Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie dysfunkcji rozkurczowej za pomocą elektrokardiogramu jednoodprowadzeniowego

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ocena dysfunkcji rozkurczowej lewej komory za pomocą analizy spektralnej jednoodprowadzeniowego EKG

Jest to prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne.

Od września 2019 r. do grudnia 2020 r. badanie planuje objąć prospektywnie 400 pacjentów w wieku od 18 do 90 lat.

Każdy pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu z oceną dysfunkcji rozkurczowej lewej komory i rejestracją elektrokardiogramu za pomocą jednoodprowadzeniowego monitora EKG CardioQvark (w I standardowym odprowadzeniu) przez 3 minuty. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na 2 główne grupy: z dysfunkcją rozkurczową lewej komory potwierdzoną wynikami badania echokardiograficznego oraz bez. Analiza spektralna elektrokardiogramu zostanie przeprowadzona przy użyciu ciągłej transformacji falkowej.

Wynikiem tego badania będzie identyfikacja parametrów EKG, które będą korelować z dysfunkcją rozkurczową LV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne.

Od września 2019 r. do grudnia 2020 r. badanie planuje objąć prospektywnie 400 pacjentów w wieku od 18 do 90 lat.

Celem badań jest ujawnienie pojedynczych parametrów elektrokardiogramu, które wykazują dobrą korelację z dysfunkcją rozkurczową lewej komory (LV DD), stwierdzoną podczas badania echokardiograficznego.

Badacze planują ocenić skuteczność diagnostyczną analizy spektralnej elektrokardiogramów uzyskanych za pomocą jednoodprowadzeniowego przenośnego monitora EKG.

Wszyscy badani zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu serca z określeniem dysfunkcji rozkurczowej lewej komory i zostaną podzieleni na 2 główne grupy: z dysfunkcją rozkurczową lewej komory potwierdzoną wynikami badania echokardiograficznego i bez.

W tym samym czasie dla wszystkich pacjentów rejestrowane będzie EKG jednoodprowadzeniowe (kolejno odprowadzeń I) przez 3 minuty z dalszą analizą spektralną uzyskanych danych.

Jednoodprowadzeniowy monitor EKG CardioQvark zaprojektowany jako etui na iPhone'a. Jest zarejestrowany w Federalnej Służbie Nadzoru Zdrowotnego 15 lutego 2019 r. RZN nr 2019/8124.

Następnie zostanie przeprowadzona analiza spektralna elektrokardiogramu z wykorzystaniem ciągłej transformaty falkowej, której zasady oparte są na transformacie Fouriera.

Analiza implikuje ocenę następujących parametrów (parametry wymienione poniżej zostaną obliczone jako mediana cyklu taktowego):

  • TpTe - czas od szczytu do końca fali T
  • VAT - czas od początku zespołu QRS do szczytu R
  • QTc - skorygowany odstęp QT.
  • QT / TQ - stosunek długości QT do długości TQ (od końca T do początku QRS następnego zespołu).
  • QRS_E - całkowita energia załamka QRS na podstawie transformaty falkowej
  • T_E - całkowita energia fali T na podstawie transformaty falkowej
  • TP_E- energia zęba głównego załamka T na podstawie transformaty falkowej
  • BETA, BETA_S - współczynniki asymetrii załamka T (wersje proste i gładkie)
  • BAD_T - flaga jakości załamka T (czy wyrażona w aktualnym odprowadzeniu
  • QRS_D1_ons - energia krawędzi natarcia załamka R (na podstawie transformacji falkowej „pierwszej pochodnej”)
  • QRS_D1_offs - energia krawędzi opadającej fali R (na podstawie transformacji falkowej „pierwszej pochodnej”)
  • QRS_D2 - szczytowa energia załamka R (na podstawie transformacji falkowej „drugiej pochodnej”)
  • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - energia fali QRS w 4 zakresach częstotliwości (2-4-8-16-32 Hz) na podstawie transformaty falkowej
  • T_Ei (i = 1,2,3,4) - energia fali T w 4 zakresach częstotliwości (2-4-6-8-10 Hz) na podstawie transformaty falkowej
  • HFQRS - amplituda składowych RF załamka QRS

Dodatkowo stosowane parametry:

  • TpTe, VAT, QTc - są duplikowane w celu kontroli poprawności przetwarzania rekordu (wartość UCC powinna być w przybliżeniu równa medianie tick-by-bar).
  • QRSw - szerokość QRS.
  • RA, SA, TA - amplitudy odpowiednio załamków R, S, T służą do normalizacji parametrów wymienionych powyżej.

Statystyczne przetwarzanie wyników: SPSS Statistics Wersja 26 to program komputerowy do statystycznego przetwarzania danych.

Wynikiem tych badań będzie identyfikacja parametrów EKG, które będą korelować z dysfunkcją rozkurczową LV, dzięki czemu możliwe będzie określenie jej obecności i stopnia w przyszłości.

Badacze planują również analizę parametrów EKG charakterystycznych dla pacjentów z dysfunkcją rozkurczową LV w różnych grupach populacji:

  • pacjentów cierpiących na nadciśnienie z pacjentami bez powyższej patologii
  • pacjenci ze strefami a- i hipokinezy w badaniu echokardiograficznym w wyniku zaburzenia krążenia wieńcowego
  • pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków z pacjentami bez tej patologii
  • mężczyźni / kobiety
  • pacjentów w różnych grupach wiekowych

Podczas statystycznej obróbki danych zostaną obliczone: czułość, swoistość, wartość prognostyczna wyników dodatnich i ujemnych, iloraz wiarygodności, pole pod krzywą ROC, współczynnik korelacji. planuje się uzyskanie danych dotyczących skuteczności diagnostycznej proponowanego podejścia, a także poszczególnych parametrów elektrokardiogramu w diagnostyce dysfunkcji rozkurczowej lewej komory.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich pacjentów w wieku od 18 do 90 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność pisemnej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu
  • Wiek od 18 lat do 90 lat
  • Leczenie ambulatoryjne i/lub hospitalizacja w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć pacjenta do udziału w badaniu
  • Niska jakość zapisu EKG na jednokanałowym monitorze EKG
  • Słaba wizualizacja serca podczas badania echokardiograficznego
  • Ostre reakcje psychotyczne, które powstały podczas badań
  • Zaostrzenie chorób przewlekłych wymagające taktyki leczenia pacjenta i uniemożliwiające mu dalszy udział w badaniu.

Kryteria niewłączenia:

  • Obecność zaburzeń przewodzenia u pacjentów utrudniających analizę EKG (zespół WPW, blok zatokowo-przedsionkowy 2 i 3 stopnia, blok przedsionkowo-komorowy 3 stopnia, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa)
  • Stany, które mogą pogorszyć jakość zapisu EKG (choroba Parkinsona, drżenie samoistne)
  • Brak możliwości oceny funkcji rozkurczowej podczas badania echokardiograficznego
  • Choroba umysłowa
  • Choroby, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  • Pacjenci z rozlaną hipokinezą lewej komory z obniżoną frakcją wyrzutową (poniżej 30%)
  • Pacjenci z zainstalowanym rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
z dysfunkcją rozkurczową
u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową lewej komory potwierdzoną wynikami badania echokardiograficznego (e' przegrody przegrodowej >=8 i bocznej e'>=10 oraz lewego przedsionka <34 ml/m2) oraz wynikami analizy spektralnej elektrokardiogramu (tzw. parametry wymienione poniżej będą liczone jako mediana cyklu taktowego: TpTe, VAT, QTc, QT/TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2 ,3,4), T_Ei (i=1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Urządzenie: badanie echokardiograficzne
przeprowadzenie badania echokardiograficznego według standardowego protokołu z określeniem dysfunkcji rozkurczowej lewej komory
bez dysfunkcji rozkurczowej
u pacjentów bez dysfunkcji rozkurczowej lewej komory potwierdzonej wynikami echokardiografii (e'<8 przegrody i bocznej e'<10 i lewego przedsionka >=34 ml/m2) oraz wynikami analizy spektralnej elektrokardiogramu (parametry wymienione poniżej zostaną obliczone jako mediana cyklu taktowego: TpTe, VAT, QTc, QT / TQ, QRS_E, T_E, TP_E, BETA, BETA_S, BAD_T, QRS_D1_ons, QRS_D1_offs, QRS_D2, QRS_Ei (i = 1,2, 3,4), T_Ei (i= 1,2,3,4), HFQRS, QRSw, RA, SA, TA).
Urządzenie: badanie echokardiograficzne
przeprowadzenie badania echokardiograficznego według standardowego protokołu z określeniem dysfunkcji rozkurczowej lewej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie czułości LV DD za pomocą jednokanałowego monitora EKG CardioQvark
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
porównanie obecności LV DD wykrytej na podstawie wyników badania echokardiograficznego z wynikami obecności LV DD uzyskanymi za pomocą modelu matematycznego jednokanałowego EKG monitora CardioQvark
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
określenie swoistości LV DD za pomocą jednokanałowego monitora EKG CardioQvark
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
porównanie obecności LV DD wykrytej na podstawie wyników badania echokardiograficznego z wynikami obecności LV DD uzyskanymi za pomocą modelu matematycznego jednokanałowego EKG monitora CardioQvark
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
określenie wartości prognostycznej dodatnich i ujemnych wyników LV DD za pomocą jednokanałowego monitora EKG CardioQvark
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
porównanie obecności LV DD wykrytej na podstawie wyników badania echokardiograficznego z wynikami obecności LV DD uzyskanymi za pomocą modelu matematycznego jednokanałowego EKG monitora CardioQvark
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
określenie ilorazu wiarygodności LV DD za pomocą jednokanałowego monitora EKG CardioQvark
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
porównanie obecności LV DD wykrytej na podstawie wyników badania echokardiograficznego z wynikami obecności LV DD uzyskanymi za pomocą modelu matematycznego jednokanałowego EKG monitora CardioQvark
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
wyznaczenie pola pod ROC - krzywą LV DD za pomocą jednokanałowego monitora EKG CardioQvark
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
porównanie obecności LV DD wykrytej na podstawie wyników badania echokardiograficznego z wynikami obecności LV DD uzyskanymi za pomocą modelu matematycznego jednokanałowego EKG monitora CardioQvark
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
wyznaczenie współczynnika korelacji LV DD za pomocą jednokanałowego monitora EKG CardioQvark
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
porównanie obecności LV DD wykrytej na podstawie wyników badania echokardiograficznego z wynikami obecności LV DD uzyskanymi za pomocą modelu matematycznego jednokanałowego EKG monitora CardioQvark
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znaczenie parametru TpTe na zapisie EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru VAT na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru QTc na zapisie EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru QT/TQ na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru QRS_E na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru T_E na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru TP_E na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru BETA na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru BETA_S na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru BAD_T na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru QRS_D1_ons na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru QRS_D1_offs na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru QRS_D2 na zapisie EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru QRS_Ei na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru T_Ei na EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
znaczenie parametru HFQRS na zapisie EKG w określaniu LV DD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza widmowa EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu transformaty Fouriera
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Główny śledczy: Natalia Kuznetsova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostarczenie dokumentacji nie jest możliwe ze względu na zakaz otrzymany od lokalnej komisji etycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj