Diastolisen toimintahäiriön määritys yhden kytkentäisen elektrokardiogrammin avulla
Vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön arviointi yhden johdon EKG:n spektrianalyysillä
Se on prospektiivinen, kontrolloitu, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus.
Syyskuusta 2019 joulukuuhun 2020 tutkimukseen on tarkoitus osallistua 400 potilasta iältään 18-90 vuotta.
Jokaiselle potilaalle tehdään kaikukardiografinen tutkimus, jossa arvioidaan vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö ja rekisteröidään elektrokardiogrammi yhdellä kytkentäisellä EKG-monitorilla CardioQvark (I standardijohdossa) 3 minuutin ajan. Kaikki potilaat jaetaan kahteen pääryhmään: joilla on vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, joka on vahvistettu kaikukardiografian tuloksilla ja ilman. Elektrokardiogrammin spektrianalyysi suoritetaan käyttämällä jatkuvaa aallokemuunnosta.
Tämän tutkimuksen tuloksena on EKG-parametrien tunnistaminen, jotka korreloivat LV:n diastolisen toimintahäiriön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, kontrolloitu, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus.
Syyskuusta 2019 joulukuuhun 2020 tutkimukseen on tarkoitus osallistua 400 potilasta iältään 18-90 vuotta.
Tutkimuksen tavoitteena on paljastaa EKG:n yksittäiset parametrit, joilla on hyvä korrelaatio sydämen kaikututkimuksen aikana havaitun vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön (LV DD) kanssa.
Tutkijat aikovat arvioida yksikytkentäisellä kannettavalla EKG-monitorilla saatujen elektrokardiogrammien spektrianalyysin diagnostisen tehokkuuden.
Kaikille koehenkilöille tehdään sydämen kaikututkimus, jossa määritetään vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, ja ne jaetaan kahteen pääryhmään: vasemman kammion diastolisella toimintahäiriöllä, joka on vahvistettu kaikukardiografian tuloksilla ja ilman.
Samanaikaisesti kaikille potilaille tallennetaan yhden kytkentäisen EKG:n (johdin I vuorotellen) 3 minuutin ajan ja saatujen tietojen lisäspektrianalyysi.
Yksikytkentäinen EKG-näyttö CardioQvark on suunniteltu iPhone-kuoreksi. Se on rekisteröity Federal Service for Health Supervisionissa 15. helmikuuta 2019. RZN nro 2019/8124.
Tämän jälkeen elektrokardiogrammin spektrianalyysi suoritetaan jatkuvalla aallokemuunnolla, jonka periaatteet perustuvat Fourier-muunnokseen.
Analyysi edellyttää seuraavien parametrien arviointia (alla luetellut parametrit lasketaan tahdikkuuden syklin mediaaniksi):
- TpTe - aika huipusta T-aallon loppuun
- ALV - aika QRS:n alusta R-huippuun
- QTc - korjattu QT-aika.
- QT / TQ - QT-pituuden suhde TQ-pituuteen (T:n lopusta seuraavan kompleksin QRS:n alkuun).
- QRS_E - QRS-aallon kokonaisenergia aallokemuunnoksen perusteella
- T_E - T-aallon kokonaisenergia perustuu aallokemuunnokseen
- TP_E- T-aallon päähampaan energia perustuen aallokemuunnokseen
- BETA, BETA_S - T-aallon epäsymmetriakertoimet (yksinkertaiset ja sileät versiot)
- BAD_T - T-aallon laadun lippu (ilmaistuna nykyisessä johdossa
- QRS_D1_ons - R-aallon etureunan energia (perustuu "ensimmäisen derivaatan" aallokemuunnokseen)
- QRS_D1_offs - R-aallon takareunan energia (perustuu "ensimmäisen derivaatan" aallokemuunnokseen)
- QRS_D2 - R-aallon huippuenergia (perustuu "toisen derivaatan" aallokemuunnokseen)
- QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-aaltoenergia 4 taajuusalueella (2-4-8-16-32 Hz) perustuen aallokemuunnokseen
- T_Ei (i = 1,2,3,4) - T-aallon energia 4 taajuusalueella (2-4-6-8-10 Hz) perustuen aallokemuunnokseen
- HFQRS - QRS-aallon RF-komponenttien amplitudi
Lisäksi käytetyt parametrit:
- TpTe, VAT, QTc - kopioidaan tietueiden käsittelyn oikeellisuuden hallitsemiseksi (UCC:n arvon tulee olla suunnilleen yhtä suuri kuin tick-by-bar-arvon mediaani).
- QRSw - QRS-leveys.
- RA, SA, TA - R-, S- ja T-aaltojen amplitudeja, vastaavasti, käytetään normalisoimaan yllä luetellut parametrit.
Tulosten tilastollinen käsittely: SPSS Statistics Version 26 on tietokoneohjelma tietojen tilastolliseen käsittelyyn.
Tämän tutkimuksen tuloksena on EKG-parametrien tunnistaminen, jotka korreloivat LV:n diastolisen toimintahäiriön kanssa ja joiden avulla on mahdollista määrittää sen esiintyminen ja aste tulevaisuudessa.
Tutkijat aikovat myös analysoida EKG-parametreja, jotka ovat ominaisia potilaille, joilla on LV-diastolinen toimintahäiriö eri väestöryhmissä:
- korkeasta verenpaineesta kärsiville potilaille, joilla ei ole edellä mainittua patologiaa
- potilaat, joilla on a- ja hypokineesivyöhykkeet kaikukardiografian mukaan sepelvaltimoverenkiertohäiriön seurauksena
- potilaat, jotka kärsivät eteisvärinästä potilaiden kanssa, joilla ei ole tätä patologiaa
- miehet Naiset
- eri ikäryhmien potilaita
Aineiston tilastollisen käsittelyn aikana lasketaan: herkkyys, spesifisyys, positiivisten ja negatiivisten tulosten ennustearvo, todennäköisyyssuhde, ROC-käyrän alla oleva pinta-ala, korrelaatiokerroin. suunnitellaan saada tietoja ehdotetun lähestymistavan diagnostisesta tehokkuudesta sekä EKG:n yksittäisistä parametreista vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä 18 vuodesta 90 vuoteen
- Avohoito ja/tai sairaalahoito tutkimuskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Huonolaatuinen EKG-tallennus yksikanavaisella EKG-monitorilla
- Sydämen huono visualisointi kaikukardiografisen tutkimuksen aikana
- Tutkimuksen aikana syntyneet akuutit psykoottiset reaktiot
- Kroonisten sairauksien paheneminen, joka vaatii potilaalta hoitotaktiikkaa ja estää hänen osallistumistaan tutkimukseen.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Johtumishäiriöt potilailla, jotka estävät EKG-analyysin (WPW-oireyhtymä, 2 ja 3 asteen sinoatriaalinen katkos, 3 asteen eteiskammiokatkos, vasemman nipun haarakatkos, oikean nipun haarakatkos)
- Tilat, jotka voivat heikentää EKG:n tallennuslaatua (Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina)
- Kyvyttömyys arvioida diastolista toimintaa kaikukardiografian aikana
- Mielisairaus
- Sairaudet, joiden odotettu elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilaat, joilla on vasemman kammion diffuusi hypokineesi ja vähentynyt ejektiofraktio (alle 30 %)
- Potilaat, joille on asennettu sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diastolisen toimintahäiriön kanssa
potilaat, joilla on vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, joka on vahvistettu kaikukardiografian tuloksilla (väliseinä e'>=8 ja lateraalinen e'>=10 ja vasen eteinen <34 ml/m2) ja EKG-spektrianalyysin tulokset ( alla luetellut parametrit lasketaan taktiikkasyklin mediaanina: TpTe, ALV, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = ,3,4), T_Ei (i = 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
|
Ekokardiografisen tutkimuksen suorittaminen vakioprotokollan mukaisesti vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön määrittämiseksi
|
|
ilman diastolista toimintahäiriötä
potilaat, joilla ei ole vasemman kammion diastolista toimintahäiriötä, jotka vahvistetaan kaikukardiografian tuloksilla (väliseinä e'<8 ja lateraalinen e'<10 ja vasen eteinen >=34 ml/m2) sekä EKG-spektrianalyysin tulokset (parametrit). alla luetellut lasketaan tahdikkuuden syklin mediaaniksi: TpTe, ALV, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1 3,4), T_Ei (i = 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
|
Ekokardiografisen tutkimuksen suorittaminen vakioprotokollan mukaisesti vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV DD:n herkkyyden määritys yksikanavaisella EKG-monitorilla CardioQvark
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kaikukardiografisen tutkimuksen tuloksilla havaitun LV DD:n esiintymisen vertailu LV DD:n esiintymisen tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä CardioQvark-monitorin yksikanavaisen EKG:n matemaattista mallia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
LV DD:n spesifisyyden määrittäminen käyttämällä yksikanavaista EKG-monitoria CardioQvark
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kaikukardiografisen tutkimuksen tuloksilla havaitun LV DD:n esiintymisen vertailu LV DD:n esiintymisen tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä CardioQvark-monitorin yksikanavaisen EKG:n matemaattista mallia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
LV DD:n positiivisten ja negatiivisten tulosten prognostisen arvon määrittäminen yksikanavaisella EKG-monitorilla CardioQvark
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kaikukardiografisen tutkimuksen tuloksilla havaitun LV DD:n esiintymisen vertailu LV DD:n esiintymisen tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä CardioQvark-monitorin yksikanavaisen EKG:n matemaattista mallia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
LV DD:n todennäköisyyssuhteen määrittäminen käyttämällä yksikanavaista EKG-monitoria CardioQvark
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kaikukardiografisen tutkimuksen tuloksilla havaitun LV DD:n esiintymisen vertailu LV DD:n esiintymisen tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä CardioQvark-monitorin yksikanavaisen EKG:n matemaattista mallia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
ROC-alueen määritys - LV DD -käyrä käyttämällä yksikanavaista EKG-monitoria CardioQvark
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kaikukardiografisen tutkimuksen tuloksilla havaitun LV DD:n esiintymisen vertailu LV DD:n esiintymisen tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä CardioQvark-monitorin yksikanavaisen EKG:n matemaattista mallia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
LV DD:n korrelaatiokertoimen määritys yksikanavaisella EKG-monitorilla CardioQvark
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kaikukardiografisen tutkimuksen tuloksilla havaitun LV DD:n esiintymisen vertailu LV DD:n esiintymisen tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä CardioQvark-monitorin yksikanavaisen EKG:n matemaattista mallia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parametrin TpTe merkitys EKG:ssa LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin VAT merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
QTc-parametrin merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin QT / TQ merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin QRS_E merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin T_E merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin TP_E merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin BETA merkitys EKG:ssa LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin BETA_S merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin BAD_T merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin QRS_D1_ons merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin QRS_D1_offs merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin QRS_D2 merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin QRS_Ei merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
parametrin T_Ei merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
HFQRS-parametrin merkitys EKG:ssä LV DD:n määrittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EKG-spektrianalyysi suoritetaan Fourier-muunnoksen avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Päätutkija: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .