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Trattamento del plasma convalescente COVID-19 nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2

17 luglio 2020 aggiornato da: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

Trattamento con plasma convalescente COVID-19 in pazienti con infezione da SARS-CoV-2: studio interventistico multicentrico

A causa delle limitazioni del trattamento COVID-19 e in assenza di antivirali autorizzati per COVID-19, la scelta storica del plasma convalescente terapeutico (CP) è considerata soprattutto contro i virus a RNA. Era noto che il plasma convalescente non solo neutralizza i patogeni ma forniscono proprietà immunomodulatorie passive che consentono al ricevente di controllare l'esagerata cascata infiammatoria. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di comprensione del meccanismo d'azione dei componenti terapeutici del CCP. Rapporti di studi in aperto e serie di casi mostrano che il CCP è sicuro e potrebbe essere efficace nei casi gravi di COVID-19. Pertanto, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e la Food and Drug Administration (FDA) hanno pubblicato linee guida per l'utilizzo del CCP e standardizzato la selezione dei donatori, che è stata ulteriormente supportata dall'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).

Pertanto, l'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto del CCP sul tempo per il miglioramento clinico, la mortalità ospedaliera e valutare i cambiamenti sulla saturazione dell'ossigeno e sui marcatori di laboratorio (conta dei linfociti e proteina C-reattiva) rispetto al solo trattamento standard nei pazienti con malattia COVID-19 moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale interventistico multicentrico prospettico che sarà condotto in 4 importanti ospedali terziari (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer e Jahra) in Kuwait.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Reclutamento
        • Ministry of health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sondus AlSharida, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariam Ayed, Md
        • Sub-investigatore:
          • Reem Ameen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wasel Aladsani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Salem Alqahtani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni (quelli più giovani sono coinvolti dopo una discussione basata sul caso)
  2. Diagnosi di laboratorio confermata con SARS-CoV-2 e diagnosi di ricovero di SARS-CoV-2.
  3. Pazienti con COVID-19 moderato o grave (malattia COVID-19 moderata definita come la presenza di qualsiasi segno di polmonite (febbre, tosse, dispnea respiratoria veloce) inclusa SpO2 >90 nell'aria ambiente, ma nessun segno di polmonite grave (la polmonite grave ha quanto sopra più uno dei seguenti: frequenze respiratorie >30 respiri/minuto o SpO2<90% in aria ambiente), o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) per supporto respiratorio (es. cannula nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva e intubazione).

Criteri di esclusione:

  1. -Controindicazione alla trasfusione (sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati).
  2. - Pazienti che presentano insufficienza multiorgano grave acuta, instabilità emodinamica.

3- Coagulopatia disseminata grave (DIC), shock settico e quelli con sopravvivenza attesa inferiore a 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti del PCC
  1. Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione/esclusione del reparto o della terapia intensiva
  2. Consenso valido.
  3. Richiedere il CCP alla banca del sangue centrale (200-250 ml/dose - può essere ripetuto di nuovo in 12 ore) tramite la banca del sangue dell'ospedale locale.

Come trasfondere il CCP:

  1. La dose richiesta è di 200-250 ml/ora (una dose, può essere ripetuta in 12 ore), massimo totale 500 ml.
  2. Premedicazione prima della somministrazione di CCP (acetaminofene, difenidramina, steroidi) o secondo le linee guida ospedaliere.
Droga: Plasma convalescente COVID-19
Il plasma convalescente di origine viene tipicamente raccolto da individui che si sono ripresi da COVID-19 che contiene un titolo anticorpale contro SARS-CoV-2 e viene somministrato a pazienti con COVID-19. I criteri di ammissibilità e la qualificazione dei donatori si basano sugli standard AABB (American Accredited Blood Banks), compresi i questionari e i relativi test sulle infezioni trasmesse per trasfusione. Inoltre, l'inattivazione del patogeno verrà eseguita per ciascuna unità, il CCP è stato raccolto solo da individui che soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità dei donatori (21 CFR 630.10 e 21 CFR 630.15). I donatori devono essere trovati positivi a un test diagnostico di tampone nasofaringeo al momento della malattia e test sierologico positivo per gli anticorpi SARS-CoV-2 dopo la guarigione. Tutti i donatori devono avere anticorpi HLA negativi.
Nessun intervento: Controllo
Trattamento standard COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo per il miglioramento clinico è definito come un periodo di tempo dalla somministrazione del CCP fino a 30 giorni o alla dimissione, definito come una diminuzione di 2 gradi su una scala clinica ordinale dell'OMS. La scala clinica dell'OMS basata sui seguenti livelli ordinali a 7 gradi: 1= ambulatoriale, indipendente; 2= ​​ambulatorio con assistenza; 3=ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare; 4= ospedalizzato, che richiede ossigeno supplementare; 5= ospedalizzato, che richiede terapia nasale con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambe; 6= ospedalizzato, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione meccanica invasiva o entrambe; e 7= morte.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Investigatori

  • Investigatore principale: Sondus AlSharidah, MD, MOH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOHKuwait

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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