Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение реконвалесцентной плазмой COVID-19 у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2

17 июля 2020 г. обновлено: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

Лечение реконвалесцентной плазмой COVID-19 у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2: многоцентровое интервенционное исследование

Из-за ограничений лечения COVID-19 и отсутствия лицензированного противовирусного препарата для COVID-19 исторический выбор терапевтической реконвалесцентной плазмы (CP) рассматривается особенно против РНК-вирусов. Было известно, что реконвалесцентная плазма не только нейтрализует патогены. но обеспечивают пассивные иммуномодулирующие свойства, что позволяет реципиенту контролировать преувеличенный воспалительный каскад. Однако до сих пор отсутствует понимание механизма действия терапевтических компонентов КПК. Отчеты об открытых исследованиях и сериях случаев показывают, что КПК безопасен и может быть эффективен в тяжелых случаях COVID-19. Поэтому Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустили рекомендации по использованию КПК и стандартизировали отбор доноров, что в дальнейшем было поддержано Разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA).

Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние КПК на время клинического улучшения, госпитальной летальности и оценить изменения насыщения кислородом и лабораторных маркеров (количество лимфоцитов и С-реактивный белок) по сравнению со стандартным лечением только у пациентов. с умеренным или тяжелым заболеванием COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое интервенционное обсервационное исследование будет проводиться в 4 крупных третичных больницах (Аль-Сабах, Фарвания, Мубарак Аль-Кабир и Джахра) в Кувейте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sundos Alsharida
  • Номер телефона: 0096566691663
  • Электронная почта: salsharidah@moh.gov.kw

Места учебы

  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Рекрутинг
        • Ministry of Health
        • Контакт:
          • Sondus AlSharidah, MD
          • Номер телефона: 0096566691663
          • Электронная почта: salsharidah@moh.gov.kw
        • Главный следователь:
          • Sondus AlSharida, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariam Ayed, Md
        • Младший исследователь:
          • Reem Ameen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • Младший исследователь:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • Младший исследователь:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • Младший исследователь:
          • Wasel Aladsani, MD
        • Младший исследователь:
          • Salem Alqahtani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет (те, кто моложе, участвуют после обсуждения на основе случая)
  2. Подтвержденный лабораторный диагноз SARS-CoV-2 и диагноз SARS-CoV-2 при поступлении.
  3. Пациенты с COVID-19 средней или тяжелой степени (заболевание COVID-19 средней тяжести определяется как наличие любых признаков пневмонии (лихорадка, кашель, одышка, учащенное дыхание), включая SpO2 >90 на комнатном воздухе, но без признаков тяжелой пневмонии (тяжелая пневмония имеет вышеперечисленное плюс одно из следующего: частота дыхания >30 вдохов/мин или SpO2<90% на комнатном воздухе) или госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для респираторной поддержки (т.е. высокопоточная носовая канюля, неинвазивная механическая вентиляция интубация).

Критерий исключения:

  1. - Противопоказания к переливанию (объемная перегрузка, история анафилаксии на продукты крови).
  2. - Пациенты с острой тяжелой полиорганной недостаточностью, гемодинамической нестабильностью.

3- Тяжелая диссеминированная коагулопатия (ДВС-синдром), септический шок и случаи с ожидаемой выживаемостью менее 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с КПК
  1. Пациент должен соответствовать критериям включения/исключения отделения или отделения интенсивной терапии.
  2. Действительное согласие.
  3. Запросите КПК в центральном банке крови (200-250 мл/доза - можно повторить через 12 часов) через местный больничный банк крови.

Как переливать КПК:

  1. Требуемая доза составляет 200-250 мл/час (одна доза может быть повторена через 12 часов), максимум 500 мл.
  2. Премедикация перед введением КПК (ацетаминофен, дифенгидрамин, стероиды) или в соответствии с рекомендациями больницы.
Лекарство: Плазма выздоравливающих COVID-19
Исходную реконвалесцентную плазму обычно собирают у лиц, выздоровевших от COVID-19, которая содержит титр антител против SARS-CoV-2 и вводят пациентам с COVID-19. Критерии приемлемости и квалификация доноров основаны на стандартах американских аккредитованных банков крови (AABB), включая анкеты и соответствующие тесты на гемотрансфузионные инфекции. Кроме того, инактивация патогенов будет выполняться для каждой единицы, CCP собирались только у лиц, отвечающих всем требованиям приемлемости доноров (21 CFR 630.10 и 21 CFR 630.15). Доноры должны быть признаны положительными при диагностическом тесте мазка из носоглотки во время болезни и положительном серологическом тесте на антитела к SARS-CoV-2 после выздоровления. Все доноры должны иметь отрицательные антитела к HLA.
Без вмешательства: Контроль
Стандартное лечение COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: 30 дней
Время до клинического улучшения определяется как период времени от введения КПК до 30 дней или выписки, определяемый как снижение на 2 степени по порядковой клинической шкале ВОЗ. Клиническая шкала ВОЗ основана на следующих 7-балльных порядковых уровнях: 1 = амбулаторный, независимый; 2 = амбулаторный с поддержкой; 3 = госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде; 4= госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5 = госпитализирован, требуется назальная оксигенотерапия с высоким потоком, неинвазивная механическая вентиляция легких или и то, и другое; 6 = госпитализирован, требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация, инвазивная искусственная вентиляция легких или и то, и другое; и 7 = смерть.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Kuwait

Следователи

  • Главный следователь: Sondus AlSharidah, MD, MOH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOHKuwait

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования Плазма выздоравливающих COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться