COVID-19 toipilas plasmahoito SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla
perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait
COVID-19:n toipilasplasmahoito SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla: Monikeskusinterventiotutkimus
COVID-19-hoidon rajoitusten ja lisensoidun COVID-19-viruslääkkeiden puuttumisen vuoksi terapeuttisen toipilasplasman (CP) historiallista valintaa harkitaan erityisesti RNA-viruksia vastaan. Tiedettiin, että toipilasplasma ei ainoastaan neutraloi taudinaiheuttajia. mutta tarjoavat passiivisia immunomodulatorisia ominaisuuksia, joiden avulla vastaanottaja voi hallita liioiteltua tulehduskaskadia. CCP:n terapeuttisten komponenttien vaikutusmekanismista ei kuitenkaan vieläkään tiedetä. Raportit avoimista kokeista ja tapaussarjoista osoittavat, että CCP on turvallinen ja saattaa olla tehokas vaikeissa COVID-19-tapauksissa. Siksi Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Food and Drug Administration (FDA) julkaisivat ohjeet CCP:n käytölle ja standardoivat luovuttajien valinnan, mitä tuki myös hätäkäyttölupa (EUA) .
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CCP:n vaikutusta kliiniseen paranemiseen kuluvaan aikaan, sairaalakuolleisuuteen sekä happisaturaation ja laboratoriomarkkerien (lymfosyyttien määrä ja C-reaktiivinen proteiini) muutoksia verrattuna pelkkään standardihoitoon potilailla. joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva monikeskusinterventiotutkimus, joka suoritetaan neljässä suuressa korkea-asteen sairaalassa (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer ja Jahra) Kuwaitissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Rekrytointi
- Ministry of Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sondus AlSharidah, MD
- Puhelinnumero: 0096566691663
- Sähköposti: salsharidah@moh.gov.kw
-
Päätutkija:
- Sondus AlSharida, MD
-
Alatutkija:
- Mariam Ayed, Md
-
Alatutkija:
- Reem Ameen, PhD
-
Alatutkija:
- Najat Rouhaldeen, MD
-
Alatutkija:
- Fatmah Alhuraish, MD
-
Alatutkija:
- Abdullah Alsaedi, MD
-
Alatutkija:
- Wasel Aladsani, MD
-
Alatutkija:
- Salem Alqahtani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat (nuoremmat otetaan mukaan tapauskohtaisen keskustelun jälkeen)
- Vahvistettu laboratoriodiagnoosi SARS-CoV-2:sta ja SARS-CoV-2-diagnoosi.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19 (kohtalainen COVID-19-tauti, joka määritellään keuhkokuumeen oireiksi (kuume, yskä, hengenahdistus nopea hengitys), mukaan lukien SpO2 >90 huoneilmassa, mutta ei merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta (vakava keuhkokuume edellä mainitut plus yksi seuraavista: hengitystiheydet >30 hengitystä/minuutti tai SpO2<90 % huoneilmasta) tai pääsy tehohoitoosastolle hengitystukea varten (eli korkeavirtaus nenäkanyyli, ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja intubaatio).
Poissulkemiskriteerit:
- - Verensiirron vasta-aihe (tilavuuden ylikuormitus, verituotteiden anafylaksia).
- - Potilaat, joilla on akuutti vakava monielimen vajaatoiminta, hemodynaaminen epävakaus.
3- Vaikea disseminoitunut koagulopatia (DIC), septinen sokki ja sellaiset, joiden odotettu eloonjääminen on alle 48 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCP-potilaat
CCP-transfuusio:
|
Toipilaan lähdeplasma kerätään tyypillisesti henkilöiltä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä, joka sisältää vasta-ainetiitterin SARS-CoV-2:ta vastaan, ja sitä annetaan potilaille, joilla on COVID-19.
Luovuttajien kelpoisuuskriteerit ja kelpoisuus perustuvat American Accredited Blood Banks (AABB) -standardeihin, mukaan lukien kyselylomakkeet ja asiaankuuluvat verensiirron välityksellä leviävien infektioiden testaukset.
Lisäksi patogeenin inaktivointi suoritetaan jokaiselle yksikölle, CCP kerättiin vain henkilöiltä, jotka täyttävät kaikki luovuttajan kelpoisuusvaatimukset (21 CFR 630.10 ja 21 CFR 630.15).
Luovuttajien tulee olla positiivisia diagnostisessa nenänielun vanupuikkotestissä sairauden yhteydessä ja positiivisen serologisen SARS-CoV-2-vasta-aineiden testin toipumisen jälkeen.
Kaikilla luovuttajilla tulee olla negatiivisia HLA-vasta-aineita.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali COVID-19-hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika kliiniseen paranemiseen määritellään ajanjaksoksi CCP:n antamisesta 30 päivään tai kotiutukseen, joka määritellään 2-asteiseksi laskuksi tavanomaisella WHO:n kliinisellä asteikolla.
WHO:n kliininen asteikko, joka perustuu seuraaviin 7-asteisiin järjestystasoihin: 1 = ambulatorinen, riippumaton; 2= avohoito avun kanssa; 3=sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6 = sairaalahoidossa, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; ja 7 = kuolema.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sondus AlSharidah, MD, MOH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOHKuwait
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .