID-19 康复者身上收集的，其中含有针对 SARS-CoV-2 的抗体效价，并用于 COVID-19 患者。
捐献者资格标准和资质依据美国认可血库（AABB）标准，包括问卷调查和相关输血传播感染检测。
此外，将对每个单位进行病原体灭活，仅从满足所有供体资格要求（21 CFR 630.10 和 21 CFR 630.15）的个人收集 CCP。
捐献者必须在患病时的鼻咽拭子诊断检测呈阳性，康复后 SARS-CoV-2 抗体血清学检测呈阳性。
所有供体都应具有阴性 HLA 抗体。
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无干预：控制
标准 COVID-19 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善时间
大体时间：30天
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临床改善时间定义为从 CCP 给药到 30 天或出院的时间范围，定义为按顺序 WHO 临床量表下降 2 级。
基于以下 7 级顺序水平的 WHO 临床量表：1 = 门诊，独立； 2= 在协助下可以走动； 3=住院，不需要补充氧气； 4= 住院，需要补充氧气； 5 = 住院，需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气或两者兼而有之； 6 = 住院，需要体外膜氧合、有创机械通气或两者； 7=死亡。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sondus AlSharidah, MD、MOH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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