Détermination de la dysfonction diastolique par électrocardiogramme à dérivation unique
Évaluation de la dysfonction diastolique du ventricule gauche à l'aide de l'analyse spectrale d'un ECG à une seule dérivation
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, contrôlée, monocentrique, non randomisée.
De septembre 2019 à décembre 2020, l'étude prévoit d'inclure prospectivement 400 patients âgés de 18 à 90 ans.
Tous les patients subiront un examen échocardiographique avec évaluation de la dysfonction diastolique du ventricule gauche et enregistrement d'un électrocardiogramme à l'aide d'un moniteur ECG à une seule dérivation CardioQvark (en I dérivation standard) pendant 3 minutes. Tous les patients seront divisés en 2 groupes principaux : avec dysfonction diastolique du ventricule gauche, confirmée par les résultats de l'échocardiographie et sans. Une analyse spectrale de l'électrocardiogramme sera effectuée à l'aide d'une transformée en ondelettes continue.
Le résultat de cette étude sera l'identification des paramètres ECG qui seront en corrélation avec le dysfonctionnement diastolique du VG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, contrôlée, monocentrique, non randomisée.
De septembre 2019 à décembre 2020, l'étude prévoit d'inclure prospectivement 400 patients âgés de 18 à 90 ans.
Le but de l'étude est de révéler des paramètres uniques de l'électrocardiogramme, qui ont une bonne corrélation avec la dysfonction diastolique ventriculaire gauche (VG DD), découverte lors de l'échocardiographie.
Les enquêteurs prévoient d'évaluer l'efficacité diagnostique de l'analyse spectrale des électrocardiogrammes obtenus à l'aide d'un moniteur ECG portable à une seule dérivation.
Tous les sujets subiront un examen échocardiographique du cœur avec détermination de la dysfonction diastolique du ventricule gauche et seront divisés en 2 groupes principaux : avec dysfonction diastolique du ventricule gauche, confirmée par les résultats de l'échocardiographie et sans.
Dans le même temps, pour tous les patients, un ECG à dérivation unique sera enregistré (à tour de rôle I) pendant 3 minutes avec une analyse spectrale plus poussée des données obtenues.
Un moniteur ECG à dérivation unique CardioQvark est conçu comme une coque pour iPhone. Il est enregistré auprès du Service fédéral de surveillance sanitaire le 15 février 2019. RZN n° 2019/8124.
Puis une analyse spectrale de l'électrocardiogramme sera effectuée à l'aide d'une transformée en ondelettes continue dont les principes sont basés sur la transformée de Fourier.
L'analyse implique une évaluation des paramètres suivants (les paramètres énumérés ci-dessous seront calculés comme la médiane du cycle tact):
- TpTe - temps entre le pic et la fin de l'onde T
- TVA - temps entre le début du QRS et le pic R
- QTc - intervalle QT corrigé.
- QT / TQ - le rapport de la longueur QT à la longueur TQ (de la fin de T au début du QRS du complexe suivant).
- QRS_E - l'énergie totale de l'onde QRS basée sur la transformée en ondelettes
- T_E - Énergie totale de l'onde T basée sur la transformée en ondelettes
- TP_E- énergie de la dent principale de l'onde T basée sur la transformée en ondelettes
- BETA, BETA_S - Coefficients d'asymétrie des ondes T (versions simples et lisses)
- BAD_T - indicateur de qualité de l'onde T (qu'il soit exprimé dans la dérivation actuelle
- QRS_D1_ons - énergie du front avant de l'onde R (basée sur la transformée en ondelettes "première dérivée")
- QRS_D1_offs - énergie du front arrière de l'onde R (basée sur la transformée en ondelettes "première dérivée")
- QRS_D2 - énergie de crête de l'onde R (basée sur la transformée en ondelettes "dérivée seconde")
- QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - Énergie des ondes QRS dans 4 gammes de fréquences (2-4-8-16-32 Hz) basée sur la transformée en ondelettes
- T_Ei (i = 1,2,3,4) - Énergie de l'onde T dans 4 gammes de fréquences (2-4-6-8-10 Hz) basée sur la transformée en ondelettes
- HFQRS - l'amplitude des composantes RF de l'onde QRS
Paramètres supplémentaires utilisés :
- TpTe, VAT, QTc - sont dupliqués pour contrôler l'exactitude du traitement de l'enregistrement (la valeur de l'UCC doit être approximativement égale à la médiane du tick-by-bar).
- QRSw - Largeur QRS.
- RA, SA, TA - les amplitudes des ondes R, S, T, respectivement, sont utilisées pour normaliser les paramètres énumérés ci-dessus.
Traitement statistique des résultats : SPSS Statistics Version 26 est un programme informatique de traitement statistique des données.
Le résultat de cette étude sera l'identification des paramètres ECG qui seront en corrélation avec le dysfonctionnement diastolique du VG, et par lesquels il sera possible de déterminer sa présence et son degré dans le futur.
Les chercheurs prévoient également d'analyser les paramètres ECG caractéristiques des patients atteints de dysfonctionnement diastolique du VG dans différents groupes de population :
- patients souffrant d'hypertension artérielle avec des patients sans la pathologie ci-dessus
- patients présentant des zones d'a- et d'hypokinésie selon l'échocardiographie à la suite d'un trouble de la circulation coronarienne
- patients souffrant de fibrillation auriculaire avec des patients sans cette pathologie
- hommes femmes
- patients de différents groupes d'âge
Lors du traitement statistique des données, seront calculés : la sensibilité, la spécificité, la valeur pronostique des résultats positifs et négatifs, le rapport de vraisemblance, l'aire sous la courbe ROC, le coefficient de corrélation. il est prévu d'obtenir des données sur l'efficacité diagnostique de l'approche proposée, ainsi que sur les paramètres individuels de l'électrocardiogramme dans le diagnostic du dysfonctionnement diastolique du ventricule gauche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La présence d'un consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude
- Âge de 18 ans à 90 ans
- Traitement ambulatoire et/ou hospitalisation dans un centre de recherche
Critère d'exclusion:
- Réticence du patient à participer à l'étude
- Enregistrement ECG de mauvaise qualité sur un moniteur ECG monocanal
- Mauvaise visualisation du cœur pendant l'étude échocardiographique
- Réactions psychotiques aiguës survenues au cours de la recherche
- Une exacerbation des maladies chroniques nécessitant des tactiques de traitement pour le patient et empêchant sa participation ultérieure à l'étude.
Critères de non inclusion :
- La présence de troubles de la conduction chez les patients qui entravent l'analyse de l'ECG (syndrome WPW, bloc sino-auriculaire des degrés 2 et 3, bloc auriculo-ventriculaire 3 degrés, bloc complet du bloc de branche gauche, bloc complet du bloc de branche droit)
- Conditions pouvant altérer la qualité de l'enregistrement ECG (maladie de Parkinson, tremblement essentiel)
- L'incapacité d'évaluer la fonction diastolique pendant l'échocardiographie
- Maladie mentale
- Maladies dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
- Patients présentant une hypokinésie diffuse du ventricule gauche avec une fraction d'éjection réduite (moins de 30 %)
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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avec dysfonction diastolique
patients présentant une dysfonction diastolique du ventricule gauche confirmée par les résultats de l'échocardiographie (e' septal >=8, et e' latéral >=10 et oreillette gauche <34 ml/m2) et par les résultats de l'analyse spectrale de l'électrocardiogramme (le les paramètres listés ci-dessous seront calculés comme la médiane du tact-cycle : TpTe, VAT, QTc, QT/TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2 ,3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
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mener une étude échocardiographique selon un protocole standard avec la détermination d'un dysfonctionnement diastolique du ventricule gauche
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sans dysfonction diastolique
patients sans dysfonctionnement diastolique du ventricule gauche confirmé par les résultats de l'échocardiographie (e'<8 septal, et e'latéral<10 et oreillette gauche >=34 ml/m2) et par les résultats de l'analyse spectrale de l'électrocardiogramme (les paramètres listés ci-dessous seront calculés comme la médiane du tact-cycle : TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2, 3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
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mener une étude échocardiographique selon un protocole standard avec la détermination d'un dysfonctionnement diastolique du ventricule gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détermination de la sensibilité du VG DD à l'aide d'un moniteur ECG monocanal CardioQvark
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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comparaison de la présence de VG DD détectée par les résultats d'une étude échocardiographique avec les résultats de la présence de VG DD obtenus à l'aide du modèle mathématique d'un ECG monocanal du moniteur CardioQvark
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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détermination de la spécificité de LV DD à l'aide d'un moniteur ECG monocanal CardioQvark
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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comparaison de la présence de VG DD détectée par les résultats d'une étude échocardiographique avec les résultats de la présence de VG DD obtenus à l'aide du modèle mathématique d'un ECG monocanal du moniteur CardioQvark
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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détermination de la valeur pronostique des résultats positifs et négatifs de LV DD à l'aide d'un moniteur ECG monocanal CardioQvark
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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comparaison de la présence de VG DD détectée par les résultats d'une étude échocardiographique avec les résultats de la présence de VG DD obtenus à l'aide du modèle mathématique d'un ECG monocanal du moniteur CardioQvark
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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détermination du rapport de vraisemblance de VG DD à l'aide d'un moniteur ECG monocanal CardioQvark
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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comparaison de la présence de VG DD détectée par les résultats d'une étude échocardiographique avec les résultats de la présence de VG DD obtenus à l'aide du modèle mathématique d'un ECG monocanal du moniteur CardioQvark
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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détermination de l'aire sous ROC - courbe de VG DD à l'aide d'un moniteur ECG monocanal CardioQvark
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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comparaison de la présence de VG DD détectée par les résultats d'une étude échocardiographique avec les résultats de la présence de VG DD obtenus à l'aide du modèle mathématique d'un ECG monocanal du moniteur CardioQvark
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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détermination du coefficient de corrélation de VG DD à l'aide d'un moniteur ECG monocanal CardioQvark
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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comparaison de la présence de VG DD détectée par les résultats d'une étude échocardiographique avec les résultats de la présence de VG DD obtenus à l'aide du modèle mathématique d'un ECG monocanal du moniteur CardioQvark
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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importance du paramètre TpTe sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre VAT sur l'ECG dans la détermination de LV DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre QTc sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre QT/TQ sur l'ECG dans la détermination du VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre QRS_E sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre T_E sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre TP_E sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre BETA sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre BETA_S sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre BAD_T sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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signification du paramètre QRS_D1_ons sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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signification du paramètre QRS_D1_offs sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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signification du paramètre QRS_D2 sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre QRS_Ei sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre T_Ei sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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importance du paramètre HFQRS sur l'ECG dans la détermination de VG DD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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une analyse spectrale ECG sera effectuée à l'aide de la transformée de Fourier
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Chercheur principal: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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