Tratamento com plasma convalescente COVID-19 em pacientes infectados com SARS-CoV-2
17 de julho de 2020 atualizado por: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait
Tratamento com Plasma Convalescente COVID-19 em Pacientes Infectados por SARS-CoV-2: Estudo Intervencionista Multicêntrico
Devido às limitações do tratamento com COVID-19 e na ausência de antiviral licenciado para COVID-19, a escolha histórica do plasma convalescente (PC) terapêutico é considerada especialmente contra vírus de RNA. mas fornecem propriedades imunomoduladoras passivas que permitem ao receptor controlar a cascata inflamatória exagerada. No entanto, ainda há uma falta de compreensão do mecanismo de ação dos componentes terapêuticos do CCP. Relatórios de ensaios abertos e séries de casos mostram que o CCP é seguro e pode ser eficaz em casos graves com COVID-19. Portanto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Food and Drug Administration (FDA) emitiram diretrizes para o uso do CCP e padronizaram a seleção de doadores , que foi ainda apoiada pela Autorização de Uso de Emergência (EUA) .
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do CCP no tempo para melhora clínica, mortalidade hospitalar e avaliar as mudanças na saturação de oxigênio e marcadores laboratoriais (contagens de linfócitos e proteína C-reativa) em comparação com o tratamento padrão sozinho em pacientes com doença COVID-19 moderada ou grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional intervencional multicêntrico prospectivo que será realizado em 4 grandes hospitais terciários (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer e Jahra) no Kuwait.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuwait, Kuwait
- Recrutamento
- Ministry of Health
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Contato:
- Sondus AlSharidah, MD
- Número de telefone: 0096566691663
- E-mail: salsharidah@moh.gov.kw
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Investigador principal:
- Sondus AlSharida, MD
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Subinvestigador:
- Mariam Ayed, Md
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Subinvestigador:
- Reem Ameen, PhD
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Subinvestigador:
- Najat Rouhaldeen, MD
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Subinvestigador:
- Fatmah Alhuraish, MD
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Subinvestigador:
- Abdullah Alsaedi, MD
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Subinvestigador:
- Wasel Aladsani, MD
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Subinvestigador:
- Salem Alqahtani, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos (aqueles que são mais jovens são envolvidos após discussão baseada em caso)
- Diagnóstico laboratorial confirmado com SARS-CoV-2 e diagnóstico de admissão de SARS-CoV-2.
- Pacientes com COVID-19 moderado ou grave (doença de COVID-19 moderada definida como a presença de quaisquer sinais de pneumonia (febre, tosse, dispneia, respiração rápida), incluindo SpO2 >90 em ar ambiente, mas sem sinais de pneumonia grave (pneumonia grave tem o acima mais um dos seguintes: frequência respiratória >30 respirações/minutos ou SpO2<90% em ar ambiente) ou admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) para suporte respiratório (ou seja, cânula nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva e intubação).
Critério de exclusão:
- -Contraindicação à transfusão (sobrecarga de volume, história de anafilaxia a hemoderivados).
- - Doentes com insuficiência aguda grave de múltiplos órgãos, instabilidade hemodinâmica.
3- Coagulopatia disseminada grave (CID), choque séptico e aqueles com sobrevida esperada inferior a 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com PCC
Como transfundir CCP:
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O plasma convalescente de origem é normalmente coletado de indivíduos que se recuperaram do COVID-19, que contém título de anticorpos contra SARS-CoV-2 e é administrado a pacientes com COVID-19.
Os critérios de elegibilidade e qualificação do doador são baseados nos padrões dos American Accredited Blood Banks (AABB), incluindo questionários e testes relevantes de infecções transmitidas por transfusão.
Além disso, a inativação do patógeno será realizada para cada unidade, o CCP foi coletado apenas de indivíduos que atendem a todos os requisitos de elegibilidade de doadores (21 CFR 630.10 e 21 CFR 630.15).
Os doadores devem ser positivos em um teste diagnóstico de swab nasofaríngeo no momento da doença e teste sorológico positivo para anticorpos SARS-CoV-2 após a recuperação.
Todos os doadores devem ter anticorpos HLA negativos.
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento padrão para COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para melhora clínica
Prazo: 30 dias
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O tempo para melhora clínica é definido como um intervalo de tempo desde a administração do CCP até 30 dias ou alta, definido como uma redução de 2 graus em uma escala clínica ordinal da OMS.
A escala clínica da OMS baseada nos seguintes níveis ordinais de 7 graus: 1= ambulatorial, independente; 2= ambulatorial com assistência; 3=hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 4= hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5= hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos; 6= hospitalizado, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica invasiva ou ambos; e 7= morte.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sondus AlSharidah, MD, MOH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOHKuwait
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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