Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение диастолической дисфункции по электрокардиограмме в одном отведении

29 августа 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Оценка диастолической дисфункции левого желудочка с помощью спектрального анализа ЭКГ в одном отведении

Это проспективное контролируемое одноцентровое нерандомизированное обсервационное исследование.

С сентября 2019 года по декабрь 2020 года в исследование планируется включить 400 пациентов в возрасте от 18 до 90 лет.

Каждому пациенту будет проведено эхокардиографическое исследование с оценкой диастолической дисфункции левого желудочка и регистрацией электрокардиограммы на одноотведенном ЭКГ-мониторе CardioQvark (в I стандартном отведении) в течение 3 минут. Все больные будут разделены на 2 основные группы: с диастолической дисфункцией левого желудочка, подтвержденной результатами эхокардиографии и без. Спектральный анализ электрокардиограммы будет выполнен с использованием непрерывного вейвлет-преобразования.

Результатом этого исследования будет выявление параметров ЭКГ, которые будут коррелировать с диастолической дисфункцией ЛЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное контролируемое одноцентровое нерандомизированное обсервационное исследование.

С сентября 2019 года по декабрь 2020 года в исследование планируется включить 400 пациентов в возрасте от 18 до 90 лет.

Цель исследования - выявление единичных параметров электрокардиограммы, имеющих хорошую корреляцию с диастолической дисфункцией левого желудочка (ДЛЖ), выявленной при эхокардиографии.

Исследователи планируют оценить диагностическую эффективность спектрального анализа электрокардиограмм, полученных с помощью портативного монитора ЭКГ с одним отведением.

Все обследуемые пройдут эхокардиографическое исследование сердца с определением диастолической дисфункции левого желудочка и будут разделены на 2 основные группы: с диастолической дисфункцией левого желудочка, подтвержденной результатами эхокардиографии, и без.

При этом всем пациентам будет производиться запись ЭКГ в одном отведении (по очереди в I отведении) в течение 3 минут с последующим спектральным анализом полученных данных.

ЭКГ-монитор CardioQvark с одним отведением выполнен в виде чехла для iPhone. Зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 15 февраля 2019 года. РЗН № 2019/8124.

Затем будет выполнен спектральный анализ электрокардиограммы с помощью непрерывного вейвлет-преобразования, принципы которого основаны на преобразовании Фурье.

Анализ подразумевает оценку следующих параметров (перечисленные ниже параметры будут рассчитываться как медиана такт-цикла):

  • TpTe - время от пика до конца зубца T
  • НДС - время от начала QRS до R-пика
  • QTc - скорректированный интервал QT.
  • QT/TQ - отношение длины QT к длине TQ (от конца Т до начала QRS следующего комплекса).
  • QRS_E - полная энергия волны QRS на основе вейвлет-преобразования
  • T_E - общая энергия T-волны на основе вейвлет-преобразования
  • TP_E- энергия главного зубца Т на основе вейвлет-преобразования
  • BETA, BETA_S - коэффициенты асимметрии зубца Т (простой и сглаженный варианты)
  • BAD_T - признак качества зубца T (независимо от того, выражен ли он в текущем отведении).
  • QRS_D1_ons - энергия переднего фронта зубца R (на основе вейвлет-преобразования "первой производной")
  • QRS_D1_offs - энергия заднего фронта зубца R (на основе вейвлет-преобразования "первой производной")
  • QRS_D2 - пиковая энергия зубца R (на основе вейвлет-преобразования "вторая производная")
  • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - энергия QRS-волны в 4-х частотных диапазонах (2-4-8-16-32 Гц) на основе вейвлет-преобразования
  • T_Ei (i = 1,2,3,4) - энергия Т-волны в 4-х частотных диапазонах (2-4-6-8-10 Гц) на основе вейвлет-преобразования
  • HFQRS - амплитуда RF составляющих зубца QRS

Дополнительно используемые параметры:

  • TpTe, VAT, QTc - дублируются для контроля корректности обработки записи (значение UCC должно быть примерно равно медиане побара).
  • QRSw - ширина комплекса QRS.
  • RA, SA, TA - амплитуды зубцов R, S, T соответственно используются для нормализации перечисленных выше параметров.

Статистическая обработка результатов: SPSS Statistics Version 26 — компьютерная программа для статистической обработки данных.

Результатом данного исследования станет выявление параметров ЭКГ, которые будут коррелировать с диастолической дисфункцией ЛЖ, и по которым в дальнейшем можно будет определить ее наличие и степень.

Исследователи также планируют проанализировать параметры ЭКГ, характерные для пациентов с диастолической дисфункцией ЛЖ в различных группах населения:

  • пациенты, страдающие повышенным артериальным давлением с пациентами без вышеуказанной патологии
  • больные с зонами а- и гипокинеза по данным эхокардиографии в результате нарушения коронарного кровообращения
  • пациенты, страдающие фибрилляцией предсердий с пациентами без данной патологии
  • Мужчины Женщины
  • пациенты разных возрастных групп

При статистической обработке данных будут рассчитываться: чувствительность, специфичность, прогностическое значение положительных и отрицательных результатов, отношение правдоподобия, площадь под ROC-кривой, коэффициент корреляции. планируется получить данные о диагностической эффективности предлагаемого подхода, а также об отдельных параметрах электрокардиограммы при диагностике диастолической дисфункции левого желудочка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты в возрасте от 18 до 90 лет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие письменного информированного согласия пациента на участие в исследовании
  • Возраст от 18 лет до 90 лет
  • Амбулаторное лечение и/или госпитализация в исследовательский центр

Критерий исключения:

  • Нежелание пациента участвовать в исследовании
  • Плохое качество записи ЭКГ на одноканальном мониторе ЭКГ
  • Плохая визуализация сердца при эхокардиографическом исследовании
  • Острые психотические реакции, возникшие во время исследования
  • Обострение хронических заболеваний, требующее тактики лечения больного и препятствующее его дальнейшему участию в исследовании.

Критерии невключения:

  • Наличие у больных нарушений проводимости, затрудняющих анализ ЭКГ (синдром WPW, синоатриальная блокада 2 и 3 степени, атриовентрикулярная блокада 3 степени, полная блокада левой ножки пучка Гиса, полная блокада правой ножки пучка Гиса)
  • Состояния, которые могут ухудшить качество записи ЭКГ (болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор)
  • Невозможность оценить диастолическую функцию во время эхокардиографии
  • Психическое заболевание
  • Заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  • Пациенты с диффузным гипокинезом левого желудочка со сниженной фракцией выброса (менее 30%)
  • Пациенты с установленным кардиостимулятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
с диастолической дисфункцией
у больных с диастолической дисфункцией левого желудочка, подтвержденной результатами эхокардиографии (септальный е' >=8, латеральный е'>=10 и левое предсердие <34 мл/м2) и результатами спектрального анализа электрокардиограммы ( параметры, перечисленные ниже, будут рассчитываться как медиана такт-цикла: TpTe, VAT, QTc, QT/TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2 ,3,4), T_Ei (i=1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Устройство: эхокардиографическое исследование
проведение эхокардиографического исследования по стандартному протоколу с определением диастолической дисфункции левого желудочка
без диастолической дисфункции
у больных без диастолической дисфункции левого желудочка, подтвержденной результатами эхокардиографии (септальный e'<8, латеральный e'<10 и левое предсердие >=34 мл/м2) и результатами спектрального анализа электрокардиограммы (параметры перечисленные ниже, будут рассчитываться как медиана такт-цикла: TpTe, VAT, QTc, QT/TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2, 3,4), T_Ei (i=1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Устройство: эхокардиографическое исследование
проведение эхокардиографического исследования по стандартному протоколу с определением диастолической дисфункции левого желудочка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение чувствительности ДД ЛЖ с помощью одноканального ЭКГ-монитора CardioQvark
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
сравнение наличия ДД ЛЖ, выявленного по результатам эхокардиографического исследования, с результатами наличия ДД ЛЖ, полученными с использованием математической модели одноканальной ЭКГ монитора CardioQvark
через завершение обучения, в среднем 2 года
определение специфичности ДД ЛЖ с помощью одноканального ЭКГ-монитора CardioQvark
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
сравнение наличия ДД ЛЖ, выявленного по результатам эхокардиографического исследования, с результатами наличия ДД ЛЖ, полученными с использованием математической модели одноканальной ЭКГ монитора CardioQvark
через завершение обучения, в среднем 2 года
определение прогностического значения положительных и отрицательных результатов ДД ЛЖ с помощью одноканального ЭКГ-монитора CardioQvark
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
сравнение наличия ДД ЛЖ, выявленного по результатам эхокардиографического исследования, с результатами наличия ДД ЛЖ, полученными с использованием математической модели одноканальной ЭКГ монитора CardioQvark
через завершение обучения, в среднем 2 года
определение отношения правдоподобия ДД ЛЖ с помощью одноканального ЭКГ-монитора CardioQvark
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
сравнение наличия ДД ЛЖ, выявленного по результатам эхокардиографического исследования, с результатами наличия ДД ЛЖ, полученными с использованием математической модели одноканальной ЭКГ монитора CardioQvark
через завершение обучения, в среднем 2 года
определение площади под ROC - кривой ДД ЛЖ с помощью одноканального ЭКГ-монитора CardioQvark
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
сравнение наличия ДД ЛЖ, выявленного по результатам эхокардиографического исследования, с результатами наличия ДД ЛЖ, полученными с использованием математической модели одноканальной ЭКГ монитора CardioQvark
через завершение обучения, в среднем 2 года
определение коэффициента корреляции ДД ЛЖ с помощью одноканального ЭКГ-монитора CardioQvark
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
сравнение наличия ДД ЛЖ, выявленного по результатам эхокардиографического исследования, с результатами наличия ДД ЛЖ, полученными с использованием математической модели одноканальной ЭКГ монитора CardioQvark
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значимость параметра TpTe на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
Значение параметра НДС на ЭКГ в определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра QTc на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра QT/TQ на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра QRS_E на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра T_E на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра TP_E на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра БЕТА на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра BETA_S на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра BAD_T на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра QRS_D1_ons на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра QRS_D1_offs на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра QRS_D2 на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра QRS_Ei на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра T_Ei на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года
значимость параметра HFQRS на ЭКГ при определении ДД ЛЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
спектральный анализ ЭКГ будет выполнен с использованием преобразования Фурье
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Главный следователь: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Предоставление документации невозможно из-за запрета, полученного от локального этического комитета

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться