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Determinazione della disfunzione diastolica mediante elettrocardiogramma a derivazione singola

29 agosto 2021 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Valutazione della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro utilizzando l'analisi spettrale di un ECG a derivazione singola

È uno studio osservazionale prospettico, controllato, monocentrico, non randomizzato.

Da settembre 2019 a dicembre 2020, lo studio prevede di includere in modo prospettico 400 pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni.

Ogni paziente verrà sottoposto ad esame ecocardiografico con valutazione della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro e registrazione di un elettrocardiogramma utilizzando un monitor ECG a singola derivazione CardioQvark (in I derivazione standard) per 3 minuti. Tutti i pazienti saranno divisi in 2 gruppi principali: con disfunzione diastolica del ventricolo sinistro, confermata dai risultati dell'ecocardiografia e senza. Verrà eseguita un'analisi spettrale dell'elettrocardiogramma utilizzando una trasformata wavelet continua.

Il risultato di questo studio sarà l'identificazione dei parametri ECG che correleranno con la disfunzione diastolica ventricolare sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio osservazionale prospettico, controllato, monocentrico, non randomizzato.

Da settembre 2019 a dicembre 2020, lo studio prevede di includere in modo prospettico 400 pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni.

L'obiettivo dello studio è rivelare singoli parametri dell'elettrocardiogramma, che una buona correlazione con la disfunzione diastolica ventricolare sinistra (LV DD), scoperta durante l'ecocardiografia.

Gli investigatori intendono valutare l'efficacia diagnostica dell'analisi spettrale degli elettrocardiogrammi ottenuti utilizzando un monitor ECG portatile a derivazione singola.

Tutti i soggetti verranno sottoposti ad esame ecocardiografico del cuore con determinazione della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro e verranno divisi in 2 gruppi principali: con disfunzione diastolica del ventricolo sinistro, confermata dai risultati dell'ecocardiografia e senza.

Contemporaneamente, per tutti i pazienti verrà registrato un ECG a singola derivazione (a turno delle derivazioni I) per 3 minuti con ulteriore analisi spettrale dei dati ottenuti.

Un monitor ECG a derivazione singola CardioQvark è progettato come una cover per iPhone. È registrato presso il Servizio federale per la supervisione sanitaria il 15 febbraio 2019. RZN n. 2019/8124.

Quindi verrà eseguita un'analisi spettrale dell'elettrocardiogramma utilizzando una trasformata wavelet continua, i cui principi si basano sulla trasformata di Fourier.

L'analisi implica la valutazione dei seguenti parametri (i parametri elencati di seguito saranno calcolati come mediana del ciclo tattile):

  • TpTe - tempo dal picco alla fine dell'onda T
  • IVA - tempo dall'inizio del QRS al picco R
  • QTc - intervallo QT corretto.
  • QT / TQ - il rapporto tra la lunghezza del QT e la lunghezza del TQ (dalla fine di T all'inizio del QRS del complesso successivo).
  • QRS_E - l'energia totale dell'onda QRS basata sulla trasformata wavelet
  • T_E - Energia totale dell'onda T basata sulla trasformata wavelet
  • TP_E- energia del dente principale dell'onda T basata sulla trasformata wavelet
  • BETA, BETA_S - Coefficienti di asimmetria dell'onda T (versioni semplici e lisce)
  • BAD_T - flag di qualità dell'onda T (se espresso nel lead corrente
  • QRS_D1_ons - energia del bordo anteriore dell'onda R (basata sulla trasformata wavelet "derivata prima")
  • QRS_D1_offs - energia del bordo di uscita dell'onda R (basata sulla trasformata wavelet "derivata prima")
  • QRS_D2 - energia di picco dell'onda R (basata sulla trasformata wavelet "derivata seconda")
  • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - Energia dell'onda QRS in 4 intervalli di frequenza (2-4-8-16-32 Hz) basata sulla trasformata wavelet
  • T_Ei (i = 1,2,3,4) - Energia dell'onda T in 4 intervalli di frequenza (2-4-6-8-10 Hz) basata sulla trasformata wavelet
  • HFQRS - l'ampiezza dei componenti RF dell'onda QRS

Parametri aggiuntivi utilizzati:

  • TpTe, VAT, QTc - vengono duplicati per controllare la correttezza dell'elaborazione dei record (il valore dell'UCC dovrebbe essere approssimativamente uguale alla mediana del tick-by-bar).
  • QRSw - Larghezza QRS.
  • RA, SA, TA - le ampiezze delle onde R, S, T, rispettivamente, vengono utilizzate per normalizzare i parametri sopra elencati.

Elaborazione statistica dei risultati: SPSS Statistics Version 26 è un programma informatico per l'elaborazione statistica dei dati.

Il risultato di questo studio sarà l'identificazione dei parametri ECG che correleranno con la disfunzione diastolica del ventricolo sinistro e attraverso i quali sarà possibile determinarne la presenza e il grado in futuro.

I ricercatori hanno anche in programma di analizzare i parametri ECG caratteristici dei pazienti con disfunzione diastolica ventricolare sinistra in diversi gruppi di popolazione:

  • pazienti affetti da ipertensione con pazienti senza la suddetta patologia
  • pazienti con zone di a- e ipocinesia secondo l'ecocardiografia a seguito di un disturbo della circolazione coronarica
  • pazienti affetti da fibrillazione atriale con pazienti senza questa patologia
  • uomini donne
  • pazienti di diverse fasce di età

Durante l'elaborazione statistica dei dati verranno calcolati: sensibilità, specificità, valore prognostico dei risultati positivi e negativi, rapporto di verosimiglianza, area sotto la curva ROC, coefficiente di correlazione. si prevede di ottenere dati sull'efficacia diagnostica dell'approccio proposto, nonché sui singoli parametri dell'elettrocardiogramma nella diagnosi della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio
  • Età da 18 anni a 90 anni
  • Trattamento ambulatoriale e/o ricovero in un centro di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza del paziente a partecipare allo studio
  • Registrazione ECG di scarsa qualità su un monitor ECG a canale singolo
  • Scarsa visualizzazione del cuore durante lo studio ecocardiografico
  • Reazioni psicotiche acute che sono sorte durante la ricerca
  • Un'esacerbazione di malattie croniche che richiedono tattiche di trattamento per il paziente e impediscono la sua ulteriore partecipazione allo studio.

Criteri di non inclusione:

  • La presenza di disturbi della conduzione nei pazienti che impediscono l'analisi dell'ECG (sindrome WPW, blocco senoatriale di grado 2 e 3, blocco atrioventricolare di grado 3, blocco completo del blocco di branca sinistro, blocco completo del blocco di branca destra)
  • Condizioni che possono compromettere la qualità della registrazione dell'ECG (morbo di Parkinson, tremore essenziale)
  • L'incapacità di valutare la funzione diastolica durante l'ecocardiografia
  • Malattia mentale
  • Malattie con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni
  • Pazienti con ipocinesia diffusa del ventricolo sinistro con frazione di eiezione ridotta (meno del 30%)
  • Pazienti con un pacemaker installato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
con disfunzione diastolica
pazienti con disfunzione diastolica del ventricolo sinistro confermata dai risultati dell'ecocardiografia (e' settale >=8, e laterale e'>=10 e atrio sinistro <34 ml/m2) e dai risultati dell'analisi spettrale dell'elettrocardiogramma (il i parametri sotto elencati saranno calcolati come mediana del tact-cycle: TpTe, VAT, QTc, QT/TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2 ,3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Dispositivo: esame ecocardiografico
condurre uno studio ecocardiografico secondo un protocollo standard con la determinazione della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
senza disfunzione diastolica
pazienti senza disfunzione diastolica del ventricolo sinistro confermata dai risultati dell'ecocardiografia (settale e'<8, e laterale e'<10 e atrio sinistro >=34 ml/m2) e dai risultati dell'analisi spettrale dell'elettrocardiogramma (i parametri elencati di seguito saranno calcolati come mediana del ciclo tattile: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2, 3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Dispositivo: esame ecocardiografico
condurre uno studio ecocardiografico secondo un protocollo standard con la determinazione della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione della sensibilità di LV DD utilizzando un monitor ECG a canale singolo CardioQvark
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
confronto della presenza di LV DD rilevata dai risultati di uno studio ecocardiografico con i risultati della presenza di LV DD ottenuti utilizzando il modello matematico di un ECG monocanale del monitor CardioQvark
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
determinazione della specificità di LV DD utilizzando un monitor ECG a canale singolo CardioQvark
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
confronto della presenza di LV DD rilevata dai risultati di uno studio ecocardiografico con i risultati della presenza di LV DD ottenuti utilizzando il modello matematico di un ECG monocanale del monitor CardioQvark
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
determinazione del valore prognostico dei risultati positivi e negativi di LV DD utilizzando un monitor ECG a canale singolo CardioQvark
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
confronto della presenza di LV DD rilevata dai risultati di uno studio ecocardiografico con i risultati della presenza di LV DD ottenuti utilizzando il modello matematico di un ECG monocanale del monitor CardioQvark
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
determinazione del rapporto di verosimiglianza di LV DD utilizzando un monitor ECG a canale singolo CardioQvark
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
confronto della presenza di LV DD rilevata dai risultati di uno studio ecocardiografico con i risultati della presenza di LV DD ottenuti utilizzando il modello matematico di un ECG monocanale del monitor CardioQvark
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
determinazione dell'area sotto ROC - curva di LV DD utilizzando un monitor ECG a canale singolo CardioQvark
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
confronto della presenza di LV DD rilevata dai risultati di uno studio ecocardiografico con i risultati della presenza di LV DD ottenuti utilizzando il modello matematico di un ECG monocanale del monitor CardioQvark
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
determinazione del coefficiente di correlazione di LV DD utilizzando un monitor ECG a canale singolo CardioQvark
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
confronto della presenza di LV DD rilevata dai risultati di uno studio ecocardiografico con i risultati della presenza di LV DD ottenuti utilizzando il modello matematico di un ECG monocanale del monitor CardioQvark
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significato del parametro TpTe sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
rilevanza del parametro IVA sull'ECG nella determinazione del VL GG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro QTc sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro QT / TQ sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro QRS_E sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro T_E sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro TP_E sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro BETA sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro BETA_S sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro BAD_T sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro QRS_D1_ons sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro QRS_D1_offs sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro QRS_D2 sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro QRS_Ei sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro T_Ei sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
significato del parametro HFQRS sull'ECG nella determinazione di LV DD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
verrà eseguita un'analisi spettrale dell'ECG utilizzando la trasformata di Fourier
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Investigatore principale: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è possibile fornire documentazione a causa del divieto ricevuto dal comitato etico locale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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