Determinação da disfunção diastólica por eletrocardiograma de derivação única
Avaliação da disfunção diastólica do ventrículo esquerdo usando análise espectral de um ECG de derivação única
É um estudo prospectivo, controlado, unicêntrico, não randomizado, observacional.
De setembro de 2019 a dezembro de 2020, o estudo planeja incluir prospectivamente 400 pacientes com idades entre 18 e 90 anos.
Todos os pacientes serão submetidos a um exame ecocardiográfico com avaliação da disfunção diastólica do ventrículo esquerdo e registro de um eletrocardiograma usando um monitor de ECG de derivação única CardioQvark (na derivação padrão I) por 3 minutos. Todos os pacientes serão divididos em 2 grupos principais: com disfunção diastólica do ventrículo esquerdo, confirmada pelo resultado do ecocardiograma e sem. Uma análise espectral do eletrocardiograma será realizada usando uma transformada wavelet contínua.
O resultado deste estudo será a identificação de parâmetros eletrocardiográficos que se correlacionarão com a disfunção diastólica do VE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo, controlado, unicêntrico, não randomizado, observacional.
De setembro de 2019 a dezembro de 2020, o estudo planeja incluir prospectivamente 400 pacientes com idades entre 18 e 90 anos.
O objetivo do estudo é revelar parâmetros únicos do eletrocardiograma, que tenham boa correlação com a disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (DD do VE), descoberto durante a ecocardiografia.
Os investigadores planejam avaliar a eficácia diagnóstica da análise espectral de eletrocardiogramas obtidos usando um monitor portátil de ECG de derivação única.
Todos os indivíduos serão submetidos a um exame ecocardiográfico do coração com determinação de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo e serão divididos em 2 grupos principais: com disfunção diastólica do ventrículo esquerdo, confirmada pelos resultados da ecocardiografia e sem.
Ao mesmo tempo, para todos os pacientes, o ECG de derivação única será registrado (na volta das derivações I) por 3 minutos com análise espectral adicional dos dados obtidos.
Um monitor de ECG de derivação única CardioQvark foi projetado como uma capa para iPhone. Está registrado no Serviço Federal de Supervisão de Saúde em 15 de fevereiro de 2019. RZN nº 2019/8124.
Em seguida, será realizada uma análise espectral do eletrocardiograma usando uma transformada wavelet contínua, cujos princípios são baseados na transformada de Fourier.
A análise implica uma avaliação dos seguintes parâmetros (os parâmetros listados abaixo serão calculados como a mediana do tact-cycle):
- TpTe - tempo do pico ao fim da onda T
- VAT - tempo desde o início do QRS até o pico R
- QTc - intervalo QT corrigido.
- QT / TQ - a proporção do comprimento do QT para o comprimento do TQ (do final do T ao início do QRS do próximo complexo).
- QRS_E - a energia total da onda QRS com base na transformada wavelet
- T_E - Energia total da onda T com base na transformada wavelet
- TP_E- energia do dente principal da onda T baseada na transformada wavelet
- BETA, BETA_S - Coeficientes de assimetria da onda T (versões simples e suaves)
- BAD_T - sinalizador da qualidade da onda T (se expressa na derivação atual
- QRS_D1_ons - energia da borda de ataque da onda R (com base na transformada de ondaleta "primeira derivada")
- QRS_D1_offs - energia da borda de fuga da onda R (com base na transformada de ondaleta "primeira derivada")
- QRS_D2 - energia de pico da onda R (com base na transformada de ondaleta "segunda derivada")
- QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - energia da onda QRS em 4 faixas de frequência (2-4-8-16-32 Hz) com base na transformada wavelet
- T_Ei (i = 1,2,3,4) - energia da onda T em 4 faixas de frequência (2-4-6-8-10 Hz) com base na transformada wavelet
- HFQRS - a amplitude dos componentes de RF da onda QRS
Parâmetros usados adicionalmente:
- TpTe, VAT, QTc - são duplicados para controlar a exatidão do processamento do registro (o valor do UCC deve ser aproximadamente igual à mediana do tick-by-bar).
- QRSw - largura do QRS.
- RA, SA, TA - as amplitudes das ondas R, S, T, respectivamente, são usadas para normalizar os parâmetros listados acima.
Processamento estatístico de resultados: SPSS Statistics Versão 26 é um programa de computador para processamento estatístico de dados.
O resultado deste estudo será a identificação de parâmetros eletrocardiográficos que se correlacionarão com a disfunção diastólica do VE, e pelos quais será possível determinar sua presença e grau no futuro.
Os investigadores também planejam analisar os parâmetros de ECG característicos de pacientes com disfunção diastólica do VE em diferentes grupos populacionais:
- pacientes que sofrem de hipertensão com pacientes sem a patologia acima
- pacientes com zonas de a- e hipocinesia de acordo com a ecocardiografia como resultado de um distúrbio da circulação coronária
- pacientes que sofrem de fibrilação atrial com pacientes sem esta patologia
- homens / mulheres
- pacientes de diferentes faixas etárias
Durante o processamento estatístico dos dados, serão calculados: sensibilidade, especificidade, valor prognóstico dos resultados positivos e negativos, razão de verossimilhança, área sob a curva ROC, coeficiente de correlação. pretende-se obter dados sobre a eficácia diagnóstica da abordagem proposta, bem como sobre parâmetros individuais do eletrocardiograma no diagnóstico de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo
- Idade de 18 anos a 90 anos
- Tratamento ambulatorial e/ou internação em centro de pesquisa
Critério de exclusão:
- Relutância do paciente em participar do estudo
- Gravação de ECG de baixa qualidade em um monitor de ECG de canal único
- Má visualização do coração durante o estudo ecocardiográfico
- Reações psicóticas agudas que surgiram durante a pesquisa
- Uma exacerbação de doenças crônicas que requerem táticas de tratamento para o paciente e impedem sua futura participação no estudo.
Critérios de não inclusão:
- A presença de distúrbios de condução em pacientes que impedem a análise do ECG (síndrome de WPW, bloqueio sinoatrial de graus 2 e 3, bloqueio atrioventricular de 3 graus, bloqueio completo do bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio completo do bloqueio de ramo direito)
- Condições que podem prejudicar a qualidade do registro de ECG (doença de Parkinson, tremor essencial)
- A incapacidade de avaliar a função diastólica durante a ecocardiografia
- Doença mental
- Doenças com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Pacientes com hipocinesia difusa do ventrículo esquerdo com fração de ejeção reduzida (menos de 30%)
- Pacientes com marca-passo instalado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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com disfunção diastólica
pacientes com disfunção diastólica do ventrículo esquerdo confirmada pelos resultados da ecocardiografia (septal e' >=8, e lateral e'>=10 e átrio esquerdo <34 ml/m2) e pelos resultados da análise espectral do eletrocardiograma (o parâmetros listados abaixo serão calculados como a mediana do tact-cycle: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2 ,3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
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realização de estudo ecocardiográfico de acordo com protocolo padrão com determinação de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
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sem disfunção diastólica
pacientes sem disfunção diastólica do ventrículo esquerdo confirmada pelos resultados da ecocardiografia (septal e'<8, e lateral e'<10 e átrio esquerdo >=34 ml/m2) e pelos resultados da análise espectral do eletrocardiograma (os parâmetros listados abaixo serão calculados como a mediana do tact-cycle: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2, 3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
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realização de estudo ecocardiográfico de acordo com protocolo padrão com determinação de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinação da sensibilidade do LV DD usando um monitor de ECG de canal único CardioQvark
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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comparação da presença de DD de VE detectada pelos resultados de um estudo ecocardiográfico com os resultados da presença de DD de VE obtidos pelo modelo matemático de um ECG de canal único do monitor CardioQvark
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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determinação da especificidade de LV DD usando um monitor de ECG de canal único CardioQvark
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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comparação da presença de DD de VE detectada pelos resultados de um estudo ecocardiográfico com os resultados da presença de DD de VE obtidos pelo modelo matemático de um ECG de canal único do monitor CardioQvark
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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determinação do valor prognóstico de resultados positivos e negativos de LV DD usando um monitor de ECG de canal único CardioQvark
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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comparação da presença de DD de VE detectada pelos resultados de um estudo ecocardiográfico com os resultados da presença de DD de VE obtidos pelo modelo matemático de um ECG de canal único do monitor CardioQvark
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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determinação da razão de verossimilhança de DD LV usando um monitor de ECG de canal único CardioQvark
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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comparação da presença de DD de VE detectada pelos resultados de um estudo ecocardiográfico com os resultados da presença de DD de VE obtidos pelo modelo matemático de um ECG de canal único do monitor CardioQvark
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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determinação da área sob ROC - curva de LV DD usando um monitor de ECG de canal único CardioQvark
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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comparação da presença de DD de VE detectada pelos resultados de um estudo ecocardiográfico com os resultados da presença de DD de VE obtidos pelo modelo matemático de um ECG de canal único do monitor CardioQvark
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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determinação do coeficiente de correlação de LV DD usando um monitor de ECG de canal único CardioQvark
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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comparação da presença de DD de VE detectada pelos resultados de um estudo ecocardiográfico com os resultados da presença de DD de VE obtidos pelo modelo matemático de um ECG de canal único do monitor CardioQvark
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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significância do parâmetro TpTe no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro VAT no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro QTc no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro QT / TQ no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro QRS_E no ECG na determinação do LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro T_E no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro TP_E no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro BETA no ECG na determinação do LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro BETA_S no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro BAD_T no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro QRS_D1_ons no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro QRS_D1_offs no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro QRS_D2 no ECG na determinação do LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro QRS_Ei no ECG na determinação do LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro T_Ei no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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significância do parâmetro HFQRS no ECG na determinação de LV DD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Investigador principal: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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