Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie COVID-19 osoczem rekonwalescencyjnym u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

Leczenie COVID-19 osoczem rekonwalescencyjnym u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2: wieloośrodkowe badanie interwencyjne

Ze względu na ograniczenia leczenia COVID-19 i brak licencjonowanego leku przeciwwirusowego na COVID-19, historyczny wybór terapeutycznego osocza rekonwalescencyjnego (CP) jest rozważany szczególnie przeciwko wirusom RNA. Wiadomo było, że osocze rekonwalescencyjne nie tylko neutralizuje patogeny ale zapewniają bierne właściwości immunomodulujące, które pozwalają biorcy kontrolować przesadną kaskadę zapalną. Jednak nadal brakuje zrozumienia mechanizmu działania składników terapeutycznych CCP. Raporty z badań otwartych i serii przypadków pokazują, że CCP jest bezpieczna i może być skuteczna w ciężkich przypadkach COVID-19. W związku z tym Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydały wytyczne dotyczące stosowania CCP i ustandaryzowały wybór dawców, co dodatkowo poparto zezwoleniem na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA).

Dlatego celem obecnego badania jest ocena wpływu CCP na czas do poprawy klinicznej, śmiertelność szpitalną oraz ocena zmian wysycenia tlenem i wskaźników laboratoryjnych (liczby limfocytów i białka C-reaktywnego) w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne wieloośrodkowe interwencyjne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 4 głównych szpitalach trzeciego stopnia (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer i Jahra) w Kuwejcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Rekrutacyjny
        • Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sondus AlSharida, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam Ayed, Md
        • Pod-śledczy:
          • Reem Ameen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wasel Aladsani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Salem Alqahtani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat (młodsi są włączani po omówieniu przypadków)
  2. Potwierdzone rozpoznanie laboratoryjne w kierunku SARS-CoV-2 oraz rozpoznanie wstępne w kierunku SARS-CoV-2.
  3. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim COVID-19 (umiarkowana choroba COVID-19 zdefiniowana jako obecność jakichkolwiek objawów zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność przyśpieszony oddech), w tym SpO2 >90 w powietrzu pokojowym, ale bez objawów ciężkiego zapalenia płuc (ciężkie zapalenie płuc powyższe plus jedno z poniższych: częstość oddechów >30 oddechów/minutę lub SpO2<90% w powietrzu pokojowym) lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu wspomagania oddychania (tj. intubacja).

Kryteria wyłączenia:

  1. -Przeciwwskazania do transfuzji (przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne).
  2. - Pacjenci z ostrą, ciężką niewydolnością wielonarządową, niestabilnością hemodynamiczną.

3- Ciężka rozsiana koagulopatia (DIC), wstrząs septyczny i osoby z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci KPC
  1. Pacjent musi spełniać kryteria włączenia/wykluczenia oddziału lub OIT
  2. Ważna zgoda.
  3. Poproś o CCP z centralnego banku krwi (200-250 ml/dawkę – można powtórzyć za 12 godzin) poprzez lokalny szpitalny bank krwi.

Jak przetaczać CCP:

  1. Wymagana dawka to 200-250 ml/godz. (jedna dawka, może być powtórzona w ciągu 12 godzin), maksymalnie łącznie 500 ml.
  2. Premedykacja przed podaniem CCP (acetaminofen, difenhydramina, steroidy) lub zgodnie z wytycznymi szpitala.
Lek: Osocze rekonwalescenta COVID-19
Źródłowe osocze rekonwalescentów jest zwykle pobierane od osób, które wyzdrowiały z COVID-19, które zawiera miano przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 i jest podawane pacjentom z COVID-19. Kryteria kwalifikacji i kwalifikacji dawców opierają się na standardach Amerykańskich Akredytowanych Banków Krwi (AABB), w tym na kwestionariuszach i przeprowadzanych jest odpowiednie badanie zakażeń przenoszonych przez transfuzję. Ponadto inaktywacja patogenów zostanie przeprowadzona dla każdej jednostki, CCP został pobrany tylko od osób, które spełniają wszystkie wymagania kwalifikacyjne dawcy (21 CFR 630.10 i 21 CFR 630.15). Dawcy muszą mieć pozytywny wynik testu diagnostycznego wymazu z nosogardzieli w czasie choroby i pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała SARS-CoV-2 po wyzdrowieniu. Wszyscy dawcy powinni mieć ujemne przeciwciała HLA.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do poprawy klinicznej definiuje się jako przedział czasowy od podania CCP do 30 dni lub wypisu ze szpitala, definiowany jako 2-stopniowy spadek w porządkowej skali klinicznej WHO. Skala kliniczna WHO oparta na następujących 7-stopniowych poziomach porządkowych: 1 = ambulatoryjny, niezależny; 2= ​​ambulatoryjne z pomocą; 3 = hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4= hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5= hospitalizowany, wymagający tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 6= hospitalizowany, wymagający pozaustrojowej oksygenacji membranowej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu tych czynności; a 7 = śmierć.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Śledczy

  • Główny śledczy: Sondus AlSharidah, MD, MOH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOHKuwait

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj