Traitement par plasma convalescent COVID-19 chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2
Traitement plasmatique convalescent COVID-19 chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 : étude interventionnelle multicentrique
En raison des limites du traitement COVID-19 et en l'absence d'antiviral autorisé pour le COVID-19, le choix historique du plasma convalescent thérapeutique (CP) est considéré surtout contre les virus à ARN. Il était connu que le plasma convalescent ne neutralisait pas seulement les agents pathogènes. mais fournissent des propriétés immunomodulatrices passives qui permettent au receveur de contrôler la cascade inflammatoire exagérée. Cependant, il y a toujours un manque de compréhension du mécanisme d'action des composants thérapeutiques du PCC. Les rapports d'essais ouverts et de séries de cas montrent que le CCP est sûr et pourrait être efficace dans les cas graves de COVID-19. Par conséquent, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Food and Drug Administration (FDA) ont publié des directives pour l'utilisation du CCP et ont normalisé la sélection des donneurs, qui a ensuite été soutenue par l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
Par conséquent, l'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer l'effet du CCP sur le délai d'amélioration clinique, la mortalité hospitalière et d'évaluer les changements sur la saturation en oxygène et les marqueurs de laboratoire (nombre de lymphocytes et protéine C-réactive) par rapport au traitement standard seul chez les patients. avec une maladie COVID-19 modérée ou sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuwait, Koweit
- Recrutement
- Ministry of Health
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Contact:
- Sondus AlSharidah, MD
- Numéro de téléphone: 0096566691663
- E-mail: salsharidah@moh.gov.kw
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Chercheur principal:
- Sondus AlSharida, MD
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Sous-enquêteur:
- Mariam Ayed, Md
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Sous-enquêteur:
- Reem Ameen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Najat Rouhaldeen, MD
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Sous-enquêteur:
- Fatmah Alhuraish, MD
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Sous-enquêteur:
- Abdullah Alsaedi, MD
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Sous-enquêteur:
- Wasel Aladsani, MD
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Sous-enquêteur:
- Salem Alqahtani, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans (ceux qui sont plus jeunes sont impliqués après discussion basée sur des cas)
- Diagnostic de laboratoire confirmé avec SARS-CoV-2 et diagnostic d'admission de SARS-CoV-2.
- Patients atteints de COVID-19 modéré ou sévère (maladie COVID-19 modérée définie comme la présence de tout signe de pneumonie (fièvre, toux, dyspnée respiration rapide) y compris SpO2 > 90 à l'air ambiant, mais aucun signe de pneumonie sévère (une pneumonie sévère a ci-dessus plus l'un des éléments suivants : fréquences respiratoires > 30 respirations/minutes ou SpO2 < 90 % à l'air ambiant), ou admission à l'unité de soins intensifs (USI) pour assistance respiratoire (c.-à-d. canule nasale à haut débit, ventilation mécanique non invasive et intubation).
Critère d'exclusion:
- - Contre-indication à la transfusion (surcharge volémique, antécédent d'anaphylaxie aux produits sanguins).
- - Patients présentant une défaillance multiviscérale aiguë sévère, une instabilité hémodynamique.
3- Coagulopathie disséminée sévère (CIVD), choc septique et ceux dont la survie prévue est inférieure à 48 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients du PCC
Comment transfuser du CCP :
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Le plasma convalescent source est généralement prélevé sur des personnes qui se sont rétablies du COVID-19 qui contient un titre d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 et est administré aux patients atteints de COVID-19.
Les critères d'éligibilité et la qualification des donneurs sont basés sur les normes des banques de sang accréditées américaines (AABB), y compris les questionnaires et les tests d'infections transmissibles par transfusion pertinents sont effectués.
De plus, l'inactivation des agents pathogènes sera effectuée pour chaque unité, le CCP n'a été collecté qu'auprès d'individus qui répondent à toutes les exigences d'éligibilité des donneurs (21 CFR 630.10 et 21 CFR 630.15).
Les donneurs doivent être trouvés positifs à un test de diagnostic d'écouvillonnage nasopharyngé au moment de la maladie et à un test sérologique positif pour les anticorps SARS-CoV-2 après la guérison.
Tous les donneurs doivent avoir des anticorps HLA négatifs.
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement standard COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'amélioration clinique
Délai: 30 jours
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Le délai d'amélioration clinique est défini comme un laps de temps allant de l'administration du CCP à 30 jours ou à la sortie, défini comme une diminution de 2 degrés sur une échelle clinique ordinale de l'OMS .
L'échelle clinique de l'OMS basée sur les 7 niveaux ordinaux suivants : 1 = ambulatoire, indépendant ; 2= ambulatoire avec assistance ; 3 = hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4= hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5 = hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation mécanique non invasive ou les deux ; 6= hospitalisé, nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle, une ventilation mécanique invasive ou les deux ; et 7 = mort.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sondus AlSharidah, MD, MOH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOHKuwait
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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