- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474639
Bestemmelse av diastolisk dysfunksjon ved hjelp av enkeltledd elektrokardiogram
Diastolisk dysfunksjonsvurdering av venstre ventrikkel ved bruk av spektralanalyse av et enkelt avlednings-EKG
Det er en prospektiv, kontrollert, enkeltsenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie.
Fra september 2019 til desember 2020 planlegger studien å prospektivt inkludere 400 pasienter i alderen 18 til 90 år.
Alle pasienter vil gjennomgå en ekkokardiografisk undersøkelse med vurdering av diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel, og registrering av et elektrokardiogram ved bruk av en EKG-monitor med én avledning CardioQvark (i standard avledning I) i 3 minutter. Alle pasienter vil bli delt inn i 2 hovedgrupper: med diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel, bekreftet av resultatene av ekkokardiografien og uten. En spektralanalyse av elektrokardiogrammet vil bli utført ved bruk av en kontinuerlig wavelet-transformasjon.
Resultatet av denne studien vil være identifisering av EKG-parametere som vil korrelere med LV diastolisk dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv, kontrollert, enkeltsenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie.
Fra september 2019 til desember 2020 planlegger studien å prospektivt inkludere 400 pasienter i alderen 18 til 90 år.
Målet med studien er å avsløre enkeltparametre for elektrokardiogrammet, som en god korrelasjon med venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LV DD), oppdaget under ekkokardiografi.
Etterforskere planlegger å vurdere den diagnostiske effektiviteten til den spektrale analysen av elektrokardiogrammer oppnådd ved bruk av en enkeltlednings bærbar EKG-monitor.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en ekkokardiografisk undersøkelse av hjertet med en bestemmelse av diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel og vil bli delt inn i 2 hovedgrupper: med diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel, bekreftet av resultatene av ekkokardiografien og uten.
Samtidig vil enkelt-avlednings-EKG bli registrert for alle pasienter (i sin tur av avledninger I) i 3 minutter med ytterligere spektralanalyse av de oppnådde dataene.
En enkeltavlednings EKG-monitor CardioQvark er designet som et iPhone-deksel. Det er registrert hos Federal Service for Health Supervision 15. februar 2019. RZN nr. 2019/8124.
Deretter vil en spektralanalyse av elektrokardiogrammet bli utført ved bruk av en kontinuerlig wavelet-transformasjon, hvis prinsipper er basert på Fourier-transformasjonen.
Analysen innebærer en vurdering av følgende parametere (parametrene oppført nedenfor vil bli beregnet som medianen av taktsyklusen):
- TpTe - tid fra topp til slutt av T-bølgen
- MVA - tid fra begynnelsen av QRS til R-toppen
- QTc - korrigert QT-intervall.
- QT / TQ - forholdet mellom QT-lengde og TQ-lengde (fra slutten av T til begynnelsen av QRS-en til neste kompleks).
- QRS_E - den totale energien til QRS-bølgen basert på wavelet-transformasjonen
- T_E - T-bølge total energi basert på wavelet transform
- TP_E- energien til hovedtannen til T-bølgen basert på wavelet-transformasjonen
- BETA, BETA_S - T-bølge asymmetrikoeffisienter (enkle og jevne versjoner)
- BAD_T - flagg for T-bølgekvalitet (enten det er uttrykt i gjeldende avledning
- QRS_D1_ons - energien til forkanten av R-bølgen (basert på den "første deriverte" wavelet-transformasjonen)
- QRS_D1_offs - energien til bakkanten til R-bølgen (basert på den "første deriverte" wavelet-transformasjonen)
- QRS_D2 - toppenergien til R-bølgen (basert på "andre deriverte" wavelet-transformasjon)
- QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-bølgeenergi i 4 frekvensområder (2-4-8-16-32 Hz) basert på wavelet-transformasjon
- T_Ei (i = 1,2,3,4) - T-bølgeenergi i 4 frekvensområder (2-4-6-8-10 Hz) basert på wavelet-transformasjon
- HFQRS - amplituden til RF-komponentene til QRS-bølgen
I tillegg brukte parametere:
- TpTe, VAT, QTc - dupliseres for å kontrollere riktigheten av postbehandlingen (verdien av UCC skal være omtrent lik medianen av kryss-for-streken).
- QRSw - QRS-bredde.
- RA, SA, TA - amplitudene til henholdsvis R, S, T-bølgene brukes til å normalisere parametrene som er oppført ovenfor.
Statistisk behandling av resultater: SPSS Statistics Versjon 26 er et dataprogram for statistisk behandling av data.
Resultatet av denne studien vil være identifisering av EKG-parametere som vil korrelere med LV diastolisk dysfunksjon, og som det vil være mulig å bestemme tilstedeværelsen og graden av i fremtiden.
Etterforskere planlegger også å analysere EKG-parametere som er karakteristiske for pasienter med LV diastolisk dysfunksjon i forskjellige befolkningsgrupper:
- pasienter som lider av høyt blodtrykk med pasienter uten patologien ovenfor
- pasienter med soner av a- og hypokinesis i henhold til ekkokardiografi som følge av en koronar sirkulasjonsforstyrrelse
- pasienter som lider av atrieflimmer med pasienter uten denne patologien
- menn kvinner
- pasienter i ulike aldersgrupper
Under statistisk bearbeiding av dataene vil følgende bli beregnet: sensitivitet, spesifisitet, prognostisk verdi av positive og negative resultater, likelihood ratio, areal under ROC - kurve, korrelasjonskoeffisient. det er planlagt å skaffe data om den diagnostiske effektiviteten til den foreslåtte tilnærmingen, så vel som om individuelle parametere for elektrokardiogrammet i diagnostisering av diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien
- Alder fra 18 år til 90 år
- Poliklinisk behandling og/eller sykehusinnleggelse i et forskningssenter
Ekskluderingskriterier:
- Motvilje hos pasienten til å delta i studien
- EKG-opptak av dårlig kvalitet på en enkeltkanals EKG-monitor
- Dårlig visualisering av hjertet under ekkokardiografisk studie
- Akutte psykotiske reaksjoner som oppsto under forskning
- En forverring av kroniske sykdommer som krever behandlingstaktikk for pasienten og hindrer hans videre deltakelse i studien.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Tilstedeværelsen av ledningsforstyrrelser hos pasienter som hindrer EKG-analyse (WPW-syndrom, sinoatrial blokk av grader 2 og 3, atrioventrikulær blokk 3 grader, komplett blokk av venstre grenblokk, komplett blokk av høyre grenblokk)
- Tilstander som kan svekke EKG-registreringskvaliteten (Parkinsons sykdom, essensiell tremor)
- Manglende evne til å vurdere diastolisk funksjon under ekkokardiografi
- Mentalt syk
- Sykdommer med forventet levealder på mindre enn 2 år
- Pasienter med diffus hypokinese av venstre ventrikkel med redusert ejeksjonsfraksjon (mindre enn 30 %)
- Pasienter med pacemaker installert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
med diastolisk dysfunksjon
pasienter med diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel bekreftet av resultatene av ekkokardiografien (septal e' >=8, og lateral e'>=10 og venstre atrium <34 ml/m2) og av resultatene av spektralanalysen av elektrokardiogrammet (den parametere oppført nedenfor vil bli beregnet som medianen av taktsyklusen: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, = QRS_1,2i ( ,3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
|
gjennomføre en ekkokardiografisk studie i henhold til en standardprotokoll med bestemmelse av diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
|
|
uten diastolisk dysfunksjon
pasienter uten diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel bekreftet av resultatene av ekkokardiografien (septal e'<8, og lateral e'<10 og venstre atrium >=34 ml/m2) og av resultatene av spektralanalysen av elektrokardiogram (parametrene oppført nedenfor vil bli beregnet som medianen for taktsyklusen: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei,2 (i = 1. 3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
|
gjennomføre en ekkokardiografisk studie i henhold til en standardprotokoll med bestemmelse av diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemmelse av sensitiviteten til LV DD ved hjelp av en enkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
bestemmelse av spesifisiteten til LV DD ved bruk av en enkeltkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
bestemmelse av prognostisk verdi av positive og negative resultater av LV DD ved bruk av en enkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
bestemmelse av sannsynlighetsforhold for LV DD ved bruk av en enkeltkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
bestemmelse av areal under ROC - kurve for LV DD ved bruk av en enkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
bestemmelse av korrelasjonskoeffisient for LV DD ved bruk av en enkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
sammenligning av tilstedeværelsen av LV DD oppdaget av resultatene av en ekkokardiografisk studie med resultatene av tilstedeværelsen av LV DD oppnådd ved bruk av den matematiske modellen av et enkeltkanals EKG fra CardioQvark-monitoren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betydningen av parameteren TpTe på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren VAT på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren QTc på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren QT / TQ på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren QRS_E på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren T_E på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren TP_E på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren BETA på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren BETA_S på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren BAD_T på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren QRS_D1_ons på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren QRS_D1_offs på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren QRS_D2 på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren QRS_Ei på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren T_Ei på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
betydningen av parameteren HFQRS på EKG ved bestemmelse av LV DD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
en EKG-spektralanalyse vil bli utført ved bruk av Fourier-transformasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Hovedetterforsker: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .