Determinación de la disfunción diastólica mediante electrocardiograma de una sola derivación
29 de agosto de 2021 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Evaluación de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo mediante el análisis espectral de un ECG de una sola derivación
Es un estudio prospectivo, controlado, unicéntrico, no aleatorizado, observacional.
Desde septiembre de 2019 hasta diciembre de 2020, el estudio planea incluir prospectivamente a 400 pacientes de 18 a 90 años.
Todos los pacientes se someterán a un examen ecocardiográfico con evaluación de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo y registro de un electrocardiograma utilizando un monitor de ECG de una sola derivación CardioQvark (en derivación I estándar) durante 3 minutos. Todos los pacientes se dividirán en 2 grupos principales: con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo, confirmada por los resultados de la ecocardiografía y sin ella. Se realizará un análisis espectral del electrocardiograma utilizando una transformada wavelet continua.
El resultado de este estudio será la identificación de parámetros de ECG que se correlacionarán con la disfunción diastólica del VI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo, controlado, unicéntrico, no aleatorizado, observacional.
Desde septiembre de 2019 hasta diciembre de 2020, el estudio planea incluir prospectivamente a 400 pacientes de 18 a 90 años.
El objetivo del estudio es revelar parámetros únicos del electrocardiograma, que una buena correlación con la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DD LV), descubierta durante la ecocardiografía.
Los investigadores planean evaluar la efectividad diagnóstica del análisis espectral de electrocardiogramas obtenidos utilizando un monitor de ECG portátil de una sola derivación.
Todos los sujetos se someterán a un examen ecocardiográfico del corazón con una determinación de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo y se dividirán en 2 grupos principales: con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo, confirmada por los resultados de la ecocardiografía y sin ella.
Al mismo tiempo, para todos los pacientes se registrará un ECG de una sola derivación (a su vez de las derivaciones I) durante 3 minutos con un análisis espectral adicional de los datos obtenidos.
Un monitor de ECG de una sola derivación CardioQvark está diseñado como una cubierta de iPhone. Está registrado en el Servicio Federal de Supervisión de la Salud el 15 de febrero de 2019. N° RZN 2019/8124.
Luego se realizará un análisis espectral del electrocardiograma utilizando una transformada continua de ondículas, cuyos principios se basan en la transformada de Fourier.
El análisis implica una evaluación de los siguientes parámetros (los parámetros enumerados a continuación se calcularán como la mediana del ciclo táctil):
- TpTe - tiempo desde el pico hasta el final de la onda T
- VAT: tiempo desde el comienzo del QRS hasta el pico R
- QTc - intervalo QT corregido.
- QT / TQ: la relación entre la longitud de QT y la longitud de TQ (desde el final de T hasta el comienzo del QRS del siguiente complejo).
- QRS_E: la energía total de la onda QRS basada en la transformada wavelet
- T_E - Energía total de la onda T basada en la transformada wavelet
- TP_E- energía del diente principal de la onda T basada en la transformada wavelet
- BETA, BETA_S - Coeficientes de asimetría de onda T (versiones simple y suave)
- BAD_T: indicador de la calidad de la onda T (ya sea que se exprese en la derivación actual
- QRS_D1_ons: energía del borde de ataque de la onda R (basada en la transformada wavelet de la "primera derivada")
- QRS_D1_offs - energía del borde posterior de la onda R (basada en la transformada wavelet de "primera derivada")
- QRS_D2: energía máxima de la onda R (basada en la transformada wavelet de la "segunda derivada")
- QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - Energía de onda QRS en 4 rangos de frecuencia (2-4-8-16-32 Hz) basada en transformada wavelet
- T_Ei (i = 1,2,3,4) - Energía de onda T en 4 rangos de frecuencia (2-4-6-8-10 Hz) basada en transformada wavelet
- HFQRS - la amplitud de los componentes de RF de la onda QRS
Parámetros utilizados adicionalmente:
- TpTe, VAT, QTc: se duplican para controlar la corrección del procesamiento de registros (el valor de UCC debe ser aproximadamente igual a la mediana del tick por barra).
- QRSw - Ancho del QRS.
- RA, SA, TA: las amplitudes de las ondas R, S y T, respectivamente, se utilizan para normalizar los parámetros enumerados anteriormente.
Procesamiento estadístico de resultados: SPSS Statistics Versión 26 es un programa informático para el procesamiento estadístico de datos.
El resultado de este estudio será la identificación de parámetros electrocardiográficos que se correlacionarán con la disfunción diastólica del VI, y mediante los cuales será posible determinar su presencia y grado en el futuro.
Los investigadores también planean analizar los parámetros de ECG característicos de los pacientes con disfunción diastólica del VI en diferentes grupos de población:
- pacientes que sufren de presión arterial alta con pacientes sin la patología anterior
- pacientes con zonas de a- e hipocinesia según ecocardiografía como consecuencia de un trastorno circulatorio coronario
- pacientes que padecen fibrilación auricular con pacientes sin esta patología
- hombres mujeres
- pacientes de diferentes grupos de edad
Durante el procesamiento estadístico de los datos, se calculará lo siguiente: sensibilidad, especificidad, valor pronóstico de resultados positivos y negativos, razón de verosimilitud, área bajo la curva ROC, coeficiente de correlación. se planea obtener datos sobre la efectividad diagnóstica del abordaje propuesto, así como sobre parámetros individuales del electrocardiograma en el diagnóstico de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes de 18 a 90 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia del consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio.
- Edad de 18 años a 90 años
- Tratamiento ambulatorio y/u hospitalización en un centro de investigación
Criterio de exclusión:
- Reticencia del paciente a participar en el estudio.
- Grabación de ECG de mala calidad en un monitor de ECG de un solo canal
- Mala visualización del corazón durante el estudio ecocardiográfico
- Reacciones psicóticas agudas que surgieron durante la investigación.
- Una exacerbación de enfermedades crónicas que requieren tácticas de tratamiento para el paciente e impiden su participación posterior en el estudio.
Criterios de no inclusión:
- La presencia de alteraciones de la conducción en pacientes que impiden el análisis del ECG (síndrome de WPW, bloqueo sinoauricular de grados 2 y 3, bloqueo auriculoventricular de 3 grados, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo completo de rama derecha)
- Condiciones que pueden afectar la calidad de registro del ECG (enfermedad de Parkinson, temblor esencial)
- La incapacidad de evaluar la función diastólica durante la ecocardiografía
- Enfermedad mental
- Enfermedades con una esperanza de vida esperada de menos de 2 años
- Pacientes con hipocinesia difusa del ventrículo izquierdo con fracción de eyección reducida (menos del 30%)
- Pacientes con marcapasos instalado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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con disfunción diastólica
pacientes con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo confirmada por los resultados de la ecocardiografía (e' septal >=8, y lateral e'>=10 y atrio izquierdo <34 ml/m2) y por los resultados del análisis espectral del electrocardiograma (el Los parámetros enumerados a continuación se calcularán como la mediana del ciclo táctil: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2 ,3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
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realización de un estudio ecocardiográfico de acuerdo con un protocolo estándar con la determinación de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
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sin disfunción diastólica
pacientes sin disfunción diastólica del ventrículo izquierdo confirmada por los resultados de la ecocardiografía (e' septal <8, y lateral e'<10 y atrio izquierdo >=34 ml/m2) y por los resultados del análisis espectral del electrocardiograma (los parámetros enumerados a continuación se calculará como la mediana del ciclo táctil: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2, 3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
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realización de un estudio ecocardiográfico de acuerdo con un protocolo estándar con la determinación de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinación de la sensibilidad de LV DD utilizando un monitor de ECG de un solo canal CardioQvark
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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comparación de la presencia de DD VI detectada por los resultados de un estudio ecocardiográfico con los resultados de la presencia de DD VI obtenidos utilizando el modelo matemático de un ECG de un solo canal del monitor CardioQvark
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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determinación de la especificidad de la DD del VI utilizando un monitor de ECG de un solo canal CardioQvark
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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comparación de la presencia de DD VI detectada por los resultados de un estudio ecocardiográfico con los resultados de la presencia de DD VI obtenidos utilizando el modelo matemático de un ECG de un solo canal del monitor CardioQvark
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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determinación del valor pronóstico de los resultados positivos y negativos de LV DD utilizando un monitor de ECG de un solo canal CardioQvark
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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comparación de la presencia de DD VI detectada por los resultados de un estudio ecocardiográfico con los resultados de la presencia de DD VI obtenidos utilizando el modelo matemático de un ECG de un solo canal del monitor CardioQvark
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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determinación del cociente de probabilidad de DD del VI utilizando un monitor de ECG de un solo canal CardioQvark
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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comparación de la presencia de DD VI detectada por los resultados de un estudio ecocardiográfico con los resultados de la presencia de DD VI obtenidos utilizando el modelo matemático de un ECG de un solo canal del monitor CardioQvark
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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determinación del área bajo ROC - curva de LV DD utilizando un monitor de ECG de un solo canal CardioQvark
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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comparación de la presencia de DD VI detectada por los resultados de un estudio ecocardiográfico con los resultados de la presencia de DD VI obtenidos utilizando el modelo matemático de un ECG de un solo canal del monitor CardioQvark
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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determinación del coeficiente de correlación de LV DD utilizando un monitor de ECG de un solo canal CardioQvark
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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comparación de la presencia de DD VI detectada por los resultados de un estudio ecocardiográfico con los resultados de la presencia de DD VI obtenidos utilizando el modelo matemático de un ECG de un solo canal del monitor CardioQvark
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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importancia del parámetro TpTe en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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importancia del parámetro VAT en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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importancia del parámetro QTc en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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importancia del parámetro QT / TQ en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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|
importancia del parámetro QRS_E en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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importancia del parámetro T_E en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
importancia del parámetro TP_E en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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importancia del parámetro BETA en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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importancia del parámetro BETA_S en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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|
importancia del parámetro BAD_T en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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importancia del parámetro QRS_D1_ons en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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importancia del parámetro QRS_D1_offs en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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importancia del parámetro QRS_D2 en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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|
importancia del parámetro QRS_Ei en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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|
importancia del parámetro T_Ei en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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importancia del parámetro HFQRS en el ECG en la determinación de LV DD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Investigador principal: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No es posible aportar documentación debido a la prohibición recibida del comité de ética local
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .