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Bestimmung der diastolischen Dysfunktion durch Einkanal-Elektrokardiogramm

29. August 2021 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Bewertung der diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels mithilfe der Spektralanalyse eines Einkanal-EKGs

Es handelt sich um eine prospektive, kontrollierte, monozentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie.

Von September 2019 bis Dezember 2020 sollen prospektiv 400 Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren in die Studie eingeschlossen werden.

Jeder Patient wird einer echokardiographischen Untersuchung mit Beurteilung der diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels und Registrierung eines Elektrokardiogramms unter Verwendung eines Einkanal-EKG-Monitors CardioQvark (in Standardableitung) für 3 Minuten unterzogen. Alle Patienten werden in 2 Hauptgruppen eingeteilt: mit diastolischer Dysfunktion des linken Ventrikels, bestätigt durch die Ergebnisse der Echokardiographie und ohne. Eine Spektralanalyse des Elektrokardiogramms wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Wavelet-Transformation durchgeführt.

Das Ergebnis dieser Studie wird die Identifizierung von EKG-Parametern sein, die mit der diastolischen LV-Dysfunktion korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, kontrollierte, monozentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie.

Von September 2019 bis Dezember 2020 sollen prospektiv 400 Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren in die Studie eingeschlossen werden.

Das Ziel der Studie ist es, einzelne Parameter des Elektrokardiogramms aufzudecken, die eine gute Korrelation mit der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion (LV DD) aufweisen, die während der Echokardiographie entdeckt wurde.

Die Forscher planen, die diagnostische Wirksamkeit der Spektralanalyse von Elektrokardiogrammen zu bewerten, die mit einem tragbaren Einleiter-EKG-Monitor erhalten wurden.

Alle Probanden werden einer echokardiographischen Untersuchung des Herzens mit Bestimmung der diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels unterzogen und in 2 Hauptgruppen eingeteilt: mit diastolischer Dysfunktion des linken Ventrikels, bestätigt durch die Ergebnisse der Echokardiographie und ohne.

Gleichzeitig wird für alle Patienten ein Einkanal-EKG (der Reihe nach Ableitungen I) für 3 Minuten mit weiterer Spektralanalyse der erhaltenen Daten aufgezeichnet.

Ein Einkanal-EKG-Monitor CardioQvark ist als iPhone-Hülle konzipiert. Es ist am 15. Februar 2019 beim Föderalen Dienst für Gesundheitsaufsicht registriert. RZN-Nr. 2019/8124.

Dann wird eine Spektralanalyse des Elektrokardiogramms unter Verwendung einer kontinuierlichen Wavelet-Transformation durchgeführt, deren Prinzipien auf der Fourier-Transformation basieren.

Die Analyse impliziert eine Bewertung der folgenden Parameter (die unten aufgeführten Parameter werden als Median des Taktzyklus berechnet):

  • TpTe – Zeit vom Höhepunkt bis zum Ende der T-Welle
  • VAT - Zeit vom Beginn des QRS bis zum R-Peak
  • QTc - Korrigiertes QT-Intervall.
  • QT / TQ - das Verhältnis der QT-Länge zur TQ-Länge (vom Ende von T bis zum Beginn des QRS des nächsten Komplexes).
  • QRS_E – die Gesamtenergie der QRS-Welle basierend auf der Wavelet-Transformation
  • T_E – T-Wellen-Gesamtenergie basierend auf der Wavelet-Transformation
  • TP_E – Energie des Hauptzahns der T-Welle basierend auf der Wavelet-Transformation
  • BETA, BETA_S - T-Wellen-Asymmetriekoeffizienten (einfache und glatte Versionen)
  • BAD_T – Flag der T-Wellen-Qualität (ob in der aktuellen Ableitung ausgedrückt).
  • QRS_D1_ons – Energie der Vorderflanke der R-Welle (basierend auf der „ersten Ableitung“-Wavelet-Transformation)
  • QRS_D1_offs – Energie der Hinterflanke der R-Welle (basierend auf der „ersten Ableitung“-Wavelet-Transformation)
  • QRS_D2 – Spitzenenergie der R-Welle (basierend auf der „zweiten Ableitung“-Wavelet-Transformation)
  • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-Wellenenergie in 4 Frequenzbereichen (2-4-8-16-32 Hz) basierend auf Wavelet-Transformation
  • T_Ei (i = 1,2,3,4) – T-Wellenenergie in 4 Frequenzbereichen (2-4-6-8-10 Hz) basierend auf Wavelet-Transformation
  • HFQRS - die Amplitude der HF-Komponenten der QRS-Welle

Zusätzlich verwendete Parameter:

  • TpTe, VAT, QTc - werden dupliziert, um die Korrektheit der Datensatzverarbeitung zu kontrollieren (der Wert des UCC sollte ungefähr gleich dem Median des Tick-by-Bar sein).
  • QRSw - QRS-Breite.
  • RA, SA, TA - die Amplituden der R-, S- bzw. T-Wellen werden verwendet, um die oben aufgeführten Parameter zu normalisieren.

Statistische Aufbereitung von Ergebnissen: SPSS Statistics Version 26 ist ein Computerprogramm zur statistischen Aufbereitung von Daten.

Das Ergebnis dieser Studie wird die Identifizierung von EKG-Parametern sein, die mit einer diastolischen LV-Dysfunktion korrelieren und anhand derer ihr Vorhandensein und ihr Ausmaß in Zukunft bestimmt werden können.

Die Forscher planen auch, EKG-Parameter zu analysieren, die für Patienten mit diastolischer LV-Dysfunktion in verschiedenen Bevölkerungsgruppen charakteristisch sind:

  • Patienten, die an Bluthochdruck leiden, mit Patienten ohne die oben genannte Pathologie
  • Patienten mit a- und Hypokinesezonen laut Echokardiographie infolge einer koronaren Durchblutungsstörung
  • Patienten, die an Vorhofflimmern leiden, mit Patienten ohne diese Pathologie
  • Männer Frauen
  • Patienten verschiedener Altersgruppen

Während der statistischen Verarbeitung der Daten werden berechnet: Sensitivität, Spezifität, prognostischer Wert positiver und negativer Ergebnisse, Wahrscheinlichkeitsverhältnis, Fläche unter ROC - Kurve, Korrelationskoeffizient. Es ist geplant, Daten zur diagnostischen Wirksamkeit des vorgeschlagenen Ansatzes sowie zu einzelnen Parametern des Elektrokardiogramms bei der Diagnose der diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Alter von 18 Jahren bis 90 Jahren
  • Ambulante Behandlung und / oder Krankenhausaufenthalt in einem Forschungszentrum

Ausschlusskriterien:

  • Zurückhaltung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Schlechte Qualität der EKG-Aufzeichnung auf einem Einkanal-EKG-Monitor
  • Schlechte Visualisierung des Herzens während der echokardiographischen Untersuchung
  • Akute psychotische Reaktionen, die während der Forschung aufgetreten sind
  • Eine Verschlimmerung chronischer Krankheiten, die Behandlungstaktiken für den Patienten erfordern und seine weitere Teilnahme an der Studie verhindern.

Nichtaufnahmekriterien:

  • Das Vorliegen von Leitungsstörungen bei Patienten, die eine EKG-Analyse erschweren (WPW-Syndrom, Sinusblock 2. und 3. Grades, atrioventrikulärer Block 3. Grades, kompletter Linksschenkelblock, kompletter Rechtsschenkelblock)
  • Bedingungen, die die Qualität der EKG-Aufzeichnung beeinträchtigen können (Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor)
  • Die Unfähigkeit, die diastolische Funktion während der Echokardiographie zu beurteilen
  • Geisteskrankheit
  • Krankheiten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patienten mit diffuser Hypokinese des linken Ventrikels mit reduzierter Ejektionsfraktion (weniger als 30 %)
  • Patienten mit installiertem Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit diastolischer Dysfunktion
Patienten mit diastolischer Dysfunktion des linken Ventrikels, bestätigt durch die Ergebnisse der Echokardiographie (septales e' >=8 und laterales e'>=10 und linker Vorhof <34 ml/m2) und durch die Ergebnisse der Spektralanalyse des Elektrokardiogramms (the Die unten aufgeführten Parameter werden als Median des Taktzyklus berechnet: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2 ,3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Gerät: Echokardiographische Untersuchung
Durchführung einer echokardiographischen Untersuchung nach einem Standardprotokoll mit Bestimmung der diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels
ohne diastolische Dysfunktion
Patienten ohne diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels, bestätigt durch die Ergebnisse der Echokardiographie (septales e'<8 und laterales e'<10 und linker Vorhof >=34 ml/m2) und durch die Ergebnisse der Spektralanalyse des Elektrokardiogramms (die Parameter werden als Median des Taktzyklus berechnet: TpTe, VAT, QTc, QT/TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2, 3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Gerät: Echokardiographische Untersuchung
Durchführung einer echokardiographischen Untersuchung nach einem Standardprotokoll mit Bestimmung der diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Empfindlichkeit von LV DD mit einem Einkanal-EKG-Monitor CardioQvark
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich des Vorhandenseins von LV DD, das durch die Ergebnisse einer echokardiographischen Untersuchung festgestellt wurde, mit den Ergebnissen des Vorhandenseins von LV DD, die unter Verwendung des mathematischen Modells eines Einkanal-EKGs des CardioQvark-Monitors erhalten wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der Spezifität von LV DD mit einem Einkanal-EKG-Monitor CardioQvark
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich des Vorhandenseins von LV DD, das durch die Ergebnisse einer echokardiographischen Untersuchung festgestellt wurde, mit den Ergebnissen des Vorhandenseins von LV DD, die unter Verwendung des mathematischen Modells eines Einkanal-EKGs des CardioQvark-Monitors erhalten wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung des prognostischen Werts positiver und negativer Ergebnisse von LV DD mit einem Einkanal-EKG-Monitor CardioQvark
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich des Vorhandenseins von LV DD, das durch die Ergebnisse einer echokardiographischen Untersuchung festgestellt wurde, mit den Ergebnissen des Vorhandenseins von LV DD, die unter Verwendung des mathematischen Modells eines Einkanal-EKGs des CardioQvark-Monitors erhalten wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses von LV DD mit einem Einkanal-EKG-Monitor CardioQvark
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich des Vorhandenseins von LV DD, das durch die Ergebnisse einer echokardiographischen Untersuchung festgestellt wurde, mit den Ergebnissen des Vorhandenseins von LV DD, die unter Verwendung des mathematischen Modells eines Einkanal-EKGs des CardioQvark-Monitors erhalten wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der Fläche unter ROC - Kurve von LV DD mit einem Einkanal-EKG-Monitor CardioQvark
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich des Vorhandenseins von LV DD, das durch die Ergebnisse einer echokardiographischen Untersuchung festgestellt wurde, mit den Ergebnissen des Vorhandenseins von LV DD, die unter Verwendung des mathematischen Modells eines Einkanal-EKGs des CardioQvark-Monitors erhalten wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten von LV DD mit einem Einkanal-EKG-Monitor CardioQvark
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich des Vorhandenseins von LV DD, das durch die Ergebnisse einer echokardiographischen Untersuchung festgestellt wurde, mit den Ergebnissen des Vorhandenseins von LV DD, die unter Verwendung des mathematischen Modells eines Einkanal-EKGs des CardioQvark-Monitors erhalten wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung des Parameters TpTe im EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters VAT auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters QTc im EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters QT / TQ auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters QRS_E auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters T_E auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters TP_E auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters BETA im EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters BETA_S auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters BAD_T auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters QRS_D1_ons auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters QRS_D1_offs auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters QRS_D2 auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters QRS_Ei auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters T_Ei auf dem EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bedeutung des Parameters HFQRS im EKG bei der Bestimmung von LV DD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine EKG-Spektralanalyse wird unter Verwendung der Fourier-Transformation durchgeführt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Hauptermittler: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

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  • 1305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Dokumentation ist aufgrund des Verbots der örtlichen Ethikkommission nicht möglich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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