Płynna biopsja w celu skrócenia czasu leczenia zaawansowanego niepłaskonabłonkowego NSCLC zdiagnozowanego w ośrodkach zewnętrznych
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Wykorzystanie płynnej biopsji w celu skrócenia czasu leczenia pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc zdiagnozowanym w ośrodkach zewnętrznych
Celem tego badania jest ustalenie, czy płynne biopsje skrócą czas rozpoczęcia leczenia uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Płynna biopsja to test wykonywany na próbce krwi w celu wykrycia komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączeni skierowani pacjenci z nowo zdiagnozowanym NSCLC, którzy nie przeszli badań genetycznych w kierunku docelowych mutacji. Głównym celem tego badania prospektywnego jest zbadanie, czy zastosowanie płynnej biopsji może skrócić czas do leczenia (TTT) u zewnętrznych uczestników z NSCLC. Badane drugorzędne cele będą obejmować czas potrzebny do uzyskania wyników testów genetycznych (ctDNA lub tkanka), wskaźnik wykrywalności możliwych do zastosowania biomarkerów oraz wskaźnik odpowiedniej terapii ukierunkowanej na wytyczne w oparciu o wyniki badań.
Płynna biopsja to test wykonywany na próbce krwi w celu wykrycia komórek nowotworowych. Tradycyjna biopsja, która wymaga usunięcia tkanki z organizmu, trwa 14 dni. Płynna biopsja trwa 7 dni, co znacznie skraca TTT dla osób, u których zdiagnozowano NSCLC. Badając to, lekarze mogą lepiej określić, czy będzie to korzystne i czy skróci czas potrzebny na leczenie raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym, zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC kierowali się do Cleveland Clinic Taussig Cancer Center z ośrodków zewnętrznych bez wcześniejszych wyników testów dostępnych dla docelowych zmian genetycznych
- Zaplanuj leczenie systemowe w Cleveland Clinic LUB zaplanuj leczenie systemowe w placówce zewnętrznej, utrzymując okresową obserwację w Cleveland Clinic lub z dostępem do elektronicznej dokumentacji medycznej za pośrednictwem Care Everywhere.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia dla tej diagnozy NSCLC
- Wcześniejsze odpowiednie badania molekularne wykonane dla aktualnej diagnozy NSCLC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płynna biopsja
Płynna biopsja to badanie, które zostanie wykonane na próbce krwi w celu wykrycia komórek nowotworowych
|
Płynna biopsja wykonywana na podstawie pobrania krwi, trwająca około 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TTT mierzony w dniach
Ramy czasowe: Średnio 30 dni
|
TTT mierzone w dniach — TTT zostanie podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego i zakresu.
Test t dla jednej próbki zostanie użyty do porównania obserwowanego TTT z wartością zerową (30 dni).
|
Średnio 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na praktyczne wyniki testów genetycznych
Ramy czasowe: Średnio 30 dni
|
Czas na możliwe do zastosowania wyniki badań genetycznych (ctDNA lub tkanki).
Negatywne wyniki testu ctDNA nadal będą wymagały potwierdzenia tkanki, podczas gdy pozytywne wyniki zostaną uznane za możliwe do podjęcia bez dalszych badań.
|
Średnio 30 dni
|
|
Szybkość wykrywania możliwych do zastosowania biomarkerów
Ramy czasowe: Średnio 30 dni
|
Współczynnik odkrywania biomarkerów dających się zastosować, zdefiniowany jako odsetek badanych pacjentów, u których wykryto marker genetyczny powiązany z 1) leczeniem celowanym zatwierdzonym przez FDA lub 2) leczeniem celowanym dostępnym w ramach badania klinicznego.
|
Średnio 30 dni
|
|
Wskaźnik odpowiedniej terapii ukierunkowanej na wytyczne w oparciu o wyniki badań
Ramy czasowe: Średnio 30 dni
|
Wskaźnik odpowiedniej terapii ukierunkowanej na wytyczne w oparciu o wyniki badań
|
Średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Pennell, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE1520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Tuż po zakończeniu studiów, które mają potrwać około roku
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .