Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av diastolisk dysfunksjon ved hjelp av enkeltledd elektrokardiogram

Diastolisk dysfunksjonsvurdering av venstre ventrikkel ved bruk av spektralanalyse av et enkelt avlednings-EKG

Det er en prospektiv, kontrollert, enkeltsenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie.

Fra september 2019 til desember 2020 planlegger studien å prospektivt inkludere 400 pasienter i alderen 18 til 90 år.

Alle pasienter vil gjennomgå en ekkokardiografisk undersøkelse med vurdering av diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel, og registrering av et elektrokardiogram ved bruk av en EKG-monitor med én avledning CardioQvark (i standard avledning I) i 3 minutter. Alle pasienter vil bli delt inn i 2 hovedgrupper: med diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel, bekreftet av resultatene av ekkokardiografien og uten. En spektralanalyse av elektrokardiogrammet vil bli utført ved bruk av en kontinuerlig wavelet-transformasjon.

Resultatet av denne studien vil være identifisering av EKG-parametere som vil korrelere med LV diastolisk dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, kontrollert, enkeltsenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie.

Fra september 2019 til desember 2020 planlegger studien å prospektivt inkludere 400 pasienter i alderen 18 til 90 år.

Målet med studien er å avsløre enkeltparametre for elektrokardiogrammet, som en god korrelasjon med venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LV DD), oppdaget under ekkokardiografi.

Etterforskere planlegger å vurdere den diagnostiske effektiviteten til den spektrale analysen av elektrokardiogrammer oppnådd ved bruk av en enkeltlednings bærbar EKG-monitor.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en ekkokardiografisk undersøkelse av hjertet med en bestemmelse av diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel og vil bli delt inn i 2 hovedgrupper: med diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel, bekreftet av resultatene av ekkokardiografien og uten.

Samtidig vil enkelt-avlednings-EKG bli registrert for alle pasienter (i sin tur av avledninger I) i 3 minutter med ytterligere spektralanalyse av de oppnådde dataene.

En enkeltavlednings EKG-monitor CardioQvark er designet som et iPhone-deksel. Det er registrert hos Federal Service for Health Supervision 15. februar 2019. RZN nr. 2019/8124.

Deretter vil en spektralanalyse av elektrokardiogrammet bli utført ved bruk av en kontinuerlig wavelet-transformasjon, hvis prinsipper er basert på Fourier-transformasjonen.

Analysen innebærer en vurdering av følgende parametere (parametrene oppført nedenfor vil bli beregnet som medianen av taktsyklusen):

  • TpTe - tid fra topp til slutt av T-bølgen
  • MVA - tid fra begynnelsen av QRS til R-toppen
  • QTc - korrigert QT-intervall.
  • QT / TQ - forholdet mellom QT-lengde og TQ-lengde (fra slutten av T til begynnelsen av QRS-en til neste kompleks).
  • QRS_E - den totale energien til QRS-bølgen basert på wavelet-transformasjonen
  • T_E - T-bølge total energi basert på wavelet transform
  • TP_E- energien til hovedtannen til T-bølgen basert på wavelet-transformasjonen
  • BETA, BETA_S - T-bølge asymmetrikoeffisienter (enkle og jevne versjoner)
  • BAD_T - flagg for T-bølgekvalitet (enten det er uttrykt i gjeldende avledning
  • QRS_D1_ons - energien til forkanten av R-bølgen (basert på den "første deriverte" wavelet-transformasjonen)
  • QRS_D1_offs - energien til bakkanten til R-bølgen (basert på den "første deriverte" wavelet-transformasjonen)
  • QRS_D2 - toppenergien til R-bølgen (basert på "andre deriverte" wavelet-transformasjon)
  • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-bølgeenergi i 4 frekvensområder (2-4-8-16-32 Hz) basert på wavelet-transformasjon
  • T_Ei (i = 1,2,3,4) - T-bølgeenergi i 4 frekvensområder (2-4-6-8-10 Hz) basert på wavelet-transformasjon
  • HFQRS - amplituden til RF-komponentene til QRS-bølgen

I tillegg brukte parametere:

  • TpTe, VAT, QTc - dupliseres for å kontrollere riktigheten av postbehandlingen (verdien av UCC skal være omtrent lik medianen av kryss-for-streken).
  • QRSw - QRS-bredde.
  • RA, SA, TA - amplitudene til henholdsvis R, S, T-bølgene brukes til å normalisere parametrene som er oppført ovenfor.

Statistisk behandling av resultater: SPSS Statistics Versjon 26 er et dataprogram for statistisk behandling av data.

Resultatet av denne studien vil være identifisering av EKG-parametere som vil korrelere med LV diastolisk dysfunksjon, og som det vil være mulig å bestemme tilstedeværelsen og graden av i fremtiden.

Etterforskere planlegger også å analysere EKG-parametere som er karakteristiske for pasienter med LV diastolisk dysfunksjon i forskjellige befolkningsgrupper:

  • pasienter som lider av høyt blodtrykk med pasienter uten patologien ovenfor
  • pasienter med soner av a- og hypokinesis i henhold til ekkokardiografi som følge av en koronar sirkulasjonsforstyrrelse
  • pasienter som lider av atrieflimmer med pasienter uten denne patologien
  • menn kvinner
  • pasienter i ulike aldersgrupper

Under statistisk bearbeiding av dataene vil følgende bli beregnet: sensitivitet, spesifisitet, prognostisk verdi av positive og negative resultater, likelihood ratio, areal under ROC - kurve, korrelasjonskoeffisient. det er planlagt å skaffe data om den diagnostiske effektiviteten til den foreslåtte tilnærmingen, så vel som om individuelle parametere for elektrokardiogrammet i diagnostisering av diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter i alderen 18 til 90 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien
  • Alder fra 18 år til 90 år
  • Poliklinisk behandling og/eller sykehusinnleggelse i et forskningssenter

Ekskluderingskriterier:

  • Motvilje hos pasienten til å delta i studien
  • EKG-opptak av dårlig kvalitet på en enkeltkanals EKG-monitor
  • Dårlig visualisering av hjertet under ekkokardiografisk studie
  • Akutte psykotiske reaksjoner som oppsto under forskning
  • En forverring av kroniske sykdommer som krever behandlingstaktikk for pasienten og hindrer hans videre deltakelse i studien.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Tilstedeværelsen av ledningsforstyrrelser hos pasienter som hindrer EKG-analyse (WPW-syndrom, sinoatrial blokk av grader 2 og 3, atrioventrikulær blokk 3 grader, komplett blokk av venstre grenblokk, komplett blokk av høyre grenblokk)
  • Tilstander som kan svekke EKG-registreringskvaliteten (Parkinsons sykdom, essensiell tremor)
  • Manglende evne til å vurdere diastolisk funksjon under ekkokardiografi
  • Mentalt syk
  • Sykdommer med forventet levealder på mindre enn 2 år
  • Pasienter med diffus hypokinese av venstre ventrikkel med redusert ejeksjonsfraksjon (mindre enn 30 %)
  • Pasienter med pacemaker installert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
med diastolisk dysfunksjon
pasienter med diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel bekreftet av resultatene av ekkokardiografien (septal e' >=8, og lateral e'>=10 og venstre atrium <34 ml/m2) og av resultatene av spektralanalysen av elektrokardiogrammet (den parametere oppført nedenfor vil bli beregnet som medianen av taktsyklusen: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, = QRS_1,2i ( ,3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
gjennomføre en ekkokardiografisk studie i henhold til en standardprotokoll med bestemmelse av diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
uten diastolisk dysfunksjon
pasienter uten diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel bekreftet av resultatene av ekkokardiografien (septal e'<8, og lateral e'<10 og venstre atrium >=34 ml/m2) og av resultatene av spektralanalysen av elektrokardiogram (parametrene oppført nedenfor vil bli beregnet som medianen for taktsyklusen: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei,2 (i = 1. 3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
gjennomføre en ekkokardiografisk studie i henhold til en standardprotokoll med bestemmelse av diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av sensitiviteten til LV DD ved hjelp av en enkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
bestemmelse av spesifisiteten til LV DD ved bruk av en enkeltkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
bestemmelse av prognostisk verdi av positive og negative resultater av LV DD ved bruk av en enkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
bestemmelse av sannsynlighetsforhold for LV DD ved bruk av en enkeltkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
bestemmelse av areal under ROC - kurve for LV DD ved bruk av en enkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
bestemmelse av korrelasjonskoeffisient for LV DD ved bruk av en enkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betydningen av parameteren TpTe på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren VAT på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren QTc på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren QT / TQ på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren QRS_E på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren T_E på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren TP_E på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren BETA på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren BETA_S på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren BAD_T på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren QRS_D1_ons på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren QRS_D1_offs på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren QRS_D2 på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren QRS_Ei på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren T_Ei på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
betydningen av parameteren HFQRS på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Hovedetterforsker: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke mulig å fremlegge dokumentasjon på grunn av forbudet mottatt fra den lokale etiske komité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere