Flytende biopsi for å redusere behandlingstiden for avansert ikke-squamous NSCLC diagnostisert på eksterne steder
3. februar 2025 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Bruk av flytende biopsi for å redusere tid til behandling for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft diagnostisert på eksterne steder
Hensikten med denne studien er å finne ut om flytende biopsier vil redusere tiden for å starte behandling hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
En flytende biopsi er en test utført på en blodprøve for å se etter kreftceller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Henviste pasienter med nylig diagnostisert NSCLC som ikke har gjennomgått genetisk testing for målrettede mutasjoner vil bli vurdert for denne studien. Hovedmålet med denne prospektive studien er å undersøke om bruk av flytende biopsi kan redusere tid til behandling (TTT) hos eksterne deltakere med NSCLC. Sekundære mål som undersøkes vil inkludere tid til handlingsdyktige genetiske testresultater (ctDNA eller vev), hastigheten på biomarkøroppdagelse og hastigheten på passende veiledningsrettet terapi basert på testresultater.
En flytende biopsi er en test utført på en blodprøve for å se etter kreftceller. En tradisjonell biopsi, som krever at vev fjernes fra kroppen, tar 14 dager å bli testet. En flytende biopsi tar 7 dager, noe som forkorter TTT betydelig for de som er diagnostisert med NSCLC. Ved å studere dette kan leger være bedre i stand til å avgjøre om dette vil være gunstig og resultere i mindre tid det tar å behandle kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44915
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med nylig diagnostisert, avansert ikke-squamous NSCLC henviste til Cleveland Clinic Taussig Cancer Center fra eksterne sentre uten tidligere testresultater tilgjengelig for målrettede genetiske endringer
- Planlegg å motta systemisk terapi ved Cleveland Clinic, ELLER planlegg å motta systemisk terapi på et eksternt sted mens du opprettholder enten intermitterende oppfølging ved Cleveland Clinic eller med elektronisk tilgang til helsejournal gjennom Care Everywhere.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi for denne diagnosen NSCLC
- Forutgående tilstrekkelig molekylær testing utført for den nåværende diagnosen NSCLC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Væskebiopsi
En flytende biopsi er en test som vil bli gjort på en blodprøve for å se etter kreftceller
|
Væskebiopsi utført på blodprøvetaking, tar ca. 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTT målt i dager
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager
|
TTT målt i dager - TTT vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, SD og rekkevidde.
En prøve t-test vil bli brukt for å sammenligne observert TTT med null (30 dager).
|
Gjennomsnittlig 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til handlingsdyktige genetiske testresultater
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager
|
Tid til brukbare genetiske testresultater (ctDNA eller vev).
Negative resultater med ctDNA-testing vil fortsatt kreve vevsbekreftelse, mens positive resultater vil bli ansett som handlingsdyktige uten ytterligere testing.
|
Gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Frekvens for handlingsbar biomarkørfunn
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager
|
Rate of actionable biomarker discovery, definert som prosentandelen av testede pasienter som har en påvist genetisk markør som er assosiert med enten 1) en FDA-godkjent målrettet behandling eller 2) en målrettet behandling tilgjengelig gjennom en klinisk studie.
|
Gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Frekvens for passende retningslinjerettet terapi basert på testresultater
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager
|
Frekvens for passende retningslinjerettet terapi basert på testresultater
|
Gjennomsnittlig 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Pennell, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE1520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD som ligger til grunn for publikasjonen
IPD-delingstidsramme
Kort tid etter avsluttet studie som skal ta cirka ett år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .