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단일 리드 심전도에 의한 이완기 기능 장애의 결정

단일 리드 심전도의 스펙트럼 분석을 이용한 좌심실의 이완기 기능 평가

이는 전향적이고 통제된 단일 센터 비무작위 관찰 연구입니다.

2019년 9월부터 2020년 12월까지 18세에서 90세 사이의 환자 400명을 전향적으로 포함할 계획이다.

모든 환자는 좌심실의 확장기 기능 장애를 평가하고 3분 동안 단일 리드 ECG 모니터 CardioQvark(I 표준 리드)를 사용하여 심전도를 등록하는 심초음파 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 두 가지 주요 그룹으로 나뉩니다. 좌심실의 이완기 기능 장애가 있고 심초음파 결과로 확인됩니다. 심전도의 스펙트럼 분석은 연속 웨이블릿 변환을 사용하여 수행됩니다.

이 연구의 결과는 좌심실 이완기 기능 장애와 관련이 있는 ECG 매개변수를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이는 전향적이고 통제된 단일 센터 비무작위 관찰 연구입니다.

2019년 9월부터 2020년 12월까지 18세에서 90세 사이의 환자 400명을 전향적으로 포함할 계획이다.

연구의 목표는 심초음파 동안 발견된 좌심실 이완기 기능 장애(LV DD)와 좋은 상관관계가 있는 심전도의 단일 매개변수를 밝히는 것입니다.

조사관은 단일 리드 휴대용 ECG 모니터를 사용하여 얻은 심전도의 스펙트럼 분석의 진단 효과를 평가할 계획입니다.

모든 피험자는 좌심실의 확장기 기능 장애를 확인하여 심장의 심장 초음파 검사를 받게 되며, 좌심실의 확장기 기능 장애가 있는 경우와 심장 초음파의 결과로 확인된 경우와 없는 경우의 두 가지 주요 그룹으로 나뉩니다.

동시에, 모든 환자에 대해 얻은 데이터의 추가 스펙트럼 분석과 함께 단일 리드 ECG가 3분 동안 기록됩니다(리드 I에 이어).

단일 리드 심전도 모니터 CardioQvark는 iPhone 커버로 디자인되었습니다. 2019년 2월 15일 연방 보건 감독 서비스에 등록되었습니다. RZN 번호 2019/8124.

그런 다음 푸리에 변환을 기반으로 하는 원리인 연속 웨이블릿 변환을 사용하여 심전도의 스펙트럼 분석을 수행합니다.

분석은 다음 매개변수의 평가를 의미합니다(아래 나열된 매개변수는 택트 사이클의 중앙값으로 계산됨).

  • TpTe - 피크에서 T파 끝까지의 시간
  • VAT - QRS 시작부터 R 피크까지의 시간
  • QTc - 수정된 QT 간격.
  • QT / TQ - TQ 길이에 대한 QT 길이의 비율(T 끝에서 다음 컴플렉스의 QRS 시작까지).
  • QRS_E - 웨이블릿 변환을 기반으로 한 QRS파의 총 에너지
  • T_E - 웨이블릿 변환에 기반한 T파 총 에너지
  • TP_E- 웨이블릿 변환에 기반한 T-파의 메인 치아의 에너지
  • BETA, BETA_S - T파 비대칭 계수(단순하고 부드러운 버전)
  • BAD_T - T파 품질의 플래그(현재 리드로 표현되는지 여부)
  • QRS_D1_ons - R파의 리딩 에지 ​​에너지("1차 미분" 웨이블릿 변환 기반)
  • QRS_D1_offs - R-파동의 트레일링 에지 에너지("1차 미분" 웨이블릿 변환 기반)
  • QRS_D2 - R파의 피크 에너지("2차 미분" 웨이블릿 변환 기반)
  • QRS_Ei(i = 1,2,3,4) - 웨이블릿 변환에 기반한 4개 주파수 범위(2-4-8-16-32Hz)의 QRS파 에너지
  • T_Ei(i = 1,2,3,4) - 웨이블릿 변환에 기반한 4개 주파수 범위(2-4-6-8-10Hz)의 T파 에너지
  • HFQRS - QRS파의 RF 구성요소 진폭

추가로 사용된 매개변수:

  • TpTe, VAT, QTc - 레코드 처리의 정확성을 제어하기 위해 복제됩니다(UCC의 값은 틱별 막대의 중앙값과 거의 같아야 함).
  • QRSw - QRS 폭.
  • RA, SA, TA - 각각 R, S, T파의 진폭은 위에 나열된 매개변수를 정규화하는 데 사용됩니다.

결과의 통계 처리: SPSS Statistics 버전 26은 데이터의 통계 처리를 위한 컴퓨터 프로그램입니다.

이 연구의 결과는 좌심실 이완기 기능 장애와 관련이 있고 향후 그 존재와 정도를 결정할 수 있는 ECG 매개변수를 식별하는 것입니다.

조사관은 또한 다양한 인구 집단에서 좌심실 확장기 기능 장애가 있는 환자의 특징인 ECG 매개변수를 분석할 계획입니다.

  • 상기 병리가 없는 환자로 고혈압을 앓고 있는 환자
  • 관상 동맥 순환 장애의 결과로 심초음파 검사에 따른 a-영역 및 운동저하증이 있는 환자
  • 이 병리가 없는 환자와 함께 심방 세동을 앓고 있는 환자
  • 남성 여성
  • 다양한 연령대의 환자

데이터의 통계 처리 중에 다음이 계산됩니다: 민감도, 특이도, 양성 및 음성 결과의 예후 값, 가능성 비율, ROC - 곡선 아래 면적, 상관 계수. 좌심실의 확장기 기능 장애 진단에서 제안된 접근법의 진단 효과와 심전도의 개별 매개변수에 대한 데이터를 얻을 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~90세의 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 존재
  • 만 18세 ~ 만 90세
  • 연구 센터의 외래 치료 및 / 또는 입원

제외 기준:

  • 연구 참여를 꺼리는 환자
  • 단일 채널 ECG 모니터의 불량한 ECG 기록
  • 심초음파 연구 중 심장의 불량한 시각화
  • 연구 중에 발생한 급성 정신병적 반응
  • 환자의 치료 전술이 필요한 만성 질환의 악화 및 연구에 대한 그의 추가 참여를 방해합니다.

비포함 기준:

  • ECG 분석을 방해하는 환자의 전도 장애 존재(WPW 증후군, 2도 및 3도 동방 차단, 3도 방실 차단, 왼쪽 묶음 가지 차단 완전 차단, 오른쪽 묶음 가지 차단 완전 차단)
  • 심전도 기록 품질을 손상시킬 수 있는 조건(파킨슨병, 본태성 떨림)
  • 심초음파 검사 중 이완기 기능을 평가할 수 없음
  • 정신 질환
  • 기대여명이 2년 미만인 질병
  • 박출률이 감소된(30% 미만) 좌심실의 미만성 운동저하증 환자
  • 심박조율기를 장착한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이완기 기능 장애
심초음파 결과(septal e' >=8, lateral e'>=10 and left atrium <34 ml/m2) 및 심전도 스펙트럼 분석 결과(the TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei(i = 1,2 ,3,4), T_Ei(i=1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
좌심실의 확장기 기능 장애를 결정하는 표준 프로토콜에 따라 심 초음파 검사 수행
이완기 기능 장애 없이
심초음파 결과(중격 e'<8, 외측 e'<10 및 좌심방 >=34 ml/m2) 및 심전도 스펙트럼 분석 결과(변수 TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei(i = 1,2, 3,4), T_Ei(i=1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
좌심실의 확장기 기능 장애를 결정하는 표준 프로토콜에 따라 심 초음파 검사 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 채널 ECG 모니터 CardioQvark를 사용하여 LV DD의 감도 결정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
CardioQvark 모니터의 단일 채널 ECG의 수학적 모델을 사용하여 얻은 LV DD의 존재 결과와 심초음파 연구 결과에 의해 감지된 LV DD의 존재 비교
학업 수료까지 평균 2년
단일 채널 ECG 모니터 CardioQvark를 사용하여 LV DD의 특이성 결정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
CardioQvark 모니터의 단일 채널 ECG의 수학적 모델을 사용하여 얻은 LV DD의 존재 결과와 심초음파 연구 결과에 의해 감지된 LV DD의 존재 비교
학업 수료까지 평균 2년
단일 채널 ECG 모니터 CardioQvark를 사용하여 LV DD의 양성 및 음성 결과의 예후 값 결정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
CardioQvark 모니터의 단일 채널 ECG의 수학적 모델을 사용하여 얻은 LV DD의 존재 결과와 심초음파 연구 결과에 의해 감지된 LV DD의 존재 비교
학업 수료까지 평균 2년
단일 채널 ECG 모니터 CardioQvark를 사용하여 LV DD의 우도 비율 결정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
CardioQvark 모니터의 단일 채널 ECG의 수학적 모델을 사용하여 얻은 LV DD의 존재 결과와 심초음파 연구 결과에 의해 감지된 LV DD의 존재 비교
학업 수료까지 평균 2년
단일 채널 ECG 모니터 CardioQvark를 사용한 ROC - LV DD 곡선 아래 영역 결정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
CardioQvark 모니터의 단일 채널 ECG의 수학적 모델을 사용하여 얻은 LV DD의 존재 결과와 심초음파 연구 결과에 의해 감지된 LV DD의 존재 비교
학업 수료까지 평균 2년
단일 채널 ECG 모니터 CardioQvark를 사용하여 LV DD의 상관 계수 결정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
CardioQvark 모니터의 단일 채널 ECG의 수학적 모델을 사용하여 얻은 LV DD의 존재 결과와 심초음파 연구 결과에 의해 감지된 LV DD의 존재 비교
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LV DD 결정에서 ECG의 매개변수 TpTe의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG에 대한 매개 변수 VAT의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG에 대한 매개변수 QTc의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 QT/TQ 매개변수의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 QRS_E 매개변수의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 매개변수 T_E의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 매개변수 TP_E의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG에 대한 매개변수 BETA의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 BETA_S 매개변수의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 매개변수 BAD_T의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 QRS_D1_ons 매개변수의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 QRS_D1_offs 파라미터의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 QRS_D2 매개변수의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 QRS_Ei 매개변수의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG의 매개변수 T_Ei의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년
LV DD 결정에서 ECG에 대한 매개변수 HFQRS의 중요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • 수석 연구원: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

지역 윤리위원회로부터 받은 금지 조치로 인해 문서 제공 불가

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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