Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van diastolische disfunctie door middel van een elektrocardiogram met één afleiding

29 augustus 2021 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Beoordeling van diastolische disfunctie van het linkerventrikel met behulp van spectrale analyse van een ECG met één afleiding

Het is een prospectieve, gecontroleerde, single-center, niet-gerandomiseerde, observationele studie.

Van september 2019 tot december 2020 is de studie van plan om prospectief 400 patiënten van 18 tot 90 jaar te includeren.

Elke patiënt ondergaat een echocardiografisch onderzoek met beoordeling van diastolische disfunctie van het linker ventrikel en registratie van een elektrocardiogram met behulp van een ECG-monitor CardioQvark met enkele afleiding (in I-standaard afleiding) gedurende 3 minuten. Alle patiënten worden verdeeld in 2 hoofdgroepen: met diastolische disfunctie van de linker ventrikel, bevestigd door de resultaten van de echocardiografie en zonder. Een spectrale analyse van het elektrocardiogram zal worden uitgevoerd met behulp van een continue wavelet-transformatie.

Het resultaat van deze studie zal de identificatie zijn van ECG-parameters die zullen correleren met LV diastolische disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve, gecontroleerde, single-center, niet-gerandomiseerde, observationele studie.

Van september 2019 tot december 2020 is de studie van plan om prospectief 400 patiënten van 18 tot 90 jaar te includeren.

Het doel van de studie is om enkele parameters van het elektrocardiogram te onthullen, die een goede correlatie vertonen met linkerventrikeldiastolische disfunctie (LV DD), ontdekt tijdens echocardiografie.

Onderzoekers zijn van plan om de diagnostische effectiviteit te beoordelen van de spectrale analyse van elektrocardiogrammen die zijn verkregen met behulp van een draagbare ECG-monitor met één afleiding.

Alle proefpersonen ondergaan een echocardiografisch onderzoek van het hart met de vaststelling van diastolische disfunctie van de linker hartkamer en worden verdeeld in 2 hoofdgroepen: met diastolische disfunctie van de linker hartkamer, bevestigd door de resultaten van de echocardiografie en zonder.

Tegelijkertijd wordt voor alle patiënten gedurende 3 minuten een ECG met één afleiding opgenomen (op zijn beurt afleiding I) met verdere spectrale analyse van de verkregen gegevens.

Een single-lead ECG-monitor CardioQvark is ontworpen als een iPhone-cover. Het is geregistreerd bij de Federale Dienst voor Toezicht op de Gezondheid op 15 februari 2019. RZN-nr. 2019/8124.

Vervolgens wordt een spectrale analyse van het elektrocardiogram uitgevoerd met behulp van een continue wavelet-transformatie, waarvan de principes gebaseerd zijn op de Fourier-transformatie.

De analyse impliceert een beoordeling van de volgende parameters (de onderstaande parameters worden berekend als de mediaan van de tactcyclus):

  • TpTe - tijd van piek tot einde van de T-golf
  • BTW - tijd vanaf het begin van de QRS tot aan de R-piek
  • QTc - gecorrigeerd QT-interval.
  • QT / TQ - de verhouding tussen QT-lengte en TQ-lengte (van het einde van T tot het begin van de QRS van het volgende complex).
  • QRS_E - de totale energie van de QRS-golf op basis van de wavelet-transformatie
  • T_E - T-golf totale energie gebaseerd op wavelet-transformatie
  • TP_E- energie van de hoofdtand van de T-golf op basis van de wavelet-transformatie
  • BETA, BETA_S - T-golf asymmetriecoëfficiënten (eenvoudige en vloeiende versies)
  • BAD_T - vlag van T-golfkwaliteit (uitgedrukt in de huidige voorsprong
  • QRS_D1_ons - energie van de voorrand van de R-golf (gebaseerd op de "eerste afgeleide" wavelet-transformatie)
  • QRS_D1_offs - energie van de achterrand van de R-golf (gebaseerd op de "eerste afgeleide" wavelet-transformatie)
  • QRS_D2 - piekenergie van de R-golf (gebaseerd op de "tweede afgeleide" wavelet-transformatie)
  • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-golfenergie in 4 frequentiebereiken (2-4-8-16-32 Hz) gebaseerd op wavelet-transformatie
  • T_Ei (i = 1,2,3,4) - T-golfenergie in 4 frequentiebereiken (2-4-6-8-10 Hz) gebaseerd op wavelet-transformatie
  • HFQRS - de amplitude van de RF-componenten van de QRS-golf

Extra gebruikte parameters:

  • TpTe, VAT, QTc - worden gedupliceerd om de juistheid van de recordverwerking te controleren (de waarde van de UCC moet ongeveer gelijk zijn aan de mediaan van de tick-by-bar).
  • QRSw - QRS-breedte.
  • RA, SA, TA - de amplitudes van respectievelijk de R-, S- en T-golven worden gebruikt om de hierboven genoemde parameters te normaliseren.

Statistische verwerking van resultaten: SPSS Statistics Versie 26 is een computerprogramma voor statistische verwerking van gegevens.

Het resultaat van deze studie zal de identificatie zijn van ECG-parameters die correleren met LV diastolische disfunctie, en waardoor het mogelijk zal zijn om de aanwezigheid en mate ervan in de toekomst te bepalen.

Onderzoekers zijn ook van plan ECG-parameters te analyseren die kenmerkend zijn voor patiënten met LV diastolische disfunctie in verschillende bevolkingsgroepen:

  • patiënten die lijden aan hoge bloeddruk met patiënten zonder de bovengenoemde pathologie
  • patiënten met zones van a- en hypokinese volgens echocardiografie als gevolg van een coronaire circulatiestoornis
  • patiënten die lijden aan atriumfibrilleren met patiënten zonder deze pathologie
  • Man vrouw
  • patiënten van verschillende leeftijdsgroepen

Tijdens de statistische verwerking van de gegevens wordt het volgende berekend: gevoeligheid, specificiteit, prognostische waarde van positieve en negatieve resultaten, waarschijnlijkheidsratio, gebied onder ROC - curve, correlatiecoëfficiënt. het is de bedoeling om gegevens te verkrijgen over de diagnostische effectiviteit van de voorgestelde aanpak, evenals over individuele parameters van het elektrocardiogram bij de diagnose van diastolische disfunctie van de linker hartkamer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten van 18 tot 90 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd van 18 jaar tot 90 jaar
  • Ambulante behandeling en/of ziekenhuisopname in een onderzoekscentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • ECG-opname van slechte kwaliteit op een eenkanaals ECG-monitor
  • Slechte visualisatie van het hart tijdens echocardiografisch onderzoek
  • Acute psychotische reacties die tijdens onderzoek zijn ontstaan
  • Een verergering van chronische ziekten die behandelingstactieken voor de patiënt vereisen en zijn verdere deelname aan het onderzoek verhinderen.

Criteria voor niet-opname:

  • De aanwezigheid van geleidingsstoornissen bij patiënten die ECG-analyse belemmeren (WPW-syndroom, sinoatriaal blok van graden 2 en 3, atrioventriculair blok 3 graden, volledig blok van het linker bundeltakblok, volledig blok van het rechter bundeltakblok)
  • Aandoeningen die de opnamekwaliteit van het ECG kunnen belemmeren (ziekte van Parkinson, essentiële tremor)
  • Het onvermogen om de diastolische functie te beoordelen tijdens echocardiografie
  • Geestelijke ziekte
  • Ziekten met een verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Patiënten met diffuse hypokinese van het linkerventrikel met een verminderde ejectiefractie (minder dan 30%)
  • Patiënten bij wie een pacemaker is geïnstalleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
met diastolische disfunctie
patiënten met diastolische disfunctie van het linker ventrikel bevestigd door de resultaten van de echocardiografie (septum e' >=8, en laterale e'>=10 en linker atrium <34 ml/m2) en door resultaten van de spectrale analyse van het elektrocardiogram (de onderstaande parameters worden berekend als de mediaan van de tact-cyclus: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2 ,3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Apparaat: echocardiografisch onderzoek
het uitvoeren van een echocardiografisch onderzoek volgens een standaardprotocol met de bepaling van diastolische disfunctie van de linker hartkamer
zonder diastolische disfunctie
patiënten zonder diastolische disfunctie van het linker ventrikel bevestigd door de resultaten van de echocardiografie (septum e'<8, en laterale e'<10 en linker atrium >=34 ml/m2) en door resultaten van de spectrale analyse van het elektrocardiogram (de parameters hieronder vermeld wordt berekend als de mediaan van de tact-cyclus: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2, 3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Apparaat: echocardiografisch onderzoek
het uitvoeren van een echocardiografisch onderzoek volgens een standaardprotocol met de bepaling van diastolische disfunctie van de linker hartkamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van de gevoeligheid van LV DD met behulp van een enkelkanaals ECG-monitor CardioQvark
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
vergelijking van de aanwezigheid van LV DD gedetecteerd door de resultaten van een echocardiografisch onderzoek met de resultaten van de aanwezigheid van LV DD verkregen met behulp van het wiskundige model van een enkelkanaals ECG van de CardioQvark-monitor
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
bepaling van de specificiteit van LV DD met behulp van een enkelkanaals ECG-monitor CardioQvark
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
vergelijking van de aanwezigheid van LV DD gedetecteerd door de resultaten van een echocardiografisch onderzoek met de resultaten van de aanwezigheid van LV DD verkregen met behulp van het wiskundige model van een enkelkanaals ECG van de CardioQvark-monitor
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
bepaling van de prognostische waarde van positieve en negatieve resultaten van LV DD met behulp van een enkelkanaals ECG-monitor CardioQvark
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
vergelijking van de aanwezigheid van LV DD gedetecteerd door de resultaten van een echocardiografisch onderzoek met de resultaten van de aanwezigheid van LV DD verkregen met behulp van het wiskundige model van een enkelkanaals ECG van de CardioQvark-monitor
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
bepaling van de waarschijnlijkheidsratio van LV DD met behulp van een enkelkanaals ECG-monitor CardioQvark
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
vergelijking van de aanwezigheid van LV DD gedetecteerd door de resultaten van een echocardiografisch onderzoek met de resultaten van de aanwezigheid van LV DD verkregen met behulp van het wiskundige model van een enkelkanaals ECG van de CardioQvark-monitor
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
bepaling van gebied onder ROC - curve van LV DD met behulp van een enkelkanaals ECG-monitor CardioQvark
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
vergelijking van de aanwezigheid van LV DD gedetecteerd door de resultaten van een echocardiografisch onderzoek met de resultaten van de aanwezigheid van LV DD verkregen met behulp van het wiskundige model van een enkelkanaals ECG van de CardioQvark-monitor
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
bepaling van de correlatiecoëfficiënt van LV DD met behulp van een enkelkanaals ECG-monitor CardioQvark
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
vergelijking van de aanwezigheid van LV DD gedetecteerd door de resultaten van een echocardiografisch onderzoek met de resultaten van de aanwezigheid van LV DD verkregen met behulp van het wiskundige model van een enkelkanaals ECG van de CardioQvark-monitor
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
significantie van de parameter TpTe op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
betekenis van de parameter VAT op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
significantie van de parameter QTc op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
betekenis van de parameter QT / TQ op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
betekenis van de parameter QRS_E op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
significantie van de parameter T_E op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
significantie van de parameter TP_E op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
betekenis van de parameter BETA op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
significantie van de parameter BETA_S op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
betekenis van de parameter BAD_T op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
betekenis van de parameter QRS_D1_ons op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
betekenis van de parameter QRS_D1_offs op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
significantie van de parameter QRS_D2 op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
betekenis van de parameter QRS_Ei op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
significantie van de parameter T_Ei op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
betekenis van de parameter HFQRS op het ECG bij het bepalen van LV DD
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
er wordt een spectrale ECG-analyse uitgevoerd met behulp van de Fourier-transformatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Hoofdonderzoeker: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is niet mogelijk om documentatie te verstrekken vanwege het verbod dat is ontvangen van de lokale ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren