Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de plasma convaleciente COVID-19 en pacientes infectados por SARS-CoV-2

17 de julio de 2020 actualizado por: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

Tratamiento con plasma convaleciente de COVID-19 en pacientes infectados con SARS-CoV-2: estudio intervencionista multicéntrico

Debido a las limitaciones del tratamiento de COVID-19 y en ausencia de antivirales autorizados para COVID-19, la elección histórica del plasma convaleciente (CP) terapéutico se considera especialmente contra los virus de ARN. Se sabía que el plasma convaleciente no solo neutraliza los patógenos. pero aportan propiedades inmunomoduladoras pasivas que permiten al receptor controlar la cascada inflamatoria exagerada. Sin embargo, todavía hay una falta de comprensión del mecanismo de acción de los componentes terapéuticos de CCP. Los informes de ensayos abiertos y series de casos muestran que el PCC es seguro y podría ser eficaz en casos graves de COVID-19. Por lo tanto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitieron pautas para el uso de CCP y estandarizaron la selección de donantes, que fue respaldada por la Autorización de uso de emergencia (EUA).

Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es evaluar el efecto de la PCC en el tiempo hasta la mejoría clínica, la mortalidad hospitalaria y evaluar los cambios en la saturación de oxígeno y los marcadores de laboratorio (recuento de linfocitos y proteína C reactiva) en comparación con el tratamiento estándar solo en pacientes con enfermedad COVID-19 moderada o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de intervención multicéntrico prospectivo que se llevará a cabo en 4 hospitales terciarios importantes (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer y Jahra) en Kuwait.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Reclutamiento
        • Ministry of Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sondus AlSharida, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mariam Ayed, Md
        • Sub-Investigador:
          • Reem Ameen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wasel Aladsani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Salem Alqahtani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ≥18 años de edad (aquellos que son más jóvenes se involucran después de una discusión basada en casos)
  2. Diagnóstico de laboratorio confirmado con SARS-CoV-2 y diagnóstico de ingreso de SARS-CoV-2.
  3. Pacientes con COVID-19 moderado o grave (enfermedad moderada por COVID-19 definida como la presencia de cualquier signo de neumonía (fiebre, tos, disnea, respiración rápida) incluida SpO2 >90 con aire ambiente, pero sin signos de neumonía grave (la neumonía grave ha lo anterior más uno de los siguientes: frecuencias respiratorias >30 respiraciones/minutos o SpO2<90 % en aire ambiente), o ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para soporte respiratorio (es decir, cánula nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva y intubación).

Criterio de exclusión:

  1. -Contraindicación a la transfusión (sobrecarga de volumen, antecedente de anafilaxia a hemoderivados).
  2. - Pacientes que presentan insuficiencia multiorgánica grave aguda, inestabilidad hemodinámica.

3- Coagulopatía diseminada grave (CID), shock séptico y aquellos con supervivencia esperada menor de 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con PCCh
  1. El paciente debe cumplir con los criterios de inclusión/exclusión de la sala o la UCI
  2. Consentimiento válido.
  3. Solicite el PCC al banco de sangre central (200-250 ml/dosis - puede repetirse nuevamente en 12 horas) esto es a través del banco de sangre del hospital local.

Cómo transfundir CCP:

  1. La dosis requerida es de 200-250 ml/h (una dosis, se puede repetir en 12 h), un máximo total de 500 ml.
  2. Premedicación previa a la administración de CCP (acetaminofén, difenhidramina, esteroides) o según las pautas del hospital.
Droga: Plasma convaleciente COVID-19
El plasma convaleciente de origen generalmente se recolecta de personas que se han recuperado de COVID-19 que contiene títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y se administra a pacientes con COVID-19. Los criterios de elegibilidad y calificación de los donantes se basan en los estándares de los bancos de sangre acreditados estadounidenses (AABB), incluidos los cuestionarios y las pruebas de infecciones transmitidas por transfusiones relevantes. Además, se realizará la inactivación de patógenos para cada unidad, el CCP solo se recopiló de personas que cumplieron con todos los requisitos de elegibilidad de donantes (21 CFR 630.10 y 21 CFR 630.15). Los donantes deben dar positivo en una prueba de diagnóstico de hisopo nasofaríngeo en el momento de la enfermedad y una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la recuperación. Todos los donantes deben tener anticuerpos HLA negativos.
Sin intervención: Control
Tratamiento estándar de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la mejoría clínica se define como un período de tiempo desde la administración de CCP hasta los 30 días o el alta, definido como una disminución de 2 grados en una escala clínica ordinal de la OMS. La escala clínica de la OMS basada en los siguientes niveles ordinales de 7 grados: 1= ambulatorio, independiente; 2= ​​ambulatorio con asistencia; 3=hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; 4= hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 5= hospitalizado, requiriendo oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva, o ambas; 6= hospitalizado, requiriendo oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica invasiva o ambas; y 7= muerte.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Kuwait

Investigadores

  • Investigador principal: Sondus AlSharidah, MD, MOH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOHKuwait

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía Viral

Ensayos clínicos sobre Plasma convaleciente COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir