Жидкостная биопсия для сокращения времени до лечения распространенного неплоскоклеточного НМРЛ, диагностированного в других учреждениях
3 февраля 2025 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Использование жидкостной биопсии для сокращения времени до начала лечения у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, диагностированным в других учреждениях
Цель этого исследования — определить, сократит ли жидкая биопсия время до начала лечения у участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Жидкая биопсия — это тест, проводимый на образце крови для поиска раковых клеток.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Направленные пациенты с недавно диагностированным НМРЛ, у которых не было генетического тестирования на целевые мутации, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Основная цель этого проспективного исследования - изучить, может ли использование жидкой биопсии сократить время до лечения (TTT) у внешних участников с НМРЛ. Изучаемые вторичные цели будут включать время до получения действенных результатов генетического тестирования (цДНК или ткань), скорость обнаружения действенных биомаркеров и скорость соответствующей терапии, направленной на рекомендации, на основе результатов тестирования.
Жидкая биопсия — это тест, проводимый на образце крови для поиска раковых клеток. Традиционная биопсия, которая требует удаления ткани из организма, проводится в течение 14 дней. Жидкая биопсия занимает 7 дней, что значительно сокращает ТТТ для пациентов с диагнозом НМРЛ. Изучая это, врачи могут лучше определить, будет ли это полезно и приведет ли к сокращению времени, затрачиваемого на лечение рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44915
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с недавно диагностированным распространенным неплоскоклеточным НМРЛ были направлены в Онкологический центр Кливлендской клиники Тауссиг из других центров без результатов предварительного тестирования, доступных для целевых генетических изменений.
- Запланируйте получение системной терапии в клинике Кливленда ИЛИ запланируйте получение системной терапии в другом учреждении, сохраняя либо периодическое наблюдение в клинике Кливленда, либо доступ к электронным медицинским картам через Care Everywhere.
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия для этого диагноза НМРЛ
- Предварительное адекватное молекулярное тестирование для текущего диагноза НМРЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкая биопсия
Жидкая биопсия — это тест, который будет проводиться на образце крови для поиска раковых клеток.
|
Жидкая биопсия, выполняемая при заборе крови, занимает примерно 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТТТ измеряется в днях
Временное ограничение: В среднем 30 дней
|
TTT измеряется в днях — TTT будет суммироваться с использованием среднего значения, стандартного отклонения и диапазона.
Один выборочный t-критерий будет использоваться для сравнения наблюдаемого TTT с нулевым значением (30 дней).
|
В среднем 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время получения действенных результатов генетического тестирования
Временное ограничение: В среднем 30 дней
|
Время получения действенных результатов генетического тестирования (ктДНК или ткани).
Отрицательные результаты тестирования ctDNA по-прежнему требуют подтверждения тканями, в то время как положительные результаты будут рассматриваться как требующие принятия мер без дальнейшего тестирования.
|
В среднем 30 дней
|
|
Скорость открытия действенных биомаркеров
Временное ограничение: В среднем 30 дней
|
Частота обнаружения действенных биомаркеров, определяемая как процент протестированных пациентов, у которых обнаружен генетический маркер, связанный либо с 1) целевым лечением, одобренным FDA, либо 2) с целевым лечением, доступным в рамках клинических испытаний.
|
В среднем 30 дней
|
|
Частота соответствующей терапии в соответствии с рекомендациями на основе результатов тестирования
Временное ограничение: В среднем 30 дней
|
Частота соответствующей терапии в соответствии с рекомендациями на основе результатов тестирования
|
В среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Pennell, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE1520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе публикации
Сроки обмена IPD
Вскоре после завершения исследования, которое должно занять примерно один год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .