外部の施設で診断された進行非扁平上皮 NSCLC の治療時間を短縮するためのリキッドバイオプシー
2025年2月3日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
施設外で診断された進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者の治療時間を短縮するためのリキッドバイオプシーの使用
この研究の目的は、リキッドバイオプシーが非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者の治療開始までの時間を短縮するかどうかを判断することです。
リキッドバイオプシーは、がん細胞を探すために血液サンプルに対して行われる検査です。
調査の概要
詳細な説明
ターゲティング可能な変異の遺伝子検査を受けていない、新たに診断されたNSCLCの紹介患者は、この研究の対象となります。 この前向き研究の主な目的は、リキッドバイオプシーを使用することで、NSCLC の外部参加者の治療時間 (TTT) を短縮できるかどうかを調べることです。 検討される二次的な目的には、実行可能な遺伝子検査結果 (ctDNA または組織) までの時間、実行可能なバイオマーカーの発見率、および検査結果に基づく適切なガイドラインに基づく治療の率が含まれます。
リキッドバイオプシーは、がん細胞を探すために血液サンプルに対して行われる検査です。 体から組織を取り除く必要がある従来の生検では、検査に 14 日かかります。 リキッドバイオプシーには 7 日間かかり、NSCLC と診断された患者の TTT は大幅に短縮されます。 これを研究することで、医師はこれが有益であるかどうかをより適切に判断し、がんの治療にかかる時間を短縮できる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44915
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された進行性非扁平上皮 NSCLC の参加者は、対象となる遺伝子変異に関する事前の検査結果が得られずに、外部センターからクリーブランド クリニック タウシッグがんセンターに紹介されました。
- クリーブランド クリニックで全身療法を受けることを計画するか、クリーブランド クリニックで断続的なフォローアップを維持するか、Care Everywhere を通じて電子健康記録にアクセスしながら、外部サイトで全身療法を受けることを計画します。
除外基準:
- このNSCLCの診断に対する以前の治療
- -NSCLCの現在の診断のために行われた事前の適切な分子検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキッドバイオプシー
リキッドバイオプシーとは、血液サンプルを採取してがん細胞を探す検査です。
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リキッドバイオプシーは採血時に行われ、約 7 日かかります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日数で測定される TTT
時間枠：平均30日
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日数で測定された TTT - TTT は、平均値、SD、および範囲を使用して要約されます。
1 つのサンプル t 検定を使用して、観測された TTT をヌル (30 日) と比較します。
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平均30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実用的な遺伝子検査結果が出るまでの時間
時間枠：平均30日
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実用的な遺伝子検査結果 (ctDNA または組織) までの時間。
ctDNA 検査で陰性の結果が得られた場合は組織による確認が必要ですが、陽性の結果はさらに検査を行わなくても実行可能と見なされます。
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平均30日
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実用的なバイオマーカーの発見率
時間枠：平均30日
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実用的なバイオマーカーの発見率。1) FDA 承認の標的治療、または 2) 臨床試験を通じて利用可能な標的治療のいずれかに関連する遺伝子マーカーが検出された検査済み患者の割合として定義されます。
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平均30日
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検査結果に基づく適切なガイドラインに基づく治療の割合
時間枠：平均30日
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検査結果に基づく適切なガイドラインに基づく治療の割合
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平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan Pennell, MD, PhD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
パブリケーションの基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
約1年かかる研究終了直後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。