このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シングルリード心電図による拡張機能障害の判定

シングル リード ECG のスペクトル解析を使用した左心室の拡張機能障害の評価

これは、前向き、対照、単一施設、無作為化、観察研究です。

2019 年 9 月から 2020 年 12 月まで、この研究は 18 歳から 90 歳までの 400 人の患者を対象とする予定です。

すべての患者は、左心室の拡張機能障害を評価する心エコー検査を受け、単一リードECGモニターCardioQvark(I標準リード)を使用して心電図を3分間登録します。 すべての患者は2つの主なグループに分けられます:心エコー検査の結果によって確認された左心室の拡張機能障害を伴うものと伴わないもの。 心電図のスペクトル分析は、連続ウェーブレット変換を使用して実行されます。

この研究の結果は、左室拡張機能障害と相関する ECG パラメータの特定になります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、前向き、対照、単一施設、無作為化、観察研究です。

2019 年 9 月から 2020 年 12 月まで、この研究は 18 歳から 90 歳までの 400 人の患者を対象とする予定です。

研究の目標は、心エコー検査中に発見された、左心室拡張機能不全 (LV DD) との良好な相関関係を示す心電図の単一パラメーターを明らかにすることです。

研究者は、単一リードのポータブル ECG モニターを使用して得られた心電図のスペクトル分析の診断効果を評価することを計画しています。

すべての被験者は、左心室の拡張機能障害の決定を伴う心臓の心エコー検査を受け、2つの主なグループに分けられます。

同時に、すべての患者について、得られたデータのさらなるスペクトル分析を使用して、単一誘導心電図を (誘導 I の順に) 3 分間記録します。

シングルリード心電図モニター CardioQvark は、iPhone カバーとして設計されています。 2019 年 2 月 15 日に連邦保健監督局に登録されています。 RZN No. 2019/8124。

次に、連続ウェーブレット変換を使用して心電図のスペクトル分析が実行されます。その原理はフーリエ変換に基づいています。

分析は、次のパラメーターの評価を意味します (以下にリストされているパラメーターは、タクトサイクルの中央値として計算されます)。

  • TpTe - T 波のピークから終了までの時間
  • VAT - QRS の開始から R ピークまでの時間
  • QTc - 修正された QT 間隔。
  • QT / TQ - TQ の長さに対する QT の長さの比率 (T の終わりから次の複合体の QRS の始まりまで)。
  • QRS_E - ウェーブレット変換に基づく QRS 波の総エネルギー
  • T_E - ウェーブレット変換に基づく T 波総エネルギー
  • TP_E- ウェーブレット変換に基づく T 波の主歯のエネルギー
  • BETA、BETA_S - T 波非対称係数 (シンプル バージョンとスムーズ バージョン)
  • BAD_T - T 波の質のフラグ (現在のリードで表現されているかどうか)
  • QRS_D1_ons - R 波のリーディング エッジのエネルギー (「一次微分」ウェーブレット変換に基づく)
  • QRS_D1_offs - R 波の後縁のエネルギー (「一次微分」ウェーブレット変換に基づく)
  • QRS_D2 - R 波のピーク エネルギー (「二次導関数」ウェーブレット変換に基づく)
  • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - ウェーブレット変換に基づく 4 つの周波数範囲 (2-4-8-16-32 Hz) の QRS 波エネルギー
  • T_Ei (i = 1,2,3,4) - ウェーブレット変換に基づく 4 つの周波数範囲 (2-4-6-8-10 Hz) の T 波エネルギー
  • HFQRS - QRS 波の RF 成分の振幅

さらに使用されるパラメータ:

  • TpTe、VAT、QTc - レコード処理の正確性を制御するために複製されます (UCC の値は、ティックごとの中央値にほぼ等しくなければなりません)。
  • QRSw - QRS 幅。
  • RA、SA、TA - それぞれ R、S、T 波の振幅は、上記のパラメーターを正規化するために使用されます。

結果の統計処理: SPSS Statistics Version 26 は、データの統計処理用のコンピューター プログラムです。

この研究の結果、左室拡張機能障害と相関する心電図パラメーターが特定され、将来的にその存在と程度を判断することが可能になります。

研究者はまた、さまざまな集団グループにおける左室拡張機能不全の患者に特徴的な心電図パラメーターを分析することを計画しています。

  • 上記の病状のない患者で高血圧に苦しんでいる患者
  • 冠循環障害の結果として、心エコー検査によるa-および運動低下のゾーンを持つ患者
  • 心房細動を患っている患者とこの病状のない患者
  • 男女
  • さまざまな年齢層の患者

データの統計処理中に、感度、特異性、陽性および陰性結果の予後値、尤度比、ROC 曲線下の面積、相関係数が計算されます。 提案されたアプローチの診断効果、および左心室の拡張機能障害の診断における心電図の個々のパラメーターに関するデータを取得する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から90歳までのすべての患者

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセントの存在
  • 18歳から90歳まで
  • 研究センターでの外来治療および/または入院

除外基準:

  • 研究への参加に対する患者の抵抗
  • シングルチャンネル ECG モニターでの低品質の ECG 記録
  • 心エコー検査中の心臓の視覚化が不十分
  • 研究中に生じた急性精神病反応
  • 患者の治療戦術を必要とし、研究へのさらなる参加を妨げる慢性疾患の悪化。

非包含基準:

  • ECG分析を妨げる患者の伝導障害の存在(WPW症候群、2度および3度の洞房ブロック、3度の房室ブロック、左脚ブロックの完全ブロック、右脚ブロックの完全ブロック)
  • 心電図記録の品質を損なう可能性のある状態 (パーキンソン病、本態性振戦)
  • 心エコー検査中に拡張機能を評価できない
  • 精神疾患
  • 期待余命が2年未満の疾患
  • -駆出率が低下した左心室のびまん性運動低下症の患者(30%未満)
  • ペースメーカーを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
拡張機能障害を伴う
心エコー検査の結果 (中隔 e' >=8、外側 e'>=10 および左心房 <34 ml/m2) および心電図のスペクトル分析の結果 (以下にリストされているパラメーターは、タクトサイクルの中央値として計算されます: TpTe、VAT、QTc、QT / TQ、QRS_E、T_E、TP_E、BETA、BETA_S、BAD_T、QRS_D1_ons、QRS_D1_offs、QRS_D2、QRS_Ei (i = 1,2 ,3,4)、T_Ei (i= 1,2,3,4)、HFQRS、QRSw、RA、SA、TA)。
左心室の拡張機能障害の決定を伴う標準プロトコルに従って心エコー検査を実施する
拡張機能障害のない
心エコー検査の結果 (中隔 e'<8、外側 e'<10、左心房 >=34 ml/m2) および心電図のスペクトル分析の結果 (パラメーター以下にリストされているものは、タクトサイクルの中央値として計算されます: TpTe、VAT、QTc、QT / TQ、QRS_E、T_E、TP_E、BETA、BETA_S、BAD_T、QRS_D1_ons、QRS_D1_offs、QRS_D2、QRS_Ei (i = 1,2, 3,4)、T_Ei (i= 1,2,3,4)、HFQRS、QRSw、RA、SA、TA)。
左心室の拡張機能障害の決定を伴う標準プロトコルに従って心エコー検査を実施する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一チャネル ECG モニター CardioQvark を使用した LV DD の感度の決定
時間枠:研究完了まで、平均2年
心エコー検査の結果によって検出された LV DD の存在と、CardioQvark モニターの単一チャネル ECG の数学モデルを使用して得られた LV DD の存在の結果との比較
研究完了まで、平均2年
単一チャネル ECG モニター CardioQvark を使用した LV DD の特異性の決定
時間枠:研究完了まで、平均2年
心エコー検査の結果によって検出された LV DD の存在と、CardioQvark モニターの単一チャネル ECG の数学モデルを使用して得られた LV DD の存在の結果との比較
研究完了まで、平均2年
単一チャネル ECG モニター CardioQvark を使用した LV DD の陽性および陰性結果の予後値の決定
時間枠:研究完了まで、平均2年
心エコー検査の結果によって検出された LV DD の存在と、CardioQvark モニターの単一チャネル ECG の数学モデルを使用して得られた LV DD の存在の結果との比較
研究完了まで、平均2年
シングルチャンネル心電図モニター CardioQvark を使用した LV DD の尤度比の決定
時間枠:研究完了まで、平均2年
心エコー検査の結果によって検出された LV DD の存在と、CardioQvark モニターの単一チャネル ECG の数学モデルを使用して得られた LV DD の存在の結果との比較
研究完了まで、平均2年
ROC の下の面積の決定 - シングルチャンネル ECG モニター CardioQvark を使用した LV DD の曲線
時間枠:研究完了まで、平均2年
心エコー検査の結果によって検出された LV DD の存在と、CardioQvark モニターの単一チャネル ECG の数学モデルを使用して得られた LV DD の存在の結果との比較
研究完了まで、平均2年
単一チャネル ECG モニター CardioQvark を使用した LV DD の相関係数の決定
時間枠:研究完了まで、平均2年
心エコー検査の結果によって検出された LV DD の存在と、CardioQvark モニターの単一チャネル ECG の数学モデルを使用して得られた LV DD の存在の結果との比較
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV DDの決定におけるECG上のパラメータTpTeの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECGのパラメーターVATの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECG上のパラメータQTcの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECG上のパラメータQT / TQの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECGのパラメーターQRS_Eの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECG上のパラメータT_Eの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECGのパラメーターTP_Eの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECGのパラメーターBETAの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECGのパラメーターBETA_Sの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECGのパラメーターBAD_Tの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECGのパラメーターQRS_D1_onsの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECGのパラメーターQRS_D1_offsの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECG上のパラメーターQRS_D2の重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECG上のパラメータQRS_Eiの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DD の決定における ECG 上のパラメータ T_Ei の重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年
LV DDの決定におけるECG上のパラメータHFQRSの重要性
時間枠:研究完了まで、平均2年
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Philipp Kopylov、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • 主任研究者:Natalia Kuznetsova、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月29日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月29日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

地元の倫理委員会から禁止を受けているため、文書を提供することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する