Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af diastolisk dysfunktion ved et enkelt elektrokardiogram

29. august 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Diastolisk dysfunktionsvurdering af venstre ventrikel ved hjælp af spektralanalyse af et enkelt aflednings-EKG

Det er et prospektivt, kontrolleret, enkeltcenter, ikke-randomiseret, observationsstudie.

Fra september 2019 til december 2020 planlægger undersøgelsen prospektivt at omfatte 400 patienter i alderen 18 til 90 år.

Hver patient vil gennemgå en ekkokardiografisk undersøgelse med vurdering af diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel og registrering af et elektrokardiogram med en enkeltaflednings EKG-monitor CardioQvark (i standardafledning I) i 3 minutter. Alle patienter vil blive opdelt i 2 hovedgrupper: med diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel, bekræftet af resultaterne af ekkokardiografien og uden. En spektral analyse af elektrokardiogrammet vil blive udført ved hjælp af en kontinuerlig wavelet-transformation.

Resultatet af denne undersøgelse vil være identifikation af EKG-parametre, der vil korrelere med LV diastolisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt, kontrolleret, enkeltcenter, ikke-randomiseret, observationsstudie.

Fra september 2019 til december 2020 planlægger undersøgelsen prospektivt at omfatte 400 patienter i alderen 18 til 90 år.

Målet med undersøgelsen er at afsløre enkelte parametre i elektrokardiogrammet, som en god korrelation med venstre ventrikel diastolisk dysfunktion (LV DD), opdaget under ekkokardiografi.

Efterforskere planlægger at vurdere den diagnostiske effektivitet af den spektrale analyse af elektrokardiogrammer opnået ved hjælp af en enkelt-aflednings bærbar EKG-monitor.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en ekkokardiografisk undersøgelse af hjertet med en bestemmelse af diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel og vil blive opdelt i 2 hovedgrupper: med diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel, bekræftet af resultaterne af ekkokardiografien og uden.

Samtidig vil der for alle patienter blive optaget enkelt-aflednings-EKG (efter afledning I) i 3 minutter med yderligere spektral analyse af de opnåede data.

En enkeltaflednings EKG-monitor CardioQvark er designet som et iPhone-cover. Det er registreret hos Federal Service for Health Supervision den 15. februar 2019. RZN nr. 2019/8124.

Derefter udføres en spektralanalyse af elektrokardiogrammet ved hjælp af en kontinuerlig wavelet-transformation, hvis principper er baseret på Fourier-transformationen.

Analysen indebærer en vurdering af følgende parametre (parametrene anført nedenfor vil blive beregnet som medianen af ​​taktcyklussen):

  • TpTe - tid fra top til slutning af T-bølgen
  • moms - tid fra begyndelsen af ​​QRS til R-toppen
  • QTc - korrigeret QT-interval.
  • QT / TQ - forholdet mellem QT-længde og TQ-længde (fra slutningen af ​​T til begyndelsen af ​​QRS'en for det næste kompleks).
  • QRS_E - den samlede energi af QRS-bølgen baseret på wavelet-transformationen
  • T_E - T-bølge total energi baseret på wavelet transformation
  • TP_E- energi af T-bølgens hovedtand baseret på wavelet-transformationen
  • BETA, BETA_S - T-bølge asymmetrikoefficienter (enkle og glatte versioner)
  • BAD_T - flag af T-bølgekvalitet (uanset om det er udtrykt i den aktuelle afledning
  • QRS_D1_ons - energi af forkanten af ​​R-bølgen (baseret på den "første afledte" wavelet transformation)
  • QRS_D1_offs - energi af bagkanten af ​​R-bølgen (baseret på den "første afledte" wavelet transformation)
  • QRS_D2 - spidsenergi af R-bølgen (baseret på "anden afledte" wavelet transformation)
  • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-bølgeenergi i 4 frekvensområder (2-4-8-16-32 Hz) baseret på wavelet-transformation
  • T_Ei (i = 1,2,3,4) - T-bølgeenergi i 4 frekvensområder (2-4-6-8-10 Hz) baseret på wavelet-transformation
  • HFQRS - amplituden af ​​RF-komponenterne i QRS-bølgen

Yderligere anvendte parametre:

  • TpTe, VAT, QTc - duplikeres for at kontrollere korrektheden af ​​registreringsbehandlingen (værdien af ​​UCC skal være omtrent lig med medianen af ​​tick-by-bar).
  • QRSw - QRS bredde.
  • RA, SA, TA - amplituderne af henholdsvis R, S, T-bølgerne bruges til at normalisere parametrene anført ovenfor.

Statistisk behandling af resultater: SPSS Statistics Version 26 er et computerprogram til statistisk behandling af data.

Resultatet af denne undersøgelse vil være identifikation af EKG-parametre, der vil korrelere med LV diastolisk dysfunktion, og hvorved det vil være muligt at bestemme dets tilstedeværelse og grad i fremtiden.

Efterforskere planlægger også at analysere EKG-parametre, der er karakteristiske for patienter med LV diastolisk dysfunktion i forskellige befolkningsgrupper:

  • patienter, der lider af forhøjet blodtryk med patienter uden ovennævnte patologi
  • patienter med zoner af a- og hypokinesis ifølge ekkokardiografi som følge af en koronar kredsløbsforstyrrelse
  • patienter, der lider af atrieflimren med patienter uden denne patologi
  • mænd/kvinder
  • patienter i forskellige aldersgrupper

Under statistisk behandling af dataene vil følgende blive beregnet: sensitivitet, specificitet, prognostisk værdi af positive og negative resultater, likelihood ratio, areal under ROC - kurve, korrelationskoefficient. det er planlagt at indhente data om den diagnostiske effektivitet af den foreslåede tilgang såvel som om individuelle parametre for elektrokardiogrammet ved diagnosen af ​​diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter i alderen 18 til 90 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen
  • Alder fra 18 år til 90 år
  • Ambulant behandling og/eller indlæggelse i et forskningscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens modvilje mod at deltage i undersøgelsen
  • EKG-optagelse af dårlig kvalitet på en enkeltkanals EKG-monitor
  • Dårlig visualisering af hjertet under ekkokardiografisk undersøgelse
  • Akutte psykotiske reaktioner, der opstod under forskning
  • En forværring af kroniske sygdomme, der kræver behandlingstaktikker for patienten og forhindrer hans videre deltagelse i undersøgelsen.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​ledningsforstyrrelser hos patienter, der hæmmer EKG-analyse (WPW-syndrom, sinoatrial blok af grader 2 og 3, atrioventrikulær blok 3 grader, komplet blok af venstre bundt grenblok, komplet blok af højre bundt grenblok)
  • Tilstande, der kan forringe EKG-optagelseskvaliteten (Parkinsons sygdom, essentiel tremor)
  • Manglende evne til at vurdere diastolisk funktion under ekkokardiografi
  • Psykisk sygdom
  • Sygdomme med en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Patienter med diffus hypokinese af venstre ventrikel med en reduceret ejektionsfraktion (mindre end 30 %)
  • Patienter med pacemaker installeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
med diastolisk dysfunktion
patienter med diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel bekræftet af resultaterne af ekkokardiografien (septal e' >=8, og lateral e'>=10 og venstre atrium <34 ml/m2) og af resultaterne af den spektrale analyse af elektrokardiogrammet (den parametre anført nedenfor vil blive beregnet som medianen af ​​takt-cyklussen: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, = QRS_1,2i ( ,3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Enhed: ekkokardiografisk undersøgelse
at udføre en ekkokardiografisk undersøgelse i henhold til en standardprotokol med bestemmelse af diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel
uden diastolisk dysfunktion
patienter uden diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel bekræftet af resultaterne af ekkokardiografi (septal e'<8, og lateral e'<10 og venstre atrium >=34 ml/m2) og ved resultater af spektralanalyse af elektrokardiogram (parametrene anført nedenfor vil blive beregnet som medianen af ​​taktcyklusen: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2, 3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Enhed: ekkokardiografisk undersøgelse
at udføre en ekkokardiografisk undersøgelse i henhold til en standardprotokol med bestemmelse af diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af følsomheden af ​​LV DD ved hjælp af en enkeltkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sammenligning af tilstedeværelsen af ​​LV DD påvist af resultaterne af en ekkokardiografisk undersøgelse med resultaterne af tilstedeværelsen af ​​LV DD opnået ved hjælp af den matematiske model af et enkeltkanals EKG af CardioQvark monitoren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
bestemmelse af specificiteten af ​​LV DD ved hjælp af en enkeltkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sammenligning af tilstedeværelsen af ​​LV DD påvist af resultaterne af en ekkokardiografisk undersøgelse med resultaterne af tilstedeværelsen af ​​LV DD opnået ved hjælp af den matematiske model af et enkeltkanals EKG af CardioQvark monitoren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
bestemmelse af prognostisk værdi af positive og negative resultater af LV DD ved hjælp af en enkeltkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sammenligning af tilstedeværelsen af ​​LV DD påvist af resultaterne af en ekkokardiografisk undersøgelse med resultaterne af tilstedeværelsen af ​​LV DD opnået ved hjælp af den matematiske model af et enkeltkanals EKG af CardioQvark monitoren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
bestemmelse af sandsynlighedsforholdet for LV DD ved hjælp af en enkeltkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sammenligning af tilstedeværelsen af ​​LV DD påvist af resultaterne af en ekkokardiografisk undersøgelse med resultaterne af tilstedeværelsen af ​​LV DD opnået ved hjælp af den matematiske model af et enkeltkanals EKG af CardioQvark monitoren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
bestemmelse af areal under ROC - kurve for LV DD ved hjælp af en enkeltkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sammenligning af tilstedeværelsen af ​​LV DD påvist af resultaterne af en ekkokardiografisk undersøgelse med resultaterne af tilstedeværelsen af ​​LV DD opnået ved hjælp af den matematiske model af et enkeltkanals EKG af CardioQvark monitoren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
bestemmelse af korrelationskoefficient for LV DD ved hjælp af en enkeltkanals EKG-monitor CardioQvark
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sammenligning af tilstedeværelsen af ​​LV DD påvist af resultaterne af en ekkokardiografisk undersøgelse med resultaterne af tilstedeværelsen af ​​LV DD opnået ved hjælp af den matematiske model af et enkeltkanals EKG af CardioQvark monitoren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betydning af parameteren TpTe på EKG'et ved bestemmelse af LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren moms på EKG ved bestemmelse af LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren QTc på EKG'et ved bestemmelse af LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren QT / TQ på EKG'et ved bestemmelse af LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren QRS_E på EKG'et ved bestemmelsen af ​​LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren T_E på EKG'et ved bestemmelsen af ​​LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren TP_E på EKG'et ved bestemmelsen af ​​LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren BETA på EKG ved bestemmelse af LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren BETA_S på EKG'et ved bestemmelsen af ​​LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydningen af ​​parameteren BAD_T på EKG'et ved bestemmelsen af ​​LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren QRS_D1_ons på EKG'et ved bestemmelsen af ​​LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydningen af ​​parameteren QRS_D1_offs på EKG'et ved bestemmelsen af ​​LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydningen af ​​parameteren QRS_D2 på EKG'et ved bestemmelsen af ​​LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren QRS_Ei på EKG'et ved bestemmelsen af ​​LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren T_Ei på EKG'et ved bestemmelsen af ​​LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
betydning af parameteren HFQRS på EKG ved bestemmelse af LV DD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en EKG spektral analyse vil blive udført ved hjælp af Fourier Transform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Ledende efterforsker: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke muligt at fremlægge dokumentation på grund af forbuddet modtaget fra den lokale etiske komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk funktion

Kliniske forsøg med ekkokardiografisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner