COVID-19 rekonvalesens plasmabehandling hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter
COVID-19 rekonvalesens plasmabehandling hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter: multisenter intervensjonsstudie
På grunn av begrensningene for COVID-19-behandling og i fravær av lisensiert antiviral for COVID-19, vurderes det historiske valget av terapeutisk rekonvalesent plasma (CP) spesielt mot RNA-virus. Det var kjent at rekonvalesent plasma ikke bare nøytraliserer patogenene men gir passive immunmodulerende egenskaper som gjør at mottakeren kan kontrollere den overdrevne inflammatoriske kaskaden. Imidlertid er det fortsatt en mangel på forståelse av virkningsmekanismen til CCP-terapeutiske komponenter. Rapporter fra åpne utprøvinger og saksserier viser at CCP er trygt og kan være effektivt i alvorlige tilfeller med COVID-19. Derfor utstedte Verdens helseorganisasjon (WHO) og Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer for CCP-bruken og standardiserte donorutvalget, som ble ytterligere støttet av Emergency Use Authorization (EUA).
Derfor er målet i den nåværende studien å vurdere effekten av CCP på tid til klinisk bedring, sykehusdødelighet og å evaluere endringene på oksygenmetning og laboratoriemarkører (lymfocyttantall og C-reaktivt protein) sammenlignet med standardbehandling alene hos pasienter. med moderat eller alvorlig COVID-19 sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Rekruttering
- Ministry of Health
-
Ta kontakt med:
- Sondus AlSharidah, MD
- Telefonnummer: 0096566691663
- E-post: salsharidah@moh.gov.kw
-
Hovedetterforsker:
- Sondus AlSharida, MD
-
Underetterforsker:
- Mariam Ayed, Md
-
Underetterforsker:
- Reem Ameen, PhD
-
Underetterforsker:
- Najat Rouhaldeen, MD
-
Underetterforsker:
- Fatmah Alhuraish, MD
-
Underetterforsker:
- Abdullah Alsaedi, MD
-
Underetterforsker:
- Wasel Aladsani, MD
-
Underetterforsker:
- Salem Alqahtani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år (de som er yngre er involvert etter saksbasert diskusjon)
- Bekreftet laboratoriediagnose med SARS-CoV-2, og innleggelsesdiagnose av SARS-CoV-2.
- Pasienter med moderat eller alvorlig covid-19 (moderat covid-19 sykdom definert som tilstedeværelse av tegn på lungebetennelse (feber, hoste, dyspné rask pust) inkludert SpO2 >90 på romluft, men ingen tegn på alvorlig lungebetennelse (alvorlig lungebetennelse har ovennevnte pluss ett av følgende: respirasjonsfrekvens >30 pust/minutter eller SpO2<90 % på romluft), eller innleggelse til intensivavdeling (ICU) for respirasjonsstøtte (dvs. høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og intubasjon).
Ekskluderingskriterier:
- -Kontraindikasjon for transfusjon (volumoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).
- - Pasienter med akutt alvorlig multiorgansvikt, hemodynamisk ustabilitet.
3- Alvorlig disseminert koagulopati (DIC), septisk sjokk og de med forventet overlevelse på mindre enn 48 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KKP-pasienter
Hvordan transfusjonere KKP:
|
Rekonvalesenskildeplasmaet samles vanligvis inn fra individer som har blitt friske etter COVID-19 som inneholder antistofftiter mot SARS-CoV-2 og administreres til pasienter med COVID-19.
Kvalifikasjonskriterier og kvalifikasjoner for donorer er basert på standarder for amerikanske akkrediterte blodbanker (AABB), inkludert spørreskjemaer og relevant testing av transfusjonsoverførte infeksjoner.
Videre vil patogeninaktivering bli utført for hver enhet, CCP ble kun samlet inn fra individer som oppfyller alle donorkvalifikasjonskrav (21 CFR 630.10 og 21 CFR 630.15).
Donorer må bli funnet positive ved en diagnostisk test av nasofaryngeal vattpinne ved sykdomstidspunktet og positiv serologisk test for SARS-CoV-2-antistoffer etter bedring.
Alle givere bør ha negative HLA-antistoffer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard COVID-19-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til klinisk forbedring er definert som en tidsramme fra CCP-administrasjon til 30 dager eller utskrivning, definert som en 2-grads reduksjon på en ordinær WHO klinisk skala.
WHOs kliniske skala basert på følgende 7-grads ordinære nivåer: 1= ambulerende, uavhengig; 2= ambulerende med assistanse; 3=innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4= innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5= innlagt på sykehus, krever nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 6= innlagt på sykehus, som krever ekstrakorporal membranoksygenering, invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; og 7= død.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sondus AlSharidah, MD, MOH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOHKuwait
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .