Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 Konvalescent plasmabehandling hos SARS-CoV-2-infekterade patienter

17 juli 2020 uppdaterad av: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

Covid-19 Konvalescent plasmabehandling hos SARS-CoV-2-infekterade patienter: multicenterinterventionsstudie

På grund av begränsningarna för covid-19-behandling och i avsaknad av licensierad antiviral för covid-19, övervägs det historiska valet av terapeutisk konvalescent plasma (CP) särskilt mot RNA-virus. Det var känt att konvalescent plasma inte bara neutraliserar patogenerna men ger passiva immunmodulerande egenskaper som tillåter mottagaren att kontrollera den överdrivna inflammatoriska kaskaden. Det finns dock fortfarande en brist på förståelse för verkningsmekanismen för CCP-terapeutiska komponenter. Rapporter från öppna prövningar och fallserier visar att CCP är säkert och kan vara effektivt i allvarliga fall med covid-19. Därför utfärdade Världshälsoorganisationen (WHO) och Food and Drug Administration (FDA) riktlinjer för CCP-användning och standardiserade donatorurvalet, vilket ytterligare stöddes av Emergency Use Authorization (EUA).

Därför är syftet med den aktuella studien att bedöma effekten av CCP på tid till klinisk förbättring, sjukhusdödlighet och att utvärdera förändringarna på syremättnad och laboratoriemarkörer (lymfocytantal och C-reaktivt protein) jämfört med standardbehandling enbart hos patienter med måttlig eller svår covid-19-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenter interventionell observationsstudie som kommer att genomföras på 4 stora tertiära sjukhus (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer och Jahra) i Kuwait.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekrytering
        • Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sondus AlSharida, MD
        • Underutredare:
          • Mariam Ayed, Md
        • Underutredare:
          • Reem Ameen, PhD
        • Underutredare:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • Underutredare:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • Underutredare:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • Underutredare:
          • Wasel Aladsani, MD
        • Underutredare:
          • Salem Alqahtani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern ≥18 år (de som är yngre är involverade efter fallbaserad diskussion)
  2. Bekräftad laboratoriediagnos med SARS-CoV-2 och intagningsdiagnos av SARS-CoV-2.
  3. Patienter med måttlig eller svår covid-19 (måttlig covid-19-sjukdom definierad som förekomsten av tecken på lunginflammation (feber, hosta, dyspné snabb andning) inklusive SpO2 >90 i rumsluften, men inga tecken på svår lunginflammation (svår lunginflammation har ovanstående plus något av följande: andningsfrekvens >30 andetag/minut eller SpO2<90 % på rumsluft), eller inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) för andningsstöd (d.v.s. näskanyl med högt flöde, icke-invasiv mekanisk ventilation och intubation).

Exklusions kriterier:

  1. -Kontraindikation för transfusion (volymöverbelastning, anamnes på anafylaxi till blodprodukter).
  2. - Patienter med akut allvarlig multiorgansvikt, hemodynamisk instabilitet.

3- Svår disseminerad koagulopati (DIC), septisk chock och de med en förväntad överlevnad på mindre än 48 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KKP-patienter
  1. Patienten måste uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna för avdelningen eller ICU
  2. Giltigt samtycke.
  3. Begär CCP från den centrala blodbanken (200-250 ml/dos - kan upprepas igen om 12 timmar) detta genom den lokala sjukhusets blodbank.

Hur man transfunderar KKP:

  1. Dos som krävs är 200-250 ml/timme (en dos, kan upprepas på 12 timmar), max totalt 500 ml.
  2. Premedicinering före administrering av CCP (Acetaminophen, difenhydramin, steroider) eller enligt sjukhusets riktlinjer.
Läkemedel: Covid-19 Convalscent Plasma
Källans konvalescentplasma samlas vanligtvis in från individer som har återhämtat sig från COVID-19 som innehåller antikroppstiter mot SARS-CoV-2 och administreras till patienter med COVID-19. Kriterier och kvalifikationer för donatorer är baserade på standarder för amerikanska ackrediterade blodbanker (AABB), inklusive frågeformulär och relevanta transfusionsöverförda infektionstester utförs. Dessutom kommer patogeninaktivering att utföras för varje enhet, CCP samlades endast in från individer som uppfyller alla donatorbehörighetskrav (21 CFR 630.10 och 21 CFR 630.15). Donatorer måste befinnas positiva vid ett diagnostiskt test av nasofaryngeal pinne vid tidpunkten för sjukdom och positivt serologiskt test för SARS-CoV-2-antikroppar efter återhämtning. Alla donatorer bör ha negativa HLA-antikroppar.
Inget ingripande: Kontrollera
Standard covid-19 behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: 30 dagar
Tid till klinisk förbättring definieras som en tidsram från CCP-administration till 30 dagar eller utskrivning, definierad som en 2-gradig minskning på en ordinär WHO klinisk skala. WHO:s kliniska skala baserad på följande 7-gradiga ordinalnivåer: 1= ambulerande, oberoende; 2= ​​ambulerande med assistans; 3=inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre; 4= inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5= inlagd på sjukhus, som kräver nasal högflödesbehandling med syrgas, icke-invasiv mekanisk ventilation eller båda; 6= inlagd på sjukhus, som kräver extrakorporeal membransyresättning, invasiv mekanisk ventilation eller båda; och 7= död.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Utredare

  • Huvudutredare: Sondus AlSharidah, MD, MOH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOHKuwait

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Viral

Kliniska prövningar på Covid-19 Convalscent Plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera