Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Rekonvalescent plasmabehandling hos SARS-CoV-2-inficerede patienter

17. juli 2020 opdateret af: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

COVID-19 rekonvalescent plasmabehandling hos SARS-CoV-2-inficerede patienter: multicenterinterventionsundersøgelse

På grund af begrænsningerne af COVID-19-behandling og i mangel af licenseret antiviral til COVID-19, overvejes det historiske valg af terapeutisk rekonvalescent plasma (CP) især mod RNA-vira. Det var kendt, at rekonvalescent plasma ikke kun neutraliserer patogenerne men giver passive immunmodulerende egenskaber, der gør det muligt for modtageren at kontrollere den overdrevne inflammatoriske kaskade. Der er dog stadig en mangel på forståelse af virkningsmekanismen af ​​CCP-terapeutiske komponenter. Rapporter fra åbne undersøgelser og case-serier viser, at CCP er sikkert og kan være effektivt i alvorlige tilfælde med COVID-19. Derfor udsendte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer for CCP-brugen og standardiserede donorudvælgelsen, hvilket yderligere blev understøttet af Emergency Use Authorization (EUA).

Derfor er formålet med det aktuelle studie at vurdere effekten af ​​CCP på tid til klinisk forbedring, hospitalsdødelighed og at evaluere ændringerne på iltmætning og laboratoriemarkører (lymfocyttal og C-reaktivt protein) sammenlignet med standardbehandling alene hos patienter med moderat eller svær COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenter interventionel observationsundersøgelse, der vil blive udført på 4 større tertiære hospitaler (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer og Jahra) i Kuwait.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekruttering
        • Ministry of health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sondus AlSharida, MD
        • Underforsker:
          • Mariam Ayed, Md
        • Underforsker:
          • Reem Ameen, PhD
        • Underforsker:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • Underforsker:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • Underforsker:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • Underforsker:
          • Wasel Aladsani, MD
        • Underforsker:
          • Salem Alqahtani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år (de, der er yngre er involveret efter casebaseret diskussion)
  2. Bekræftet laboratoriediagnose med SARS-CoV-2 og indlæggelsesdiagnose af SARS-CoV-2.
  3. Patienter med moderat eller svær COVID-19 (moderat COVID-19 sygdom defineret som tilstedeværelsen af ​​tegn på lungebetændelse (feber, hoste, dyspnø hurtig vejrtrækning) inklusive SpO2 >90 på værelsesluft, men ingen tegn på svær lungebetændelse (alvorlig lungebetændelse har ovenstående plus en af ​​følgende: åndedrætsfrekvenser >30 vejrtrækninger/minutter eller SpO2<90 % på rumluft), eller indlæggelse på intensivafdeling (ICU) for åndedrætsstøtte (dvs. højflow næsekanyle, ikke-invasiv mekanisk ventilation og intubation).

Ekskluderingskriterier:

  1. -Kontraindikation til transfusion (volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).
  2. - Patienter med akut alvorlig multiorgansvigt, hæmodynamisk ustabilitet.

3- Alvorlig dissemineret koagulopati (DIC), septisk shock og dem med forventet overlevelse på mindre end 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCP-patienter
  1. Patienten skal opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne på afdelingen eller intensivafdelingen
  2. Gyldigt samtykke.
  3. Spørg CCP'en fra den centrale blodbank (200-250 ml/dosis - kan gentages om 12 timer) dette er gennem den lokale hospitals blodbank.

Sådan transfusioner CCP:

  1. Den nødvendige dosis er 200-250 ml/time (én dosis, kan gentages på 12 timer), maks. samlet 500 ml.
  2. Præmedicinering før administration af CCP (Acetaminophen, diphenhydramin, steroider) eller i henhold til hospitalets retningslinjer.
Medicin: COVID-19 Convalscent Plasma
Det rekonvalescerende kildeplasma indsamles typisk fra personer, der er blevet raske efter COVID-19, som indeholder antistoftiter mod SARS-CoV-2 og administreres til patienter med COVID-19. Kriterier og kvalifikationer for donorer er baseret på American Accredited Blood Banks (AABB) standarder, herunder spørgeskemaer og relevante test af transfusionsoverførte infektioner. Desuden vil patogeninaktivering blive udført for hver enhed, CCP blev kun indsamlet fra individer, der opfylder alle donorberettigelseskrav (21 CFR 630.10 og 21 CFR 630.15). Donorer skal findes positive ved en diagnostisk test af nasopharyngeal podning på sygdomstidspunktet og positiv serologisk test for SARS-CoV-2-antistoffer efter bedring. Alle donorer bør have negative HLA-antistoffer.
Ingen indgriben: Styring
Standard COVID-19 behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dage
Tid til klinisk forbedring er defineret som en tidsramme fra CCP-administration til 30 dage eller udskrivelse, defineret som et 2-gradigt fald på en ordinær WHO klinisk skala. WHO's kliniske skala baseret på følgende 7-grads ordinære niveauer: 1= ambulant, uafhængig; 2= ​​ambulant med assistance; 3=indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 4= indlagt, kræver supplerende ilt; 5= indlagt på hospital, som kræver nasal high-flow oxygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 6= indlagt på hospital, som kræver ekstrakorporal membraniltning, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; og 7 = død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sondus AlSharidah, MD, MOH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOHKuwait

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med COVID-19 Convalscent Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner